Une étude de cas compatissante pour évaluer l'efficacité hypotensive de l'inhibiteur de Rho-Kinase AR-12286 Solution ophtalmique 0,5 % et 0,7 % chez les patients atteints de glaucome avec une pression intraoculaire non contrôlée pour éviter une intervention chirurgicale
23 avril 2015 mis à jour par: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
Une étude prospective pour évaluer l'efficacité hypotensive de l'inhibiteur de Rho-Kinase AR-12286 Solution ophtalmique 0,5 % et 0,7 % chez les patients atteints de glaucome avec une pression intraoculaire non contrôlée pour éviter une intervention chirurgicale
A. Évaluer l'efficacité hypotensive oculaire des solutions ophtalmiques d'inhibiteur de la rho-kinase (AR-12286 0,5 % et 0,7 %) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert présentant une PIO non contrôlée qui font face à une intervention chirurgicale. Les patients seront traités pendant 6 mois dans ce premier essai.
B. Évaluer l'efficacité de l'AR-12286 pour permettre aux patients traités de retarder ou d'éviter la nécessité d'une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Glaucoma Associates of New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de glaucome à angle ouvert.
- PIO au-dessus de la plage cible ou progression du champ visuel avec utilisation d'un traitement médicamenteux standard maximal.
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit, avant toute procédure d'enquête.
- Possibilité d'assister à la durée de traitement de 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Glaucome à angle fermé
- Yeux ayant déjà subi une chirurgie incisionnelle du glaucome
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation (chlorure de benzalkonium, etc.) ou aux anesthésiques topiques.
- Médicaments oculaires de toute nature dans les 30 jours suivant la visite initiale, à l'exception des médicaments hypotenseurs oculaires et/ou des gouttes lubrifiantes pour les yeux secs (qui peuvent être utilisés tout au long de l'étude).
- Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'œil traité.
- Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé, myasthénie grave, troubles hépatiques, rénaux, endocriniens ou cardiovasculaires) qui pourrait interférer avec l'étude.
- Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
- Incapacité à effectuer des tests de champ visuel fiables.
- Refus de signer le formulaire de consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) de la New York Eye and Ear Infirmary.
- Mauvaise observance autodéclarée du traitement.
- Réticence à revenir pour les visites de suivi prévues.
- Patients incapables de comprendre la nature de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inhibiteur de Rho-Kinase à 0,5 %
AR-12286 est un nouvel inhibiteur de Rho-kinase développé par Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
C'est un puissant inhibiteur de la Rho-kinase avec une activité inhibitrice nanomolaire à un chiffre contre la Rho-kinase dans les tests d'inhibition enzymatique (deLong MA, et al.
IVS 2009 ; 50 : ARVO E-abrégé 4058).
Des études sur le mécanisme d'action chez le singe démontrent que l'AR-12286 abaisse la PIO principalement en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse à travers le réseau trabéculaire (Wang RF, et al.
IVS 2009 ; 50 : ARVO E-résumé 1465).
La Rho-kinase AR-12286 est bien tolérée et produit une efficacité hypotensive oculaire cliniquement et statistiquement significative chez les patients souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome.
Il est bien toléré par la plupart des patients et le seul effet secondaire était l'hyperémie oculaire chez une minorité de sujets (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011).
Il est actuellement en test de phase II.
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Expérimental: Inhibiteur de Rho-Kinase à 0,7 %
AR-12286 est un nouvel inhibiteur de Rho-kinase développé par Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
C'est un puissant inhibiteur de la Rho-kinase avec une activité inhibitrice nanomolaire à un chiffre contre la Rho-kinase dans les tests d'inhibition enzymatique (deLong MA, et al.
IVS 2009 ; 50 : ARVO E-abrégé 4058).
Des études sur le mécanisme d'action chez le singe démontrent que l'AR-12286 abaisse la PIO principalement en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse à travers le réseau trabéculaire (Wang RF, et al.
IVS 2009 ; 50 : ARVO E-résumé 1465).
La Rho-kinase AR-12286 est bien tolérée et produit une efficacité hypotensive oculaire cliniquement et statistiquement significative chez les patients souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome.
Il est bien toléré par la plupart des patients et le seul effet secondaire était l'hyperémie oculaire chez une minorité de sujets (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011).
Il est actuellement en test de phase II.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la PIO
Délai: 6 mois
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Éviter l'intervention chirurgicale du traitement du glaucome avec l'utilisation de l'AR-12286 ; effet durable du médicament à l'étude pour réduire la PIO en augmentant l'écoulement aqueux
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance et effet IOP durable
Délai: 6 mois
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Évaluer la sécurité hypotensive oculaire (tolérance) de la solution ophtalmique Rho-Kinase Inhibitor (AR-12286 0,5 % et 0,7 %) chez les patients qui évitent une intervention chirurgicale et l'effet à long terme de la réduction de la PIO.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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