Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role BCG jako posilovací vakcinace

22. února 2016 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Role BCG vakcinace jako booster vakcíny proti Salmonella Typhi

K ochraně proti tuberkulóze se používá vakcína BCG (bacillus Calmette-Guerin).

Kromě ochranného účinku proti tuberkulóze bylo prokázáno, že BCG vakcína má nespecifické účinky na vrozený imunitní systém a je v epidemiologických studiích spojována se sníženou úmrtností na infekční onemocnění.

Několik studií ukázalo, že BCG může zvýšit účinek jiných vakcín. Cílem této studie je prozkoumat posilující účinek BCG na odpověď na vakcínu proti břišnímu tyfu (TFV) a zhodnotit nespecifické účinky BCG na vrozený imunitní systém v časných časových bodech očkováním dobrovolníků buď TFV samotným nebo BCG s následným TFV o 14 dní později.

Hypotézou studie je, že když se BCG podá 14 dní před vakcínou proti břišnímu tyfu, dosáhne se lepšího výsledku vakcinace z hlediska produkce protilátek proti břišnímu tyfu díky účinkům BCG na vrozený imunitní systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Narodil se v endemické zemi Salmonella typhi
  • Těhotenství
  • Perorální léky kromě antikoncepčních léků
  • Předchozí očkování BCG a/nebo TFV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TFV sám
Typhim Vi
Biologický: TFV
Ostatní jména:
  • Typhim Vi
Experimentální: BCG+TFV
BCG (SSI, Dánsko) následovaný po 14 dnech Typhim Vi
Biologický: BCG
Ostatní jména:
  • BCG vakcína (SSI, Dánsko)
Biologický: TFV
Ostatní jména:
  • Typhim Vi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
titr protilátek proti antigenu Salmonella typhi Vi 2 týdny po TFV
Časové okno: 2 týdny
Titry protilátek proti antigenu Salmonella typhi Vi 2 týdny po TFV budou porovnány mezi pouze TFV a TFV po BCG skupinách.
2 týdny
titr protilátek proti antigenu Salmonella typhi Vi 3 měsíce po TFV
Časové okno: 3 měsíce
Titry protilátek proti antigenu Salmonella typhi Vi 3 měsíce po TFV budou porovnány mezi skupinami pouze TFV a TFV po BCG.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cytokinových odpovědí ex vivo
Časové okno: 0, 1 a 4 dny; 2 týdny, 3 měsíce
Ex vivo cytokinová odpověď na nepříbuzné antigeny
0, 1 a 4 dny; 2 týdny, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mihai Netea, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCG-TFV1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCG očkování

Klinické studie na BCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit