Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium przypadku oparte na współczuciu w celu oceny skuteczności hipotensyjnej inhibitora kinazy Rho AR-12286, roztworu do oczu 0,5% i 0,7% u pacjentów z jaskrą z niekontrolowanym ciśnieniem śródgałkowym w celu uniknięcia interwencji chirurgicznej

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności hipotensyjnej inhibitora kinazy Rho AR-12286, roztworu do oczu 0,5% i 0,7% u pacjentów z jaskrą z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym w celu uniknięcia interwencji chirurgicznej

A. Ocena skuteczności hipotensyjnej w oku inhibitora kinazy rho (AR-12286 0,5% i 0,7%) roztworów oftalmicznych u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania i niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, którzy są narażeni na interwencję chirurgiczną. Pacjenci będą leczeni przez 6 miesięcy w tym wstępnym badaniu.

B. Ocena skuteczności AR-12286 w umożliwianiu leczonym pacjentom opóźnienia lub uniknięcia konieczności interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania.
  2. IOP powyżej zakresu docelowego lub progresja pola widzenia przy zastosowaniu maksymalnego standardowego leczenia farmakologicznego.
  3. Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami dochodzeniowymi.
  4. Możliwość uczestniczenia w 6-miesięcznym okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  2. Oczy po wcześniejszej operacji jaskry naciętej
  3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu (chlorek benzalkoniowy itp.) lub na miejscowe środki znieczulające.
  4. Leki do oczu dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej, z wyjątkiem leków obniżających ciśnienie w oku i/lub kropli nawilżających do suchego oka (które można stosować w trakcie badania).
  5. Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną leczonego oka.
  6. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), która może zakłócać badanie.
  7. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Niezdolność do przeprowadzenia wiarygodnych badań pola widzenia.
  9. Brak chęci podpisania formularza zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) New York Eye and Ear Infirmary.
  10. Samodzielnie zgłaszane słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
  11. Niechęć do powrotów na zaplanowane wizyty kontrolne.
  12. Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5% inhibitor kinazy Rho
AR-12286 to nowy inhibitor kinazy Rho opracowany przez Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Jest silnym inhibitorem kinazy Rho z jednocyfrową nanomolową aktywnością hamującą przeciwko kinazie Rho w testach hamowania enzymatycznego (deLong MA, i in. IOVS 2009; 50: ARVO E-streszczenie 4058). Badania mechanizmu działania na małpach wykazały, że AR-12286 obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe przede wszystkim poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siatkę beleczkową (Wang RF i in. IOVS 2009; 50:ARVO E-streszczenie 1465). Kinaza Rho AR-12286 jest dobrze tolerowana i zapewnia klinicznie i statystycznie istotną skuteczność obniżania ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów z nadciśnieniem ocznym i jaskrą. Jest dobrze tolerowany przez większość pacjentów, a jedynym skutkiem ubocznym było przekrwienie oka u mniejszości badanych (Williams, Novack, Van Haarlem i Kopczyński, 2011). Obecnie jest w fazie II testów.
Lek: Inhibitor kinazy Rho (AR-12286)
Eksperymentalny: 0,7% inhibitor kinazy Rho
AR-12286 to nowy inhibitor kinazy Rho opracowany przez Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Jest silnym inhibitorem kinazy Rho z jednocyfrową nanomolową aktywnością hamującą przeciwko kinazie Rho w testach hamowania enzymatycznego (deLong MA, i in. IOVS 2009; 50: ARVO E-streszczenie 4058). Badania mechanizmu działania na małpach wykazały, że AR-12286 obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe przede wszystkim poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siatkę beleczkową (Wang RF i in. IOVS 2009; 50:ARVO E-streszczenie 1465). Kinaza Rho AR-12286 jest dobrze tolerowana i zapewnia klinicznie i statystycznie istotną skuteczność obniżania ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów z nadciśnieniem ocznym i jaskrą. Jest dobrze tolerowany przez większość pacjentów, a jedynym skutkiem ubocznym było przekrwienie oka u mniejszości badanych (Williams, Novack, Van Haarlem i Kopczyński, 2011). Obecnie jest w fazie II testów.
Lek: Inhibitor kinazy Rho (AR-12286)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Unikaj interwencji chirurgicznej w leczeniu jaskry z użyciem AR-12286; długotrwały wpływ badanego leku na zmniejszenie IOP poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i trwały efekt IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa (tolerancji) hipotensyjnego roztworu ocznego inhibitora kinazy Rho (AR-12286 0,5% i 0,7%) u pacjentów, którzy unikają interwencji chirurgicznej i długotrwałego efektu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Glaucoma Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor kinazy Rho (AR-12286)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj