Studie konzistence šarže k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti viru varicella zoster (VZV) u zdravých dospělých (V212-014)

Kritéria pro zařazení:

• Afebrilní (<=100,4 °F [=38,0 °C]) perorálně nebo ekvivalentně v den 1 před první vakcinací
• Jakékoli základní chronické onemocnění, které není ve stabilním stavu
• Anamnéza planých neštovic, protilátek proti VZV nebo pobyt (>=30 let) v zemi s endemickou infekcí VZV
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. Žena, která nemá reprodukční potenciál, dosáhla přirozené menopauzy nebo je po 6 týdnech po chirurgickém zákroku provedena bilaterální ooforektomie a/nebo hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů
• Muž nebo žena ve fertilním věku, kteří souhlasí s tím, že zůstanou abstinují nebo budou používat 2 přijatelné metody antikoncepce od 2 týdnů před zařazením do studie do 6 měsíců po poslední vakcinaci do studie

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny nebo anafylaktická/anafylaktoidní reakce na neomycin (kromě kontaktní dermatitidy na neomycin)
• Herpes zoster v anamnéze
• Anamnéza přijetí nebo očekává, že bude dostávat jakoukoli vakcínu proti planým neštovicím nebo zoster během období studie
• je těhotná nebo kojí nebo očekává početí od 2 týdnů před zařazením do studie do 6 měsíců po poslední vakcinaci do studie
• dostal živou virovou vakcínu nebo je naplánován na podání jakékoli živé virové vakcíny 4 týdny před první dávkou studijní vakcinace a během studie
• Dostal jakoukoli inaktivovanou vakcínu nebo je naplánováno, že dostane jakoukoli inaktivovanou vakcínu 7 dní před až 7 dní po jakékoli vakcinaci ve studii
• Dostal imunoglobulin nebo jakékoli krevní produkty nebo je naplánován na jejich příjem 5 měsíců před první dávkou studijní vakcinace a během studie
• Účastnil se výzkumné studie léků nebo vakcín do 30 dnů před zařazením
• Má jakékoli akutní onemocnění nebo významné základní onemocnění, které může narušovat interpretaci studie
• Přijímání imunosupresivní léčby (včetně systémových dávek kortikosteroidů překračujících fyziologické substituční dávky během 14 dnů před první vakcinací), kromě topických, očních nebo inhalačních kortikosteroidů nebo intraartikulárních injekcí nebo injekcí steroidů do měkkých tkání
• Má známou nebo suspektní imunitní dysfunkci