Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til BCG som boostervaksinasjon

22. februar 2016 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Rollen til BCG-vaksinasjon som booster på Salmonella Typhi-vaksine

BCG-vaksinen (bacillus Calmette-Guerin) brukes til beskyttelse mot tuberkulose.

Bortsett fra dens beskyttende effekt mot tuberkulose, har BCG-vaksine vist seg å ha uspesifikke effekter på det medfødte immunsystemet og er i epidemiologiske studier assosiert med redusert dødelighet på grunn av infeksjonssykdommer.

Flere studier har vist at BCG kan øke effekten av andre vaksiner. Denne studien tar sikte på å undersøke den økende effekten av BCG på responsen på tyfoidfebervaksine (TFV) og å vurdere de ikke-spesifikke effektene av BCG på det medfødte immunsystemet på tidlige tidspunkter ved å vaksinere frivillige med enten TFV alene eller BCG etterfulgt av TFV 14 dager senere.

Studiehypotesen er at når BCG gis 14 dager før tyfoidfebervaksine vil et bedre vaksinasjonsresultat når det gjelder antistoffproduksjon oppnås mot tyfoidfeber på grunn av effekten av BCG på det medfødte immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Født i det endemiske landet Salmonella typhi
  • Svangerskap
  • Oral medisin unntatt antikonseptive medisiner
  • Tidligere vaksinasjon med BCG og/eller TFV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TFV alene
Typhim Vi
Biologisk: TFV
Andre navn:
  • Typhim Vi
Eksperimentell: BCG+TFV
BCG (SSI, Danmark) fulgt etter 14 dager av Typhim Vi
Biologisk: BCG
Andre navn:
  • BCG-vaksine (SSI, Danmark)
Biologisk: TFV
Andre navn:
  • Typhim Vi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anti-salmonella typhi Vi antigen antistoff titer 2 uker etter TFV
Tidsramme: 2 uker
anti-salmonella typhi Vi antigen antistofftitere 2 uker etter TFV vil bli sammenlignet mellom kun TFV og TFV etter BCG grupper.
2 uker
anti-salmonella typhi Vi antigen antistoff titer 3 måneder etter TFV
Tidsramme: 3 måneder
anti-salmonella typhi Vi antigen antistofftitere 3 måneder etter TFV vil bli sammenlignet mellom kun TFV og TFV etter BCG grupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ex vivo cytokinresponser
Tidsramme: 0, 1 og 4 dager; 2 uker, 3 måneder
Ex vivo cytokinrespons på urelaterte antigener
0, 1 og 4 dager; 2 uker, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihai Netea, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCG-TFV1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere