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Rolle von BCG als Auffrischimpfung

22. Februar 2016 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Rolle der BCG-Impfung als Auffrischungsimpfung für den Salmonella-Typhi-Impfstoff

Der BCG-Impfstoff (Bacillus Calmette-Guerin) dient zum Schutz vor Tuberkulose.

Abgesehen von seiner Schutzwirkung gegen Tuberkulose hat BCG-Impfstoff unspezifische Wirkungen auf das angeborene Immunsystem gezeigt und wird in epidemiologischen Studien mit einer verringerten Sterblichkeit aufgrund von Infektionskrankheiten in Verbindung gebracht.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass BCG die Wirkung anderer Impfstoffe verstärken kann. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die verstärkende Wirkung von BCG auf die Reaktion auf Typhus-Impfstoff (TFV) zu untersuchen und die unspezifischen Wirkungen von BCG auf das angeborene Immunsystem zu frühen Zeitpunkten durch Impfung von Freiwilligen entweder mit TFV allein oder gefolgt von BCG zu bewerten TFV 14 Tage später.

Die Studienhypothese lautet, dass bei Gabe von BCG 14 Tage vor der Typhusimpfung aufgrund der Wirkung von BCG auf das angeborene Immunsystem ein besseres Impfergebnis hinsichtlich der Antikörperproduktion gegen Typhus erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Geboren in einem endemischen Land von Salmonella typhi
  • Schwangerschaft
  • Orale Medikation außer Antikonzeptiva
  • Vorherige Impfung mit BCG und/oder TFV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TFV allein
Typhim Vi
Biologisch: TFV
Andere Namen:
  • Typhim Vi
Experimental: BCG+TFV
BCG (SSI, Dänemark) gefolgt nach 14 Tagen von Typhim Vi
Biologisch: BCG
Andere Namen:
  • BCG-Impfstoff (SSI, Dänemark)
Biologisch: TFV
Andere Namen:
  • Typhim Vi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Salmonella-Typhi-Vi-Antigen-Antikörpertiter 2 Wochen nach TFV
Zeitfenster: 2 Wochen
Anti-Salmonella Typhi-Vi-Antigen-Antikörpertiter 2 Wochen nach TFV werden zwischen TFV-nur- und TFV-nach-BCG-Gruppen verglichen.
2 Wochen
Anti-Salmonella-Typhi-Vi-Antigen-Antikörpertiter 3 Monate nach TFV
Zeitfenster: 3 Monate
Anti-Salmonella Typhi-Vi-Antigen-Antikörpertiter 3 Monate nach TFV werden zwischen TFV-nur- und TFV-nach-BCG-Gruppen verglichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ex-vivo-Zytokinreaktionen
Zeitfenster: 0, 1 und 4 Tage; 2 Wochen, 3 Monate
Ex-vivo-Zytokinantwort auf nicht verwandte Antigene
0, 1 und 4 Tage; 2 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihai Netea, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCG-TFV1

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