Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCG:n rooli tehosterokotuksena

maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Radboud University Medical Center

BCG-rokotteen rooli Salmonella Typhi -rokotteen tehosteena

BCG-rokotetta (bacillus Calmette-Guerin) käytetään suojana tuberkuloosia vastaan.

Tuberkuloosia vastaan ​​suojaavan vaikutuksensa lisäksi BCG-rokotteen on osoitettu olevan epäspesifisiä vaikutuksia synnynnäiseen immuunijärjestelmään, ja epidemiologisissa tutkimuksissa se liittyy tartuntatautien aiheuttamaan kuolleisuuteen.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että BCG voi tehostaa muiden rokotteiden vaikutusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BCG:n tehostavaa vaikutusta lavantautirokotteen (TFV) vasteeseen ja arvioida BCG:n epäspesifisiä vaikutuksia synnynnäiseen immuunijärjestelmään varhaisina aikoina rokottamalla vapaaehtoisia joko pelkällä TFV:llä tai BCG:llä ja sen jälkeen TFV 14 päivää myöhemmin.

Tutkimuksen hypoteesi on, että kun BCG:tä annetaan 14 päivää ennen lavantautirokotetta, saadaan parempi rokotustulos vasta-ainetuotannon suhteen lavantautia vastaan ​​johtuen BCG:n vaikutuksista synnynnäiseen immuunijärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntynyt Salmonella typhi endeemiseen maahan
  • Raskaus
  • Suun kautta otettavat lääkkeet, paitsi ehkäisylääkkeet
  • Aiempi rokotus BCG- ja/tai TFV-rokotteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TFV yksin
Typhim Vi
Biologinen: TFV
Muut nimet:
  • Typhim Vi
Kokeellinen: BCG+TFV
BCG (SSI, Tanska), jota seurasi 14 päivän kuluttua Typhim Vi
Biologinen: BCG
Muut nimet:
  • BCG-rokote (SSI, Tanska)
Biologinen: TFV
Muut nimet:
  • Typhim Vi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anti-salmonella typhi Vi -antigeenivasta-ainetiitteri 2 viikkoa TFV:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
anti-salmonella typhi Vi -antigeenivasta-ainetiittereitä 2 viikon kuluttua TFV:stä verrataan vain TFV:n ja BCG-ryhmien jälkeisen TFV:n välillä.
2 viikkoa
anti-salmonella typhi Vi -antigeenivasta-ainetiitteri 3 kuukautta TFV:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
anti-salmonella typhi Vi -antigeenivasta-ainetiittereitä 3 kuukauden kuluttua TFV:stä verrataan vain TFV:n ja BCG-ryhmien jälkeisen TFV:n välillä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ex vivo sytokiinivasteissa
Aikaikkuna: 0, 1 ja 4 päivää; 2 viikkoa, 3 kuukautta
Ex vivo sytokiinivaste ei-sukuisille antigeeneille
0, 1 ja 4 päivää; 2 viikkoa, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mihai Netea, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCG-TFV1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa