En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos inaktiverat Varicella Zoster Virus (VZV) vaccin hos friska vuxna (V212-014)
11 augusti 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas III, dubbelblind, lot-till-lot-konsistens klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V212 hos friska vuxna
Studien kommer att utvärdera konsistensen av 3 lots av inaktiverat VZV-vaccin för säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos friska vuxna.
Studiens primära hypotes är att de 3 partierna av inaktiverat vaccin kommer att visa liknande immunogenicitet 28 dagar efter den fjärde dosen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afebril (<=100,4 °F [<=38,0 °C]) oralt eller motsvarande dag 1 före den första vaccinationen
- Alla underliggande kroniska sjukdomar som inte är i stabilt tillstånd
- Historik av varicella, antikroppar mot VZV eller vistelse (i >=30 år) i ett land med endemisk VZV-infektion
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest. En kvinna som inte har reproduktionspotential har nått naturlig klimakteriet, eller är 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi och/eller hysterektomi eller bilateral tubal ligering
- Man eller kvinna i fertil ålder som går med på att förbli abstinent eller använda 2 acceptabla preventivmedel från 2 veckor före inskrivning till 6 månader efter den senaste studievaccinationen
Exklusions kriterier:
- Historik med allergisk reaktion mot någon vaccinkomponent, eller en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på neomycin (exklusive kontaktdermatit mot neomycin)
- Tidigare historia av herpes zoster
- Historik av mottagande eller förväntar sig att få något varicella- eller zostervaccin under studieperioden
- Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid från 2 veckor före inskrivning till 6 månader efter den senaste studievaccinationen
- Har fått ett levande virusvaccin eller är planerad att få något levande virusvaccin från 4 veckor före den första dosen av studievaccinationen och under hela studien
- Har fått något inaktiverat vaccin eller är planerat att få något inaktiverat vaccin från 7 dagar före till 7 dagar efter någon studievaccination
- Fick immunglobulin eller blodprodukter eller är planerad att få dem från 5 månader före den första dosen av studievaccinationen och under hela studien
- Har deltagit i en läkemedels- eller vaccinstudie inom 30 dagar före inskrivning
- Har någon akut sjukdom eller betydande underliggande sjukdom som kan störa tolkningen av studien
- Får immunsuppressiv behandling (inklusive systemiska kortikosteroiddoser som överstiger fysiologiska ersättningsdoser inom 14 dagar före den första vaccinationen), förutom topikala, oftalmiska eller inhalerade kortikosteroider eller intraartikulära eller mjukdelsinjektioner av steroider
- Har känt eller misstänkt immunförsvar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V212 Lot 1
Cirka 7,5 enheter/0,5 ml subkutan injektion administrerad i en 4-dosregim som ges med cirka 30 dagars mellanrum
|
Inaktiverat Varicella Zoster Virus-vaccin
|
|
Experimentell: V212 Lot 2
Cirka 7,5 enheter/0,5 ml subkutan injektion administrerad i en 4-dosregim som ges med cirka 30 dagars mellanrum
|
Inaktiverat Varicella Zoster Virus-vaccin
|
|
Experimentell: V212 Lot 3
Cirka 7,5 enheter/0,5 ml subkutan injektion administrerad i en 4-dosregim som ges med cirka 30 dagars mellanrum
|
Inaktiverat Varicella Zoster Virus-vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometrisk medeltiter för VZV-glykoproteinenzymkopplad immunosorbentanalys (gpELISA) antikroppstitrar
Tidsram: 28 dagar efter dosering 4
|
28 dagar efter dosering 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med en allvarlig negativ upplevelse
Tidsram: Upp till 28 dagar efter dosering 4
|
Upp till 28 dagar efter dosering 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V212-014
- 2014-001030-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .