Um estudo de consistência lote a lote para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina inativada do vírus Varicela Zoster (VZV) em adultos saudáveis (V212-014)
11 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de fase III, duplo-cego, de consistência lote a lote para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V212 em adultos saudáveis
O estudo avaliará a consistência de 3 lotes de vacina VZV inativada quanto à segurança, tolerabilidade e imunogenicidade em adultos saudáveis.
A hipótese primária do estudo é que os 3 lotes de vacina inativada demonstrarão imunogenicidade semelhante 28 dias após a quarta dose.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Afebril (<=100,4 °F [<=38,0 °C]) oral ou equivalente no Dia 1 antes da primeira vacinação
- Qualquer doença crônica subjacente que não esteja em condição estável
- História de varicela, anticorpos para VZV ou residência (por >=30 anos) em um país com infecção endêmica por VZV
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo. Uma mulher sem potencial reprodutivo atingiu a menopausa natural, ou é ooforectomia bilateral pós-cirúrgica de 6 semanas e/ou histerectomia ou laqueadura bilateral das trompas
- Homem ou mulher com potencial para engravidar que concorda em permanecer abstinente ou usar 2 métodos aceitáveis de controle de natalidade de 2 semanas antes da inscrição até 6 meses após a última vacinação do estudo
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica a qualquer componente da vacina ou reação anafilática/anafilactóide à neomicina (não incluindo dermatite de contato à neomicina)
- História prévia de herpes zoster
- Histórico de recebimento ou espera receber qualquer vacina contra varicela ou zoster durante o período do estudo
- Está grávida ou amamentando, ou espera engravidar de 2 semanas antes da inscrição até 6 meses após a última vacinação do estudo
- Recebeu uma vacina de vírus vivo ou está programado para receber qualquer vacina de vírus vivo 4 semanas antes da primeira dose da vacinação do estudo e durante todo o estudo
- Recebeu qualquer vacina inativada ou está programado para receber qualquer vacina inativada de 7 dias antes a 7 dias após qualquer vacinação do estudo
- Recebeu imunoglobulina ou quaisquer produtos sanguíneos ou está programado para recebê-los 5 meses antes da primeira dose da vacinação do estudo e durante todo o estudo
- Participou de um estudo de medicamento ou vacina experimental até 30 dias antes da inscrição
- Tem alguma doença aguda ou doença subjacente significativa que possa interferir na interpretação do estudo
- Receber terapia imunossupressora (incluindo doses de corticosteroides sistêmicos que excedam as doses de reposição fisiológicas dentro de 14 dias antes da primeira vacinação), exceto corticosteroides tópicos, oftálmicos ou inalatórios ou injeções intra-articulares ou de esteroides nos tecidos moles
- Tem disfunção imunológica conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: V212 Lote 1
Aproximadamente 7,5 Unidades/0,5 mL de injeção subcutânea administrada em um regime de 4 doses administradas com aproximadamente 30 dias de intervalo
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Vacina inativada contra o vírus varicela zoster
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Experimental: V212 Lote 2
Aproximadamente 7,5 Unidades/0,5 mL de injeção subcutânea administrada em um regime de 4 doses administradas com aproximadamente 30 dias de intervalo
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Vacina inativada contra o vírus varicela zoster
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Experimental: V212 Lote 3
Aproximadamente 7,5 Unidades/0,5 mL de injeção subcutânea administrada em um regime de 4 doses administradas com aproximadamente 30 dias de intervalo
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Vacina inativada contra o vírus varicela zoster
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título médio geométrico de ensaio imunoenzimático de glicoproteína VZV (gpELISA) Títulos de anticorpos
Prazo: 28 dias após a dose 4
|
28 dias após a dose 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com experiência adversa grave
Prazo: Até 28 dias após a dose 4
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Até 28 dias após a dose 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V212-014
- 2014-001030-29 (Número EudraCT)
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