Monien erien johdonmukaisuustutkimus inaktivoidun varicella zoster -virusrokotteen (VZV) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla (V212-014)
tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, erien välisen johdonmukaisuuden kliininen koe V212:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksessa arvioidaan kolmen inaktivoidun VZV-rokotteen konsistenssin turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että 3 inaktivoidun rokotteen erää osoittavat samanlaista immunogeenisuutta 28 päivää neljännen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afebriili (<=100,4 °F [<=38,0 °C]) suun kautta tai vastaavana päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta
- Mikä tahansa taustalla oleva krooninen sairaus, jonka tila ei ole vakaa
- Varicella, VZV-vasta-aineet tai oleskelu (>=30 vuotta) maassa, jossa on endeeminen VZV-infektio
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti. Naaras, joka ei ole lisääntymiskykyinen, on saavuttanut luonnolliset vaihdevuodet tai hänelle on 6 viikkoa leikkauksen jälkeen tehty molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio
- Mies tai nainen, joka on hedelmällisessä iässä ja suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio jollekin rokotteen komponentille tai anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio neomysiinille (ei mukaan lukien kosketusihottuma neomysiiniin)
- Aikaisempi herpes zoster -historia
- Varicella- tai zoster-rokotteen historia tai odottaa saavansa tutkimusjakson aikana
- on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
- on saanut elävää virusta sisältävän rokotteen tai hänen on määrä saada mikä tahansa elävä virusrokote 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusannosta ja koko tutkimuksen ajan
- on saanut inaktivoitua rokotetta tai hänen on määrä saada mikä tahansa inaktivoitu rokote 7 päivää ennen tutkimusrokotusta 7 päivään sen jälkeen
- saanut immunoglobuliinia tai mitä tahansa verituotteita tai on tarkoitus saada niitä 5 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotusannosta ja koko tutkimuksen ajan
- On osallistunut lääke- tai rokotetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Onko hänellä jokin akuutti sairaus tai merkittävä taustasairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tulkintaa
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidiannokset, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset 14 päivän aikana ennen ensimmäistä rokotusta), paitsi paikallisia, oftalmisia tai inhaloitavia kortikosteroideja tai nivelensisäisiä tai pehmytkudosruiskeita steroideja
- Hänellä on tiedossa tai epäilty immuunijärjestelmän toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V212 Erä 1
Noin 7,5 yksikköä/0,5 ml ihonalaisena injektiona annettuna 4 annoksen hoitona noin 30 päivän välein
|
Inaktivoitu Varicella Zoster -virusrokote
|
|
Kokeellinen: V212 Erä 2
Noin 7,5 yksikköä/0,5 ml ihonalaisena injektiona annettuna 4 annoksen hoitona noin 30 päivän välein
|
Inaktivoitu Varicella Zoster -virusrokote
|
|
Kokeellinen: V212 Erä 3
Noin 7,5 yksikköä/0,5 ml ihonalaisena injektiona annettuna 4 annoksen hoitona noin 30 päivän välein
|
Inaktivoitu Varicella Zoster -virusrokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VZV-glykoproteiinien entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (gpELISA) vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen ottamisesta 4
|
28 päivää annoksen ottamisesta 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haitallinen kokemus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta 4
|
Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V212-014
- 2014-001030-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .