Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCG:s roll som boostervaccination

22 februari 2016 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

BCG-vaccinationens roll som booster på Salmonella Typhi-vaccin

BCG-vaccinet (bacillus Calmette-Guerin) används för att skydda mot tuberkulos.

Förutom dess skyddande effekt mot tuberkulos har BCG-vaccin visat sig ha ospecifika effekter på det medfödda immunsystemet och är i epidemiologiska studier associerat med minskad dödlighet på grund av infektionssjukdomar.

Flera studier har visat att BCG kan öka effekten av andra vacciner. Den här studien syftar till att undersöka den förstärkande effekten av BCG på svaret på tyfoidfebervaccin (TFV) och att bedöma de ospecifika effekterna av BCG på det medfödda immunsystemet vid tidiga tidpunkter genom att vaccinera frivilliga med antingen TFV enbart eller BCG följt av TFV 14 dagar senare.

Studiehypotesen är att när BCG ges 14 dagar före tyfoidfebervaccin kommer ett bättre vaccinationsresultat i form av antikroppsproduktion att uppnås mot tyfoidfeber på grund av effekterna av BCG på det medfödda immunsystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer

Exklusions kriterier:

  • Född i det endemiska landet Salmonella typhi
  • Graviditet
  • Oral medicin utom anticonceptiva läkemedel
  • Tidigare vaccination med BCG och/eller TFV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TFV ensam
Typhim Vi
Biologisk: TFV
Andra namn:
  • Typhim Vi
Experimentell: BCG+TFV
BCG (SSI, Danmark) följt efter 14 dagar av Typhim Vi
Biologisk: BCG
Andra namn:
  • BCG-vaccin (SSI, Danmark)
Biologisk: TFV
Andra namn:
  • Typhim Vi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anti-salmonella typhi Vi antigen antikropp titer 2 veckor efter TFV
Tidsram: 2 veckor
anti-salmonella typhi Vi-antigenantikroppstitrar 2 veckor efter TFV kommer att jämföras mellan endast TFV och TFV efter BCG-grupper.
2 veckor
anti-salmonella typhi Vi antigen antikropp titer 3 månader efter TFV
Tidsram: 3 månader
anti-salmonella typhi Vi-antigenantikroppstitrar 3 månader efter TFV kommer att jämföras mellan endast TFV och TFV efter BCG-grupper.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ex vivo cytokinsvar
Tidsram: 0, 1 och 4 dagar; 2 veckor, 3 månader
Ex vivo cytokinsvar på obesläktade antigener
0, 1 och 4 dagar; 2 veckor, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mihai Netea, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCG-TFV1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BCG-vaccination

Kliniska prövningar på BCG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera