Olaparib bij gBRCA-gemuteerde pancreaskanker waarvan de ziekte niet is gevorderd bij eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie (POLO)
18 augustus 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III-studie naar onderhoudsmonotherapie met olaparib bij patiënten met gBRCA-gemuteerde gemetastaseerde alvleesklierkanker bij wie de ziekte niet is gevorderd bij eerstelijns chemotherapie op basis van platina
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III-studie naar onderhoudsmonotherapie met olaparib bij patiënten met gBRCA-gemuteerde gemetastaseerde alvleesklierkanker bij wie de ziekte niet is gevorderd met eerstelijns chemotherapie op basis van platina
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 145 patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een Interactive Voice Response System/Interactive Web Response System (IVR/IWR-systeem) in een verhouding van 3:2 (Olaparib:placebo) voor de behandelingen zoals hieronder aangegeven:
- Olaparib tabletten p.o. 300 mg tweemaal daags
- Bijpassende placebotabletten p.o. tweemaal daags In aanmerking komende patiënten zijn die patiënten met alvleesklierkanker die eerder zijn behandeld voor gemetastaseerde ziekte en die geen progressie hebben vertoond na voltooiing van ten minste 16 weken (kan meer zijn) eerstelijns chemotherapie op basis van platina. Alle patiënten moeten een bekende schadelijke of vermoede schadelijke BRCA-mutatie in de kiembaan hebben om te worden gerandomiseerd; dit kan voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek zijn bepaald of kan worden beoordeeld als onderdeel van de inschrijvingsprocedure voor het onderzoek (via centraal verstrekte MyriadIntegrated BRAC.
Patiënten worden gerandomiseerd binnen 6 weken na hun laatste dosis chemotherapie (laatste dosis is de dag van de laatste infusie) en de behandeling wordt zo snel mogelijk gestart, maar niet minder dan 4 en niet meer dan 8 weken na de laatste dosis chemotherapie. Op het moment dat de protocolbehandeling wordt gestart, moeten alle eerdere chemotherapiebehandelingen worden stopgezet.
Na randomisatie zullen patiënten gedurende de eerste 4 weken van de behandeling (dag 8, 15, 22 en 29) wekelijks naar de kliniek gaan. Patiënten zullen dan elke 4 weken kliniekbezoeken bijwonen tijdens de studiebehandeling. Patiënten moeten de studiebehandeling blijven krijgen tot objectieve radiologische ziekteprogressie volgens RECIST zoals beoordeeld door de onderzoeker en zolang ze volgens de onderzoeker baat hebben bij de behandeling en ze niet voldoen aan andere criteria voor stopzetting.
Zodra een patiënt progressie heeft gemaakt, wordt de patiënt elke 8 weken gevolgd voor tweede progressie (PFS2) en vervolgens om te overleven tot de definitieve analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Campbelltown, Australië, 2560
- Research Site
-
Randwick, Australië, 2031
- Research Site
-
St Leonards, Australië, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- Research Site
-
Brussel, België, 1070
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-13353
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Research Site
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Research Site
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Research Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 22291
- Research Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Research Site
-
München, Duitsland, 81675
- Research Site
-
Schweinfurt, Duitsland, 97422
- Research Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Research Site
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Research Site
-
Brest Cedex, Frankrijk, 29609
- Research Site
-
Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
- Research Site
-
La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
- Research Site
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Research Site
-
Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
- Research Site
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Research Site
-
Paris CEDEX 14, Frankrijk, 75674
- Research Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Research Site
-
STRASBOURG Cedex, Frankrijk, 67065
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Research Site
-
Haifa, Israël, 3109601
- Research Site
-
Holon, Israël, 58100
- Research Site
-
Nahariya, Israël, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Research Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Research Site
-
Zefir, Israël, 7030000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Research Site
-
Milano, Italië, 20132
- Research Site
-
Milano, Italië, 20133
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Research Site
-
Parma, Italië, 43126
- Research Site
-
Pescara, Italië, 65100
- Research Site
-
Roma, Italië, 00128
