En masse-til-parti konsistensundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af inaktiveret varicella zoster-virus (VZV)-vaccine hos raske voksne (V212-014)

Inklusionskriterier:

• Afebril (<=100,4 °F [<=38,0 °C]) oral eller tilsvarende på dag 1 før den første vaccination
• Enhver underliggende kronisk sygdom, der ikke er i stabil tilstand
• Anamnese med skoldkopper, antistoffer mod VZV eller ophold (i >=30 år) i et land med endemisk VZV-infektion
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. En kvinde, der ikke har reproduktionspotentiale, har nået naturlig overgangsalder eller er 6-ugers postkirurgisk bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi eller bilateral tubal ligering
• Mand eller kvinde i den fødedygtige alder, som accepterer at forblive afholdende eller bruge 2 acceptable præventionsmetoder fra 2 uger før indskrivning til 6 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergisk reaktion på en hvilken som helst vaccinekomponent eller en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på neomycin (ikke inklusive kontaktdermatitis til neomycin)
• Tidligere historie med herpes zoster
• Anamnese med modtagelse eller forventer at modtage en skoldkoppe- eller zostervaccine i løbet af undersøgelsesperioden
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid fra 2 uger før indskrivning til 6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
• Har modtaget en levende virusvaccine eller er planlagt til at modtage en levende virusvaccine fra 4 uger før den første dosis af undersøgelsesvaccination og gennem hele undersøgelsen
• Har modtaget en inaktiveret vaccine eller er planlagt til at modtage enhver inaktiveret vaccine fra 7 dage før til 7 dage efter enhver undersøgelsesvaccination
• Modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter eller er planlagt til at modtage dem fra 5 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccination og gennem hele undersøgelsen
• Har deltaget i en lægemiddel- eller vaccineundersøgelse inden for 30 dage før tilmelding
• Har en akut sygdom eller væsentlig underliggende sygdom, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsen
• Modtager immunsuppressiv behandling (herunder systemiske kortikosteroiddoser, der overstiger fysiologiske erstatningsdoser inden for 14 dage før den første vaccination), undtagen topikale, oftalmiske eller inhalerede kortikosteroider eller intraartikulære eller bløddelsinjektioner af steroider
• Har kendt eller mistænkt immundysfunktion