Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCG's rolle som boostervaccination

22. februar 2016 opdateret af: Radboud University Medical Center

BCG-vaccinationens rolle som booster på Salmonella Typhi-vaccine

BCG-vaccinen (bacillus Calmette-Guerin) bruges til beskyttelse mod tuberkulose.

Ud over dens beskyttende virkning mod tuberkulose har BCG-vaccine vist sig at have uspecifik effekt på det medfødte immunsystem og er i epidemiologiske undersøgelser forbundet med reduceret dødelighed på grund af infektionssygdomme.

Flere undersøgelser har vist, at BCG kan booste effekten af ​​andre vacciner. Denne undersøgelse har til formål at undersøge BCG's boostende effekt på responsen på tyfusfebervaccine (TFV) og at vurdere de ikke-specifikke virkninger af BCG på det medfødte immunsystem på tidlige tidspunkter ved at vaccinere frivillige med enten TFV alene eller BCG efterfulgt af TFV 14 dage senere.

Studiehypotesen er, at når BCG gives 14 dage før tyfusvaccine, vil der opnås et bedre vaccinationsresultat i form af antistofproduktion mod tyfus på grund af virkningerne af BCG på det medfødte immunsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Født i det endemiske land Salmonella typhi
  • Graviditet
  • Oral medicin undtagen antikonceptionsmedicin
  • Tidligere vaccination med BCG og/eller TFV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TFV alene
Typhim Vi
Biologisk: TFV
Andre navne:
  • Typhim Vi
Eksperimentel: BCG+TFV
BCG (SSI, Danmark) efterfulgt efter 14 dage af Typhim Vi
Biologisk: BCG
Andre navne:
  • BCG-vaccine (SSI, Danmark)
Biologisk: TFV
Andre navne:
  • Typhim Vi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti-salmonella typhi Vi antigen antistof titer 2 uger efter TFV
Tidsramme: 2 uger
anti-salmonella typhi Vi antigen antistof titere 2 uger efter TFV vil blive sammenlignet mellem TFV alene og TFV efter BCG grupper.
2 uger
anti-salmonella typhi Vi antigen antistof titer 3 måneder efter TFV
Tidsramme: 3 måneder
anti-salmonella typhi Vi antigen antistof titere 3 måneder efter TFV vil blive sammenlignet mellem TFV alene og TFV efter BCG grupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ex vivo cytokinresponser
Tidsramme: 0, 1 og 4 dage; 2 uger, 3 måneder
Ex vivo cytokinrespons på ikke-relaterede antigener
0, 1 og 4 dage; 2 uger, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihai Netea, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCG-TFV1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner