Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola BCG jako szczepienia przypominającego

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Rola szczepienia BCG jako dawki przypominającej w szczepionce Salmonella Typhi

Szczepionka BCG (Bacillus Calmette-Guerin) służy do ochrony przed gruźlicą.

Oprócz działania ochronnego przeciwko gruźlicy wykazano, że szczepionka BCG ma niespecyficzne działanie na wrodzony układ odpornościowy iw badaniach epidemiologicznych wiąże się ze zmniejszoną śmiertelnością z powodu chorób zakaźnych.

Kilka badań wykazało, że BCG może nasilać działanie innych szczepionek. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wzmacniającego wpływu BCG na odpowiedź na szczepionkę przeciw durowi brzusznemu (TFV) oraz ocenę niespecyficznego wpływu BCG na wrodzony układ odpornościowy we wczesnych punktach czasowych poprzez szczepienie ochotników samym TFV lub BCG, a następnie TFV 14 dni później.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​podanie BCG 14 dni przed szczepionką przeciw durowi brzusznemu daje lepszy wynik szczepienia pod względem wytwarzania przeciwciał przeciwko durowi brzusznemu ze względu na wpływ BCG na wrodzony układ odpornościowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Urodzony w kraju endemicznym Salmonella typhi
  • Ciąża
  • Leki doustne z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych
  • Wcześniejsze szczepienie BCG i/lub TFV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko TFV
Typhim Vi
Biologiczny: TFV
Inne nazwy:
  • Typhim Vi
Eksperymentalny: BCG+TFV
BCG (SSI, Dania), a po 14 dniach Typhim Vi
Biologiczny: BCG
Inne nazwy:
  • Szczepionka BCG (SSI, Dania)
Biologiczny: TFV
Inne nazwy:
  • Typhim Vi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miano przeciwciał anty-salmonella typhi Vi 2 tygodnie po TFV
Ramy czasowe: 2 tygodnie
miana przeciwciał antygenu Salmonella typhi Vi 2 tygodnie po TFV zostaną porównane między grupami tylko TFV i TFV po BCG.
2 tygodnie
miano przeciwciał anty-salmonella typhi Vi 3 miesiące po TFV
Ramy czasowe: 3 miesiące
miana przeciwciał antygenu Salmonella typhi Vi 3 miesiące po TFV zostaną porównane między grupami tylko TFV i TFV po BCG.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi cytokin ex vivo
Ramy czasowe: 0, 1 i 4 dni; 2 tygodnie, 3 miesiące
Odpowiedź cytokin ex vivo na niepowiązane antygeny
0, 1 i 4 dni; 2 tygodnie, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mihai Netea, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCG-TFV1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienia BCG

Badania kliniczne na BCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj