Olaparib gBRCA-mutatoituneessa haimasyövässä, jonka sairaus ei ole edennyt ensimmäisen linjan platinapohjaisessa kemoterapiassa (POLO)
perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ylläpitävästä Olaparib-monoterapiasta potilailla, joilla on gBRCA-mutaation aiheuttanut metastaattinen haimasyöpä ja joiden sairaus ei ole edennyt ensimmäisen linjan platinapohjaisessa kemoterapiassa
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ylläpitävästä olaparibi-monoterapiasta potilailla, joilla on gBRCA-mutaation aiheuttanut metastaattinen haimasyöpä ja joiden sairaus ei ole edennyt ensimmäisen linjan platinapohjaisessa kemoterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 145 potilasta satunnaistetaan käyttämällä Interactive Voice Response System/Interactive Web Response System (IVR/IWR-järjestelmä) suhteessa 3:2 (Olaparib:placebo) seuraaviin hoitoihin:
- Olaparib-tabletit p.o. 300 mg kahdesti päivässä
- Vastaavat lumetabletit p.o. kahdesti vuorokaudessa Tukikelpoisia potilaita ovat haimasyöpäpotilaat, joita on aiemmin hoidettu metastaattisen taudin vuoksi ja jotka eivät ole edenneet vähintään 16 viikon (voi olla enemmän) ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen. Kaikilla potilailla on oltava tiedossa haitallinen tai epäilty vahingollinen ituradan BRCA-mutaatio, jotta ne satunnaistetaan; tämä on voitu määrittää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai se voidaan arvioida osana tutkimukseen ilmoittautumismenettelyä (keskitettyyn MyriadIntegrated BRAC:iin.
Potilaat satunnaistetaan 6 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen (viimeinen annos on viimeisen infuusion päivä), ja hoito aloitetaan mahdollisimman pian, mutta vähintään 4 ja enintään 8 viikon kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta. Kaikki aiempi kemoterapiahoito tulee lopettaa protokollahoidon aloittamisen yhteydessä.
Satunnaistamisen jälkeen potilaat käyvät klinikalla viikoittain 4 ensimmäisen hoitoviikon ajan (päivät 8, 15, 22 ja 29). Potilaat osallistuvat sitten klinikkakäynneille 4 viikon välein tutkimushoidon aikana. Potilaiden tulee jatkaa tutkimushoitoa, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee tutkijan arvioiman RECISTin mukaisesti ja niin kauan kuin tutkijan mielestä he hyötyvät hoidosta eivätkä täytä muita keskeyttämiskriteerejä.
Kun potilas on edennyt, potilasta seurataan toista etenemistä (PFS2) varten 8 viikon välein ja sitten selviytymistä lopulliseen analyysiin asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Campbelltown, Australia, 2560
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Research Site
-
Brussel, Belgia, 1070
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Girona, Espanja, 17007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
Sabadell, Espanja, 8208
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Holon, Israel, 58100
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
Zefir, Israel, 7030000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Parma, Italia, 43126
- Research Site
-
Pescara, Italia, 65100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Research Site
-
Besançon, Ranska, 25000
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Research Site
-
Brest Cedex, Ranska, 29609
- Research Site
-
Clichy Cedex, Ranska, 92118
- Research Site
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85925
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59020
- Research Site
-
Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
- Research Site
-
Nice, Ranska, 06189
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Research Site
-
Paris CEDEX 14, Ranska, 75674
- Research Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Research Site
-
STRASBOURG Cedex, Ranska, 67065
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-13353
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10967
- Research Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22291
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
München, Saksa, 81675
- Research Site
-
Schweinfurt, Saksa, 97422
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 3GA
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM1 2DL
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5720
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, joka saa alkukemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi ja ilman näyttöä taudin etenemisestä hoidon aikana
- Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus tai ei ole mitään merkkejä sairaudesta, jotka on arvioitu lähtötilanteessa TT:llä (tai MRI:llä, jos TT on vasta-aiheinen).
- Dokumentoitu mutaatio gBRCA1:ssä tai gBRCA2:ssa, jonka ennustetaan olevan haitallinen tai jonka epäillään olevan haitallinen
- Potilaat ovat hoidossa ensimmäisen linjan platinapohjaisella (sisplatiini, karboplatiini tai oksaliplatiini) hoito-ohjelmalla metastasoituneen haimasyövän hoitoon, he ovat saaneet vähintään 16 viikkoa jatkuvaa platinahoitoa, eikä heillä ole tutkijan mielipiteen perusteella todisteita etenemisestä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet platinaa aiemman syövän (esim. munasarjasyövän) mahdollisesti parantavana hoitona tai haimasyövän adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona, ovat kelpoisia edellyttäen, että viimeisen platinapohjaisen hoidon annoksen ja platinahoidon aloittamisen välillä on kulunut vähintään 12 kuukautta -pohjainen kemoterapia metastasoituneen haimasyövän hoitoon.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- gBRCA1- ja/tai gBRCA2-mutaatiot, joiden katsotaan olevan ei-haitallisia (esim. "Kliinisen merkityksen epävarmat variantit" tai "merkittävyyden tuntematon muunnelma" tai "muunnelma, suosi polymorfiaa" tai "hyvänlaatuinen polymorfia" jne.)
- Kasvaimen eteneminen metastasoituneen haimasyövän ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian aloittamisen ja satunnaistamisen välillä.
Sytotoksinen kemoterapia tai ei-hormonaalinen kohdennettu hoito 28 päivän kuluessa syklistä
1 Päivä 1 ei ole sallittu.
- Altistuminen tutkimustuotteelle 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa aikaisempi hoito PARP-estäjillä, mukaan lukien Olaparib
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olaparib
Olaparib-tabletit po.
300 mg kahdesti päivässä
|
Tabletti - 100 mg
Tabletti - 150 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit kahdesti päivässä
|
Yhdistä Olaparib 100 mg lumelääkettä
Yhdistä Olaparib 150 mg lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksessa käyttäen modifioituja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa. Tässä tutkimuksessa käytettiin modifioitua RECIST-versiota (v) 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Olaparibin ylläpitomonoterapian tehon määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna PFS:n perusteella.
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen radiologisen taudin etenemisen päivämäärään modifioidun RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan (josta syystä tahansa sairauden etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyikö potilas satunnaistetusta hoidosta vai saiko hän toista syöpää vastaan. hoitoon ennen taudin etenemistä.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Olaparibin ylläpitomonoterapian tehokkuuden määrittäminen arvioimalla OS-hoitoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Tehon määrittäminen arvioimalla olaparibin ylläpitohoidon PFS2-arvoa lumelääkkeeseen verrattuna.
PFS2 määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan etenemistapahtumaan primaarisen muuttujan PFS:n tai kuoleman jälkeen.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Aika satunnaistamisesta toiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan (TSST)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Tehokkuuden määrittäminen arvioimalla olaparibin ylläpitohoitomonoterapian TSST:tä lumelääkkeeseen verrattuna.
TSST määriteltiin ajaksi toiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan (TFST)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Tehokkuuden määrittäminen arvioimalla olaparibin ylläpitohoitomonoterapian TFST:tä lumelääkkeeseen verrattuna.
TFST määriteltiin ajaksi ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Aika satunnaistamisesta tutkimushoidon keskeyttämiseen tai kuolemaan (TDT)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Tehokkuuden määrittäminen arvioimalla TDT:tä verrattuna lumelääkkeeseen.
verrattuna lumelääkkeeseen.
TDT määriteltiin ajaksi hoidon lopettamisen tai kuoleman tutkimiseen.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR) BICR:n mukaan käyttämällä modifioitua RECIST 1.1:tä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Tehokkuuden määrittäminen arvioimalla objektiivista vasteprosenttia olaparibin ylläpitomonoterapian modifioidun RECIST 1.1:n mukaisesti lumelääkkeeseen verrattuna.
ORR määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on CR:n ja PR:n BoR BICR-tietojen mukaan jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä hoitoryhmässä, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR) BICR:n mukaan käyttäen modifioitua RECISTiä 1.1
Aikaikkuna: 16 viikon iässä
|
Tehokkuus arvioimalla sairauden hallintaastetta olaparibin ylläpitomonoterapian modifioidun RECIST 1.1:n mukaan verrattuna lumelääkkeeseen.
|
16 viikon iässä
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos perustasosta 6 kuukauteen maailmanlaajuisen elämänlaadun (QoL) pisteissä EORTC-QLQ-C30-kyselystä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Arvioida olaparibin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QoL) mitattuna maailmanlaajuisella elämänlaatuasteikolla EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 määritellään nimellä EORTC QLQ-C30: kyselylomake (30 kysymystä), jota käytetään sairauden oireiden, toiminnallisten vaikutusten (esim. fyysinen toiminta) ja HRQoL:n arvioimiseen ja kliinisen hyödyn kuvaamiseen potilaan näkökulmasta. HRQoL-pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. 10 pisteen muutos määriteltiin ennalta kliinisesti merkitykselliseksi. bd kahdesti päivässä. |
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Arvioida olaparibin ylläpitohoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
SAE: vakavat haittatapahtumat CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Golan T, Hammel P, Reni M, Van Cutsem E, Macarulla T, Hall MJ, Park JO, Hochhauser D, Arnold D, Oh DY, Reinacher-Schick A, Tortora G, Algul H, O'Reilly EM, McGuinness D, Cui KY, Schlienger K, Locker GY, Kindler HL. Maintenance Olaparib for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):317-327. doi: 10.1056/NEJMoa1903387. Epub 2019 Jun 2.
- Lowery MA, Kelsen DP, Capanu M, Smith SC, Lee JW, Stadler ZK, Moore MJ, Kindler HL, Golan T, Segal A, Maynard H, Hollywood E, Moynahan M, Salo-Mullen EE, Do RKG, Chen AP, Yu KH, Tang LH, O'Reilly EM. Phase II trial of veliparib in patients with previously treated BRCA-mutated pancreas ductal adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2018 Jan;89:19-26. doi: 10.1016/j.ejca.2017.11.004. Epub 2017 Dec 8.
- Amin S, Joo S, Nolte S, Yoo HK, Patel N, Byrnes HF, Costa-Cabral S, Johnson CD. Health-related quality of life scores of metastatic pancreatic cancer patients responsive to first line chemotherapy compared to newly derived EORTC QLQ-C30 reference values. BMC Cancer. 2022 May 20;22(1):563. doi: 10.1186/s12885-022-09661-7.
- Li N, Zheng H, Huang Y, Zheng B, Cai H, Liu M. Cost-Effectiveness Analysis of Olaparib Maintenance Treatment for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. Front Pharmacol. 2021 Apr 20;12:632818. doi: 10.3389/fphar.2021.632818. eCollection 2021.
- Zhan M, Zheng H, Yang Y, He Z, Xu T, Li Q. Cost-Effectiveness Analysis of Maintenance Olaparib in Patients with Metastatic Pancreatic Cancer and a Germline BRCA1/2 Mutation Based on the POLO Trial. Cancer Manag Res. 2020 Dec 16;12:12919-12926. doi: 10.2147/CMAR.S283169. eCollection 2020.
- Golan T, Kindler HL, Park JO, Reni M, Macarulla T, Hammel P, Van Cutsem E, Arnold D, Hochhauser D, McGuinness D, Locker GY, Goranova T, Schatz P, Liu YZ, Hall MJ. Geographic and Ethnic Heterogeneity of Germline BRCA1 or BRCA2 Mutation Prevalence Among Patients With Metastatic Pancreatic Cancer Screened for Entry Into the POLO Trial. J Clin Oncol. 2020 May 1;38(13):1442-1454. doi: 10.1200/JCO.19.01890. Epub 2020 Feb 19.
- Hammel P, Kindler HL, Reni M, Van Cutsem E, Macarulla T, Hall MJ, Park JO, Hochhauser D, Arnold D, Oh DY, Reinacher-Schick A, Tortora G, Algul H, O'Reilly EM, McGuinness D, Cui KY, Joo S, Yoo HK, Patel N, Golan T; POLO Investigators. Health-related quality of life in patients with a germline BRCA mutation and metastatic pancreatic cancer receiving maintenance olaparib. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1959-1968. doi: 10.1093/annonc/mdz406.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D081FC00001
- 2014-001589-85 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .