Une étude de cohérence de lot à lot pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin inactivé contre le virus varicelle-zona (VZV) chez des adultes en bonne santé (V212-014)
11 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase III, en double aveugle, de cohérence lot à lot pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V212 chez des adultes en bonne santé
L'étude évaluera la cohérence de 3 lots de vaccin VZV inactivé pour l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité chez des adultes en bonne santé.
L'hypothèse principale de l'étude est que les 3 lots de vaccin inactivé démontreront une immunogénicité similaire 28 jours après la quatrième dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Afébrile (<=100,4 °F [<=38,0 °C]) orale ou équivalent le jour 1 avant la première vaccination
- Toute maladie chronique sous-jacente qui n'est pas dans un état stable
- Antécédents de varicelle, anticorps anti-VZV ou résidence (depuis >= 30 ans) dans un pays où l'infection à VZV est endémique
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. Une femme qui n'est pas en mesure de procréer a atteint la ménopause naturelle ou subit une ovariectomie bilatérale et/ou une hystérectomie ou une ligature bilatérale des trompes 6 semaines après la chirurgie
- Homme ou femme en âge de procréer qui accepte de rester abstinent ou d'utiliser 2 méthodes de contraception acceptables de 2 semaines avant l'inscription à 6 mois après la dernière vaccination à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique à l'un des composants du vaccin ou de réaction anaphylactique/anaphylactoïde à la néomycine (à l'exclusion de la dermatite de contact à la néomycine)
- Antécédents de zona
- Antécédents de réception ou s'attend à recevoir un vaccin contre la varicelle ou le zona pendant la période d'étude
- Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir de 2 semaines avant l'inscription à 6 mois après la dernière vaccination à l'étude
- A reçu un vaccin à virus vivant ou doit recevoir un vaccin à virus vivant à partir de 4 semaines avant la première dose de vaccination à l'étude et tout au long de l'étude
- A reçu un vaccin inactivé ou doit recevoir un vaccin inactivé de 7 jours avant à 7 jours après toute vaccination à l'étude
- A reçu de l'immunoglobuline ou des produits sanguins ou doit en recevoir à partir de 5 mois avant la première dose de vaccination à l'étude et tout au long de l'étude
- A participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un vaccin dans les 30 jours précédant l'inscription
- A une maladie aiguë ou une maladie sous-jacente importante qui peut interférer avec l'interprétation de l'étude
- Recevoir un traitement immunosuppresseur (y compris des doses systémiques de corticostéroïdes dépassant les doses physiologiques de remplacement dans les 14 jours précédant la première vaccination), à l'exception des corticostéroïdes topiques, ophtalmiques ou inhalés ou des injections intra-articulaires ou dans les tissus mous de stéroïdes
- A un dysfonctionnement immunitaire connu ou suspecté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: V212 Lot 1
Environ 7,5 unités/0,5 ml par injection sous-cutanée administrée selon un schéma posologique à 4 doses administrées à environ 30 jours d'intervalle
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Vaccin inactivé contre le virus varicelle-zona
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Expérimental: V212Lot 2
Environ 7,5 unités/0,5 ml par injection sous-cutanée administrée selon un schéma posologique à 4 doses administrées à environ 30 jours d'intervalle
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Vaccin inactivé contre le virus varicelle-zona
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Expérimental: V212Lot 3
Environ 7,5 unités/0,5 ml par injection sous-cutanée administrée selon un schéma posologique à 4 doses administrées à environ 30 jours d'intervalle
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Vaccin inactivé contre le virus varicelle-zona
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Titre moyen géométrique des titres d'anticorps du dosage immuno-enzymatique des glycoprotéines VZV (gpELISA)
Délai: 28 jours après la dose 4
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28 jours après la dose 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants ayant vécu une expérience indésirable grave
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dose 4
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Jusqu'à 28 jours après la dose 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V212-014
- 2014-001030-29 (Numéro EudraCT)
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