- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02174991
Een meelevende casestudy om de hypotensieve werkzaamheid van Rho-Kinase-remmer AR-12286 oftalmische oplossing 0,5% en 0,7% te beoordelen bij glaucoompatiënten met ongecontroleerde intraoculaire druk om chirurgische interventie te voorkomen
Een prospectieve studie om de hypotensieve werkzaamheid van Rho-Kinase-remmer AR-12286 oftalmische oplossing 0,5% en 0,7% te beoordelen bij glaucoompatiënten met ongecontroleerde intraoculaire druk om chirurgische interventie te vermijden
A. Evaluatie van de oculaire hypotensieve werkzaamheid van de rho-kinaseremmer (AR-12286 0,5% en 0,7%) oftalmische oplossingen bij openkamerhoekglaucoompatiënten met ongecontroleerde IOD die een chirurgische ingreep ondergaan. Patiënten zullen in deze eerste proef gedurende 6 maanden worden behandeld.
B. Evalueren van de werkzaamheid van AR-12286 om behandelde patiënten in staat te stellen chirurgische ingrepen uit te stellen of te vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met openkamerhoekglaucoom.
- IOD boven het streefbereik of progressie van het gezichtsveld met gebruik van maximale standaard medicamenteuze therapie.
- Voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Mogelijkheid om aanwezig te zijn voor de duur van de behandeling van 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Gesloten hoekglaucoom
- Ogen die eerder een incisieglaucoomoperatie hebben ondergaan
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering (benzalkoniumchloride, enz.) of voor lokale anesthetica.
- Oculaire medicatie van welke aard dan ook binnen 30 dagen na het basisbezoek, met uitzondering van oculaire hypotensieve medicatie en/of bevochtigende druppels voor droge ogen (die gedurende het hele onderzoek kunnen worden gebruikt).
- Elke afwijking die betrouwbare applanatietonometrie van het behandelde oog verhindert.
- Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, myasthenia gravis, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire stoornissen) die de studie zouden kunnen verstoren.
- Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
- Onvermogen om betrouwbare visuele veldtesten uit te voeren.
- Niet bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de New York Eye and Ear Infirmary.
- Zelfgerapporteerde slechte therapietrouw.
- Onwil om terug te keren voor geplande vervolgbezoeken.
- Patiënten kunnen de aard van het onderzoek niet begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 0,5% Rho-Kinase-remmer
AR-12286 is een nieuwe Rho-kinaseremmer ontwikkeld door Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Het is een krachtige Rho-kinaseremmer met enkelcijferige nanomolaire remmende activiteit tegen Rho-kinase in enzymatische remmingstesten (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-samenvatting 4058).
Werkingsmechanisme-onderzoeken bij apen tonen aan dat AR-12286 de IOP voornamelijk verlaagt door de uitstroom van waterig vocht door het trabeculaire netwerk te vergroten (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-samenvatting 1465).
Rho-kinase AR-12286 wordt goed verdragen en produceert klinisch en statistisch significante oculaire hypotensieve werkzaamheid bij patiënten met oculaire hypertensie en glaucoom.
Het wordt door de meeste patiënten goed verdragen en de enige bijwerking was oculaire hyperemie bij een minderheid van de proefpersonen (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011).
Het bevindt zich momenteel in fase II-testen.
|
|
Experimenteel: 0,7% Rho-Kinase-remmer
AR-12286 is een nieuwe Rho-kinaseremmer ontwikkeld door Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Het is een krachtige Rho-kinaseremmer met enkelcijferige nanomolaire remmende activiteit tegen Rho-kinase in enzymatische remmingstesten (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-samenvatting 4058).
Werkingsmechanisme-onderzoeken bij apen tonen aan dat AR-12286 de IOP voornamelijk verlaagt door de uitstroom van waterig vocht door het trabeculaire netwerk te vergroten (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-samenvatting 1465).
Rho-kinase AR-12286 wordt goed verdragen en produceert klinisch en statistisch significante oculaire hypotensieve werkzaamheid bij patiënten met oculaire hypertensie en glaucoom.
Het wordt door de meeste patiënten goed verdragen en de enige bijwerking was oculaire hyperemie bij een minderheid van de proefpersonen (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011).
Het bevindt zich momenteel in fase II-testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IOP-verlaging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermijd chirurgische interventie van DrDeramus-behandeling met gebruik van AR-12286; langdurig effect van studiegeneesmiddel om IOP te verminderen door toename van waterige uitstroom
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tolerantie en blijvend IOP-effect
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de oculaire hypotensieve veiligheid (tolerantie) van Rho-Kinase-remmer (AR-12286 0,5% en 0,7%) oftalmische oplossing te evalueren bij patiënten die chirurgische interventie en het langdurige effect van IOP-reductie vermijden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14.15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Rho-Kinase-remmer (AR-12286)
-
Robert Ritch, MD, LLC.VoltooidOculaire hypertensie | Openhoekglaucoom | Exfoliatie SyndroomVerenigde Staten
-
Aerie PharmaceuticalsVoltooidVerhoogde intraoculaire drukVerenigde Staten
-
Aerie PharmaceuticalsVoltooidOculaire hypertensie | GlaucoomVerenigde Staten
-
Aerie PharmaceuticalsVoltooidGlaucoomVerenigde Staten
-
Aerie PharmaceuticalsVoltooid
-
Aerie PharmaceuticalsVoltooidOculaire hypertensie | Openkamerhoekglaucoom
-
Aerie PharmaceuticalsVoltooidOculaire hypertensie | OpenhoekglaucoomVerenigde Staten
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityVoltooidCariës | Pulpziekte, tandheelkunde