Исследование согласованности между партиями для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности инактивированной вакцины против вируса ветряной оспы (VZV) у здоровых взрослых (V212-014)

Критерии включения:

• Лихорадка (<=100,4 °F [<=38,0 °C]) перорально или эквивалентно за 1-й день до первой вакцинации
• Любое основное хроническое заболевание, которое не находится в стабильном состоянии.
• Ветряная оспа в анамнезе, антитела к VZV или проживание (>=30 лет) в стране с эндемичной инфекцией VZV
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Женщина, не обладающая репродуктивным потенциалом, достигла естественной менопаузы или через 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии и/или гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб.
• Мужчина или женщина детородного возраста, которые соглашаются воздерживаться от употребления наркотиков или использовать 2 приемлемых метода контроля рождаемости в период от 2 недель до включения в исследование до 6 месяцев после последней вакцинации в исследовании.

Критерий исключения:

• Аллергическая реакция на любой компонент вакцины или анафилактическая/анафилактоидная реакция на неомицин в анамнезе (не включая контактный дерматит на неомицин)
• Предыдущая история опоясывающего герпеса
• История получения или ожидается получение какой-либо вакцины против ветряной оспы или опоясывающего лишая в течение периода исследования
• Беременна или кормит грудью или ожидает зачатия в период от 2 недель до включения в исследование до 6 месяцев после последней вакцинации в исследовании.
• Получил живую вирусную вакцину или должен получить любую живую вирусную вакцину за 4 недели до первой дозы исследуемой вакцины и на протяжении всего исследования.
• Получил какую-либо инактивированную вакцину или планируется получить любую инактивированную вакцину в период от 7 дней до и до 7 дней после любой изучаемой вакцины.
• Получали иммуноглобулин или любые продукты крови или планировали их получить за 5 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины и на протяжении всего исследования.
• Участвовал в исследовании исследуемого препарата или вакцины в течение 30 дней до регистрации
• Имеет какое-либо острое заболевание или серьезное основное заболевание, которое может помешать интерпретации исследования.
• Получение иммуносупрессивной терапии (включая дозы системных кортикостероидов, превышающие физиологические заместительные дозы в течение 14 дней до первой вакцинации), за исключением местных, офтальмологических или ингаляционных кортикостероидов или внутрисуставных или мягких тканей инъекций стероидов
• Имеются известные или подозреваемые нарушения иммунной системы