Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль БЦЖ в качестве бустерной вакцины

22 февраля 2016 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Роль вакцинации БЦЖ в качестве бустерной вакцины против сальмонеллы тифи

Вакцина БЦЖ (бацилла Кальметта-Герена) используется для защиты от туберкулеза.

Помимо защитного действия против туберкулеза, было показано, что вакцина БЦЖ оказывает неспецифическое воздействие на врожденную иммунную систему и в эпидемиологических исследованиях связана со снижением смертности от инфекционных заболеваний.

Несколько исследований показали, что БЦЖ может усиливать действие других вакцин. Настоящее исследование направлено на изучение усиливающего эффекта БЦЖ на реакцию на вакцину против брюшного тифа (TFV) и на оценку неспецифического воздействия БЦЖ на врожденную иммунную систему в ранние сроки путем вакцинации добровольцев либо одним TFV, либо БЦЖ с последующей вакцинацией. TFV через 14 дней.

Гипотеза исследования состоит в том, что при введении БЦЖ за 14 дней до вакцинации против брюшного тифа лучший результат вакцинации с точки зрения выработки антител против брюшного тифа будет достигнут из-за воздействия БЦЖ на врожденную иммунную систему.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы

Критерий исключения:

  • Родился в стране, эндемичной по Salmonella typhi.
  • Беременность
  • Пероральные препараты, кроме противозачаточных препаратов
  • Предыдущая вакцинация БЦЖ и/или TFV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только TFV
Тифим Ви
Биологический: ТФВ
Другие имена:
  • Тифим Ви
Экспериментальный: БЦЖ+ТФВ
БЦЖ (SSI, Дания), затем через 14 дней Typhim Vi
Биологический: БЦЖ
Другие имена:
  • Вакцина БЦЖ (SSI, Дания)
Биологический: ТФВ
Другие имена:
  • Тифим Ви

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр антител против сальмонеллы брюшного тифа Vi антиген через 2 недели после TFV
Временное ограничение: 2 недели
Титры антигенных антител против сальмонеллы Typhi Vi через 2 недели после TFV будут сравниваться между группами TFV только и TFV после БЦЖ.
2 недели
Титр антител против сальмонеллы брюшного тифа Vi антиген через 3 месяца после TFV
Временное ограничение: 3 месяца
Титры антигенных антител против сальмонеллы Typhi Vi через 3 месяца после TFV будут сравниваться между группами TFV только и TFV после БЦЖ.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ответов цитокинов ex vivo
Временное ограничение: 0, 1 и 4 дня; 2 недели, 3 месяца
Цитокиновый ответ ex vivo на неродственные антигены
0, 1 и 4 дня; 2 недели, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Mihai Netea, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCG-TFV1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЦЖ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться