En masse-til-lot-konsistensstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av inaktivert varcella zoster-virus (VZV) vaksine hos friske voksne (V212-014)
11. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, dobbeltblind, lot-til-lot konsistens klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V212 hos friske voksne
Studien vil evaluere konsistensen av 3 partier inaktivert VZV-vaksine for sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet hos friske voksne.
Studiens primære hypotese er at de 3 partiene med inaktivert vaksine vil vise lignende immunogenisitet 28 dager etter den fjerde dosen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afebril (<=100,4 °F [<=38,0 °C]) oral eller tilsvarende på dag 1 før første vaksinasjon
- Enhver underliggende kronisk sykdom som ikke er i stabil tilstand
- Historie med varicella, antistoffer mot VZV eller opphold (i >=30 år) i et land med endemisk VZV-infeksjon
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest. En kvinne som ikke har reproduksjonspotensial har nådd naturlig overgangsalder, eller er 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi eller bilateral tubal ligering
- En mann eller kvinne i fertil alder som godtar å forbli avholdende eller bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder fra 2 uker før påmelding til 6 måneder etter siste studievaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksinekomponent, eller en anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på neomycin (ikke inkludert kontaktdermatitt mot neomycin)
- Tidligere historie med herpes zoster
- Historikk med mottak eller forventer å motta varicella- eller zostervaksine i løpet av studieperioden
- Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid fra 2 uker før påmelding til 6 måneder etter siste studievaksinasjon
- Har mottatt en levende virusvaksine eller er planlagt å motta en levende virusvaksine fra 4 uker før første dose av studievaksinasjonen og gjennom hele studien
- Har mottatt en inaktivert vaksine eller er planlagt å motta en inaktivert vaksine fra 7 dager før til 7 dager etter en studievaksinasjon
- Mottatt immunglobulin eller blodprodukter eller er planlagt å motta dem fra 5 måneder før første dose av studievaksinasjonen og gjennom hele studien
- Har deltatt i en legemiddel- eller vaksinestudie innen 30 dager før påmelding
- Har noen akutt sykdom eller betydelig underliggende sykdom som kan forstyrre tolkningen av studien
- Får immunsuppressiv behandling (inkludert systemiske kortikosteroiddoser som overstiger fysiologiske erstatningsdoser innen 14 dager før første vaksinasjon), unntatt topikale, oftalmiske eller inhalerte kortikosteroider eller intraartikulære eller bløtvevsinjeksjoner av steroider
- Har kjent eller mistenkt immunsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V212 Lot 1
Omtrent 7,5 enheter/0,5 ml subkutan injeksjon administrert i et 4-doseregime gitt med omtrent 30 dagers mellomrom
|
Inaktivert vaksine mot Varicella Zoster Virus
|
|
Eksperimentell: V212 Lot 2
Omtrent 7,5 enheter/0,5 ml subkutan injeksjon administrert i et 4-doseregime gitt med omtrent 30 dagers mellomrom
|
Inaktivert vaksine mot Varicella Zoster Virus
|
|
Eksperimentell: V212 Lot 3
Omtrent 7,5 enheter/0,5 ml subkutan injeksjon administrert i et 4-doseregime gitt med omtrent 30 dagers mellomrom
|
Inaktivert vaksine mot Varicella Zoster Virus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter for VZV-glykoproteinenzymkoblet immunosorbentanalyse (gpELISA) antistofftitere
Tidsramme: 28 dager etter dose 4
|
28 dager etter dose 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en alvorlig uønsket opplevelse
Tidsramme: Inntil 28 dager etter dose 4
|
Inntil 28 dager etter dose 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V212-014
- 2014-001030-29 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .