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一项批次间一致性研究,以评估健康成人接种水痘带状疱疹病毒 (VZV) 灭活疫苗的安全性、耐受性和免疫原性 (V212-014)

2015年8月11日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

评估 V212 在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性的 III 期、双盲、批次间一致性临床试验

该研究将评估 3 批灭活 VZV 疫苗在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性的一致性。 该研究的主要假设是 3 批灭活疫苗将在第四剂后 28 天表现出相似的免疫原性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无发热 (<=100.4 °F [<=38.0 °C]) 第一次接种前第 1 天口服或等效物
  • 任何病情不稳定的潜在慢性疾病
  • 有水痘病史、VZV 抗体或在 VZV 流行国家居住(>=30 年)
  • 有生育能力的女性参与者必须进行阴性妊娠试验。 不具有生育潜力的女性已达到自然绝经期,或双侧卵巢切除术和/或子宫切除术或双侧输卵管结扎术后 6 周
  • 从入组前 2 周到最后一次研究疫苗接种后 6 个月,同意保持禁欲或使用 2 种可接受的节育方法的有生育能力的男性或女性

排除标准:

  • 对任何疫苗成分的过敏反应史,或对新霉素的过敏/类过敏反应(不包括对新霉素的接触性皮炎)
  • 带状疱疹病史
  • 在研究期间接受或预期接受任何水痘或带状疱疹疫苗的历史
  • 从入组前 2 周到最后一次研究疫苗接种后 6 个月怀孕或正在哺乳,或预计怀孕
  • 从第一剂研究疫苗接种前 4 周开始和整个研究期间已接种活病毒疫苗或计划接种任何活病毒疫苗
  • 在任何研究疫苗接种前 7 天至 7 天后已接种任何灭活疫苗或计划接种任何灭活疫苗
  • 接受过免疫球蛋白或任何血液制品或计划在研究疫苗接种第一剂前 5 个月和整个研究期间接受它们
  • 在入组前 30 天内参加过药物或疫苗研究
  • 患有任何可能干扰研究解释的急性疾病或重大基础疾病
  • 接受免疫抑制治疗(包括在首次接种疫苗前 14 天内全身性皮质类固醇剂量超过生理替代剂量),但局部、眼科或吸入性皮质类固醇或关节内或软组织注射类固醇除外
  • 已知或疑似免疫功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:V212 第 1 批
约 7.5 单位/0.5 mL 皮下注射,间隔约 30 天,分 4 剂给药
灭活水痘带状疱疹病毒疫苗
实验性的:V212 第 2 批
约 7.5 单位/0.5 mL 皮下注射,间隔约 30 天,分 4 剂给药
灭活水痘带状疱疹病毒疫苗
实验性的:V212 第 3 批
约 7.5 单位/0.5 mL 皮下注射,间隔约 30 天,分 4 剂给药
灭活水痘带状疱疹病毒疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
VZV 糖蛋白酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 抗体滴度的几何平均滴度
大体时间:给药后 28 天 4
给药后 28 天 4

次要结果测量

结果测量
大体时间
有严重不良经历的参与者百分比
大体时间:给药后最多 28 天 4
给药后最多 28 天 4

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2015年3月1日

研究完成 (预期的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月1日

首次发布 (估计)

2014年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月11日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • V212-014
  • 2014-001030-29 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

V212 第 1 批的临床试验

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