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Uno studio di coerenza da lotto a lotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino inattivato del virus della varicella zoster (VZV) negli adulti sani (V212-014)

11 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, in doppio cieco, di coerenza lotto per lotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V212 negli adulti sani

Lo studio valuterà la consistenza di 3 lotti di vaccino VZV inattivato per la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità negli adulti sani. L'ipotesi principale dello studio è che i 3 lotti di vaccino inattivato dimostreranno un'immunogenicità simile a 28 giorni dopo la quarta dose.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afebbrile (<=100.4 °C [<=38,0 °C]) orale o equivalente il Giorno 1 prima della prima vaccinazione
  • Qualsiasi malattia cronica sottostante che non è in condizioni stabili
  • Storia di varicella, anticorpi contro VZV o residenza (per >=30 anni) in un paese con infezione endemica da VZV
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. Una donna non potenzialmente riproduttiva ha raggiunto la menopausa naturale o è sottoposta a ovariectomia bilaterale e/o isterectomia o legatura delle tube bilaterale da 6 settimane
  • Maschio o femmina in età fertile che accetta di rimanere astinente o utilizzare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite da 2 settimane prima dell'arruolamento a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino o reazione anafilattica/anafilattoide alla neomicina (esclusa la dermatite da contatto alla neomicina)
  • Storia precedente di herpes zoster
  • Storia di ricezione o prevede di ricevere qualsiasi vaccino contro la varicella o lo zoster durante il periodo di studio
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire da 2 settimane prima dell'arruolamento a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
  • Ha ricevuto un vaccino con virus vivo o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino con virus vivo da 4 settimane prima della prima dose della vaccinazione dello studio e durante lo studio
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino inattivato o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino inattivato da 7 giorni prima a 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione in studio
  • Ha ricevuto immunoglobuline o qualsiasi emoderivato o è in programma di riceverle da 5 mesi prima della prima dose della vaccinazione in studio e durante lo studio
  • Ha partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o vaccini entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • - Ha una malattia acuta o una malattia sottostante significativa che potrebbe interferire con l'interpretazione dello studio
  • Ricevere una terapia immunosoppressiva (comprese le dosi sistemiche di corticosteroidi che superano le dosi fisiologiche sostitutive entro 14 giorni prima della prima vaccinazione), ad eccezione dei corticosteroidi topici, oftalmici o inalatori o delle iniezioni intra-articolari o nei tessuti molli di steroidi
  • Ha una disfunzione immunitaria nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V212 Lotto 1
Circa 7,5 Unità/0,5 mL per iniezione sottocutanea somministrate in un regime di 4 dosi somministrate a circa 30 giorni di distanza
Biologico: V212 Lotto 1
Vaccino inattivato Varicella Zoster Virus
Sperimentale: V212 Lotto 2
Circa 7,5 Unità/0,5 mL per iniezione sottocutanea somministrate in un regime di 4 dosi somministrate a circa 30 giorni di distanza
Biologico: V212 Lotto 2
Vaccino inattivato Varicella Zoster Virus
Sperimentale: V212 Lotto 3
Circa 7,5 Unità/0,5 mL per iniezione sottocutanea somministrate in un regime di 4 dosi somministrate a circa 30 giorni di distanza
Biologico: V212 Lotto 3
Vaccino inattivato Varicella Zoster Virus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo della media geometrica dei titoli anticorpali del saggio di immunoassorbimento enzimatico della glicoproteina VZV (gpELISA)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 4
28 giorni dopo la dose 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un'esperienza avversa grave
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione 4
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V212-014
  • 2014-001030-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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