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Rôle du BCG comme rappel de vaccination

22 février 2016 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Rôle de la vaccination par le BCG comme rappel du vaccin Salmonella Typhi

Le vaccin BCG (bacille Calmette-Guérin) est utilisé pour la protection contre la tuberculose.

Outre son effet protecteur contre la tuberculose, il a été démontré que le vaccin BCG a des effets non spécifiques sur le système immunitaire inné et fait l'objet d'études épidémiologiques associées à une réduction de la mortalité due aux maladies infectieuses.

Plusieurs études ont montré que le BCG peut renforcer l'effet d'autres vaccins. La présente étude vise à étudier l'effet stimulant du BCG sur la réponse au vaccin contre la fièvre typhoïde (TFV) et à évaluer les effets non spécifiques du BCG sur le système immunitaire inné à des moments précoces en vaccinant des volontaires avec le TFV seul ou le BCG suivi de TFV 14 jours plus tard.

L'hypothèse de l'étude est que lorsque le BCG est administré 14 jours avant le vaccin contre la fièvre typhoïde, un meilleur résultat de vaccination en termes de production d'anticorps sera obtenu contre la fièvre typhoïde en raison des effets du BCG sur le système immunitaire inné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Né dans un pays endémique à Salmonella typhi
  • Grossesse
  • Médicaments oraux sauf médicaments anticonceptionnels
  • Vaccination antérieure par le BCG et/ou le TFV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TFV seul
Typhin Vi
Biologique: FPV
Autres noms:
  • Typhin Vi
Expérimental: BCG+TFV
BCG (SSI, Danemark) suivi après 14 jours par Typhim Vi
Biologique: BCG
Autres noms:
  • Vaccin BCG (SSI, Danemark)
Biologique: FPV
Autres noms:
  • Typhin Vi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
titre d'anticorps anti-antigène Vi de salmonella typhi 2 semaines après TFV
Délai: 2 semaines
les titres d'anticorps anti-antigène Vi de salmonella typhi à 2 semaines après TFV seront comparés entre les groupes TFV seul et TFV après BCG.
2 semaines
titre d'anticorps anti-antigène Vi de salmonella typhi 3 mois après TFV
Délai: 3 mois
les titres d'anticorps anti-antigène Vi de Salmonella typhi à 3 mois après TFV seront comparés entre les groupes TFV seul et TFV après BCG.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des réponses des cytokines ex vivo
Délai: 0, 1 et 4 jours ; 2 semaines, 3 mois
Réponse ex vivo des cytokines à des antigènes non apparentés
0, 1 et 4 jours ; 2 semaines, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mihai Netea, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCG-TFV1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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