Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van BCG als boostervaccinatie

22 februari 2016 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

De rol van BCG-vaccinatie als booster op het Salmonella Typhi-vaccin

Het BCG-vaccin (bacillus Calmette-Guerin) wordt gebruikt voor de bescherming tegen tuberculose.

Afgezien van het beschermende effect tegen tuberculose is aangetoond dat het BCG-vaccin niet-specifieke effecten heeft op het aangeboren immuunsysteem en wordt in epidemiologische studies in verband gebracht met een verminderde mortaliteit als gevolg van infectieziekten.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat BCG het effect van andere vaccins kan versterken. De huidige studie heeft tot doel het stimulerende effect van BCG op de respons op het buiktyfusvaccin (TFV) te onderzoeken en de niet-specifieke effecten van BCG op het aangeboren immuunsysteem op vroege tijdstippen te beoordelen door vrijwilligers te vaccineren met alleen TFV of BCG gevolgd door TFV 14 dagen later.

De onderzoekshypothese is dat wanneer BCG 14 dagen voor het buiktyfusvaccin wordt gegeven, er een beter vaccinatieresultaat zal worden bereikt in termen van antilichaamproductie tegen buiktyfus vanwege de effecten van BCG op het aangeboren immuunsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Geboren in een endemisch land van Salmonella typhi
  • Zwangerschap
  • Orale medicatie behalve anticonceptiva
  • Eerdere vaccinatie met BCG en/of TFV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TFV alleen
Typhim Vi
Biologisch: TFV
Andere namen:
  • Typhim Vi
Experimenteel: BCG+TFV
BCG (SSI, Denemarken) volgde na 14 dagen door Typhim Vi
Biologisch: BCG
Andere namen:
  • BCG-vaccin (SSI, Denemarken)
Biologisch: TFV
Andere namen:
  • Typhim Vi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anti-salmonella typhi Vi antigeen antilichaamtiter 2 weken na TFV
Tijdsspanne: 2 weken
anti-salmonella typhi Vi antigeen antilichaamtiters op 2 weken na TFV zullen worden vergeleken tussen alleen TFV en TFV na BCG-groepen.
2 weken
anti-salmonella typhi Vi antigeen antilichaamtiter 3 maanden na TFV
Tijdsspanne: 3 maanden
anti-salmonella typhi Vi antigeen antilichaamtiters op 3 maanden na TFV zullen worden vergeleken tussen alleen TFV en TFV na BCG-groepen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ex vivo cytokineresponsen
Tijdsspanne: 0, 1 en 4 dagen; 2 weken, 3 maanden
Ex vivo cytokinerespons op niet-verwante antigenen
0, 1 en 4 dagen; 2 weken, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mihai Netea, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCG-TFV1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BCG-vaccinatie

Klinische onderzoeken op BCG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren