Papel de la BCG como vacunación de refuerzo
Papel de la vacunación con BCG como refuerzo de la vacuna contra Salmonella Typhi
La vacuna BCG (bacillus Calmette-Guerin) se utiliza para la protección contra la tuberculosis.
Además de su efecto protector contra la tuberculosis, se ha demostrado que la vacuna BCG tiene efectos no específicos sobre el sistema inmunitario innato y está asociada en estudios epidemiológicos con una reducción de la mortalidad por enfermedades infecciosas.
Varios estudios han demostrado que BCG puede potenciar el efecto de otras vacunas. El presente estudio tiene como objetivo investigar el efecto potenciador de BCG en la respuesta a la vacuna contra la fiebre tifoidea (TFV) y evaluar los efectos no específicos de BCG en el sistema inmunitario innato en puntos de tiempo tempranos mediante la vacunación de voluntarios con TFV solo o BCG seguido de TFV 14 días después.
La hipótesis del estudio es que cuando la BCG se administra 14 días antes de la vacuna contra la fiebre tifoidea, se logrará un mejor resultado de vacunación en términos de producción de anticuerpos contra la fiebre tifoidea debido a los efectos de la BCG en el sistema inmunitario innato.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Nacido en un país endémico de Salmonella typhi
- El embarazo
- Medicamentos orales excepto medicamentos anticonceptivos
- Vacunación previa con BCG y/o TFV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: VFV solo
Typhim Vi
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Otros nombres:
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Experimental: BCG+TFV
BCG (SSI, Dinamarca) seguida después de 14 días por Typhim Vi
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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título de anticuerpos contra el antígeno Vi de Salmonella typhi 2 semanas después de la TFV
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los títulos de anticuerpos contra el antígeno Vi de Salmonella typhi a las 2 semanas después de TFV se compararán entre TFV solo y TFV después de los grupos de BCG.
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2 semanas
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título de anticuerpos contra el antígeno Vi de Salmonella typhi 3 meses después de la TFV
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los títulos de anticuerpos contra el antígeno Vi de Salmonella typhi a los 3 meses después de TFV se compararán entre TFV solo y TFV después de los grupos de BCG.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las respuestas de citoquinas ex vivo
Periodo de tiempo: 0, 1 y 4 días; 2 semanas, 3 meses
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Respuesta de citoquinas ex vivo a antígenos no relacionados
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0, 1 y 4 días; 2 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihai Netea, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCG-TFV1
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