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Ruolo di BCG come vaccinazione di richiamo

22 febbraio 2016 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Ruolo della vaccinazione BCG come richiamo del vaccino contro la Salmonella Typhi

Il vaccino BCG (bacillus Calmette-Guerin) viene utilizzato per la protezione contro la tubercolosi.

A parte il suo effetto protettivo contro la tubercolosi, il vaccino BCG ha dimostrato di avere effetti non specifici sul sistema immunitario innato e negli studi epidemiologici è associato a una riduzione della mortalità dovuta a malattie infettive.

Diversi studi hanno dimostrato che il BCG può potenziare l'effetto di altri vaccini. Il presente studio si propone di indagare l'effetto di potenziamento del BCG sulla risposta al vaccino contro la febbre tifoide (TFV) e di valutare gli effetti non specifici del BCG sul sistema immunitario innato in tempi precoci vaccinando i volontari con il solo TFV o con BCG seguito da TFV 14 giorni dopo.

L'ipotesi dello studio è che quando il BCG viene somministrato 14 giorni prima del vaccino contro la febbre tifoide, si otterrà un risultato migliore della vaccinazione in termini di produzione di anticorpi contro la febbre tifoide a causa degli effetti del BCG sul sistema immunitario innato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Nato nel paese endemico di Salmonella typhi
  • Gravidanza
  • Farmaci orali ad eccezione dei farmaci anticoncezionali
  • Precedente vaccinazione con BCG e/o TFV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TFV solo
Tifino Vi
Biologico: TFV
Altri nomi:
  • Tifino Vi
Sperimentale: BCG+TFV
BCG (SSI, Danimarca) seguito dopo 14 giorni da Typhim Vi
Biologico: BCG
Altri nomi:
  • Vaccino BCG (SSI, Danimarca)
Biologico: TFV
Altri nomi:
  • Tifino Vi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
titolo anticorpale dell'antigene Vi anti-salmonella typhi 2 settimane dopo TFV
Lasso di tempo: 2 settimane
i titoli anticorpali dell'antigene Vi anti-salmonella typhi a 2 settimane dopo TFV saranno confrontati tra TFV solo e TFV dopo gruppi BCG.
2 settimane
titolo anticorpale dell'antigene Vi anti-salmonella typhi 3 mesi dopo TFV
Lasso di tempo: 3 mesi
i titoli anticorpali dell'antigene Vi anti-salmonella typhi a 3 mesi dopo TFV saranno confrontati tra TFV solo e TFV dopo gruppi BCG.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle risposte citochiniche ex vivo
Lasso di tempo: 0, 1 e 4 giorni; 2 settimane, 3 mesi
Risposta di citochine ex vivo ad antigeni non correlati
0, 1 e 4 giorni; 2 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mihai Netea, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCG-TFV1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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