Rola BCG jako szczepienia przypominającego
Rola szczepienia BCG jako dawki przypominającej w szczepionce Salmonella Typhi
Szczepionka BCG (Bacillus Calmette-Guerin) służy do ochrony przed gruźlicą.
Oprócz działania ochronnego przeciwko gruźlicy wykazano, że szczepionka BCG ma niespecyficzne działanie na wrodzony układ odpornościowy iw badaniach epidemiologicznych wiąże się ze zmniejszoną śmiertelnością z powodu chorób zakaźnych.
Kilka badań wykazało, że BCG może nasilać działanie innych szczepionek. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wzmacniającego wpływu BCG na odpowiedź na szczepionkę przeciw durowi brzusznemu (TFV) oraz ocenę niespecyficznego wpływu BCG na wrodzony układ odpornościowy we wczesnych punktach czasowych poprzez szczepienie ochotników samym TFV lub BCG, a następnie TFV 14 dni później.
Hipoteza badawcza jest taka, że podanie BCG 14 dni przed szczepionką przeciw durowi brzusznemu daje lepszy wynik szczepienia pod względem wytwarzania przeciwciał przeciwko durowi brzusznemu ze względu na wpływ BCG na wrodzony układ odpornościowy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Urodzony w kraju endemicznym Salmonella typhi
- Ciąża
- Leki doustne z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych
- Wcześniejsze szczepienie BCG i/lub TFV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko TFV
Typhim Vi
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BCG+TFV
BCG (SSI, Dania), a po 14 dniach Typhim Vi
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miano przeciwciał anty-salmonella typhi Vi 2 tygodnie po TFV
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
miana przeciwciał antygenu Salmonella typhi Vi 2 tygodnie po TFV zostaną porównane między grupami tylko TFV i TFV po BCG.
|
2 tygodnie
|
|
miano przeciwciał anty-salmonella typhi Vi 3 miesiące po TFV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
miana przeciwciał antygenu Salmonella typhi Vi 3 miesiące po TFV zostaną porównane między grupami tylko TFV i TFV po BCG.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi cytokin ex vivo
Ramy czasowe: 0, 1 i 4 dni; 2 tygodnie, 3 miesiące
|
Odpowiedź cytokin ex vivo na niepowiązane antygeny
|
0, 1 i 4 dni; 2 tygodnie, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mihai Netea, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCG-TFV1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .