Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een meelevende casestudy om de hypotensieve werkzaamheid van Rho-Kinase-remmer AR-12286 oftalmische oplossing 0,5% en 0,7% te beoordelen bij glaucoompatiënten met ongecontroleerde intraoculaire druk om chirurgische interventie te voorkomen

23 april 2015 bijgewerkt door: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

Een prospectieve studie om de hypotensieve werkzaamheid van Rho-Kinase-remmer AR-12286 oftalmische oplossing 0,5% en 0,7% te beoordelen bij glaucoompatiënten met ongecontroleerde intraoculaire druk om chirurgische interventie te vermijden

A. Evaluatie van de oculaire hypotensieve werkzaamheid van de rho-kinaseremmer (AR-12286 0,5% en 0,7%) oftalmische oplossingen bij openkamerhoekglaucoompatiënten met ongecontroleerde IOD die een chirurgische ingreep ondergaan. Patiënten zullen in deze eerste proef gedurende 6 maanden worden behandeld.

B. Evalueren van de werkzaamheid van AR-12286 om behandelde patiënten in staat te stellen chirurgische ingrepen uit te stellen of te vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met openkamerhoekglaucoom.
  2. IOD boven het streefbereik of progressie van het gezichtsveld met gebruik van maximale standaard medicamenteuze therapie.
  3. Voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  4. Mogelijkheid om aanwezig te zijn voor de duur van de behandeling van 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gesloten hoekglaucoom
  2. Ogen die eerder een incisieglaucoomoperatie hebben ondergaan
  3. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering (benzalkoniumchloride, enz.) of voor lokale anesthetica.
  4. Oculaire medicatie van welke aard dan ook binnen 30 dagen na het basisbezoek, met uitzondering van oculaire hypotensieve medicatie en/of bevochtigende druppels voor droge ogen (die gedurende het hele onderzoek kunnen worden gebruikt).
  5. Elke afwijking die betrouwbare applanatietonometrie van het behandelde oog verhindert.
  6. Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, myasthenia gravis, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire stoornissen) die de studie zouden kunnen verstoren.
  7. Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
  8. Onvermogen om betrouwbare visuele veldtesten uit te voeren.
  9. Niet bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de New York Eye and Ear Infirmary.
  10. Zelfgerapporteerde slechte therapietrouw.
  11. Onwil om terug te keren voor geplande vervolgbezoeken.
  12. Patiënten kunnen de aard van het onderzoek niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5% Rho-Kinase-remmer
AR-12286 is een nieuwe Rho-kinaseremmer ontwikkeld door Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Het is een krachtige Rho-kinaseremmer met enkelcijferige nanomolaire remmende activiteit tegen Rho-kinase in enzymatische remmingstesten (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-samenvatting 4058). Werkingsmechanisme-onderzoeken bij apen tonen aan dat AR-12286 de IOP voornamelijk verlaagt door de uitstroom van waterig vocht door het trabeculaire netwerk te vergroten (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-samenvatting 1465). Rho-kinase AR-12286 wordt goed verdragen en produceert klinisch en statistisch significante oculaire hypotensieve werkzaamheid bij patiënten met oculaire hypertensie en glaucoom. Het wordt door de meeste patiënten goed verdragen en de enige bijwerking was oculaire hyperemie bij een minderheid van de proefpersonen (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011). Het bevindt zich momenteel in fase II-testen.
Experimenteel: 0,7% Rho-Kinase-remmer
AR-12286 is een nieuwe Rho-kinaseremmer ontwikkeld door Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Het is een krachtige Rho-kinaseremmer met enkelcijferige nanomolaire remmende activiteit tegen Rho-kinase in enzymatische remmingstesten (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-samenvatting 4058). Werkingsmechanisme-onderzoeken bij apen tonen aan dat AR-12286 de IOP voornamelijk verlaagt door de uitstroom van waterig vocht door het trabeculaire netwerk te vergroten (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-samenvatting 1465). Rho-kinase AR-12286 wordt goed verdragen en produceert klinisch en statistisch significante oculaire hypotensieve werkzaamheid bij patiënten met oculaire hypertensie en glaucoom. Het wordt door de meeste patiënten goed verdragen en de enige bijwerking was oculaire hyperemie bij een minderheid van de proefpersonen (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011). Het bevindt zich momenteel in fase II-testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP-verlaging
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermijd chirurgische interventie van DrDeramus-behandeling met gebruik van AR-12286; langdurig effect van studiegeneesmiddel om IOP te verminderen door toename van waterige uitstroom
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie en blijvend IOP-effect
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de oculaire hypotensieve veiligheid (tolerantie) van Rho-Kinase-remmer (AR-12286 0,5% en 0,7%) oftalmische oplossing te evalueren bij patiënten die chirurgische interventie en het langdurige effect van IOP-reductie vermijden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14.15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Rho-Kinase-remmer (AR-12286)

3
Abonneren