- Research Site
-
Roma, Italië, 00144
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Research Site
-
Verona, Italië, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 6351
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Girona, Spanje, 17007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Research Site
-
Sabadell, Spanje, 8208
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46009
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L69 3GA
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AG
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Research Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Research Site
-
Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM1 2DL
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Research Site
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5720
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Histologisch of cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom dat initiële chemotherapie krijgt voor gemetastaseerde ziekte en zonder bewijs van ziekteprogressie tijdens de behandeling
- Patiënten met meetbare ziekte en/of niet-meetbare of geen bewijs van ziekte beoordeeld bij aanvang met CT (of MRI wanneer CT gecontra-indiceerd is) zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
- Gedocumenteerde mutatie in gBRCA1 of gBRCA2 waarvan wordt voorspeld dat deze schadelijk is of waarvan wordt vermoed dat deze schadelijk is
- Patiënten worden behandeld met een eerstelijnsschema op basis van platina (cisplatine, carboplatine of oxaliplatine) voor gemetastaseerde pancreaskanker, hebben minimaal 16 weken continue platinabehandeling gekregen en hebben geen bewijs van progressie op basis van de mening van de onderzoeker.
- Patiënten die platina hebben gekregen als potentieel curatieve behandeling voor een eerdere vorm van kanker (bijv. eierstokkanker) of als adjuvante/neoadjuvante behandeling voor pancreaskanker komen in aanmerking op voorwaarde dat er ten minste 12 maanden zijn verstreken tussen de laatste dosis van de op platina gebaseerde behandeling en de start van de platinabehandeling. -gebaseerde chemotherapie voor uitgezaaide pancreaskanker.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- gBRCA1- en/of gBRCA2-mutaties die als niet schadelijk worden beschouwd (bijv. "Varianten van onzekere klinische betekenis" of "Variant van onbekende betekenis" of "Variant, gunst polymorfisme" of "goedaardig polymorfisme" etc.)
- Progressie van de tumor tussen start van eerstelijns chemotherapie op basis van platina voor gemetastaseerde alvleesklierkanker en randomisatie.
Cytotoxische chemotherapie of niet-hormonale gerichte therapie binnen 28 dagen na de cyclus
1 Dag 1 is niet toegestaan.
- Blootstelling aan een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie
- Elke eerdere behandeling met een PARP-remmer, inclusief Olaparib
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olaparib
Olaparib tabletten po.
300 mg tweemaal daags
|
Tabletten -100mg
Tablet-150mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten tweemaal daags
|
Overeenkomen met Olaparib 100 mg placebo
Overeenkomen met Olaparib 150 mg placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) met behulp van gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren. Deze studie gebruikte gewijzigde RECIST-versie (v) 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Om de werkzaamheid van olaparib-onderhoudsmonotherapie te bepalen in vergelijking met placebo op basis van PFS.
De PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie volgens gewijzigde RECIST v1.1 of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van ziekteprogressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een ander kankerbestrijdend middel kreeg. therapie voorafgaand aan ziekteprogressie.
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Om de werkzaamheid te bepalen door beoordeling van de OS van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo.
De OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 4 jaar
|
|
Tijd van randomisatie tot tweede progressie (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Om de werkzaamheid te bepalen door beoordeling van PFS2 van onderhoudsmonotherapie met olaparib in vergelijking met placebo.
De PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis volgend op die gebruikt voor de primaire variabele PFS of overlijden.
|
Tot 4 jaar
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot tweede daaropvolgende therapie of overlijden (TSST)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Om de werkzaamheid te bepalen door beoordeling van TSST van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo.
De TSST werd gedefinieerd als de tijd tot de tweede daaropvolgende therapie of overlijden.
|
Tot 4 jaar
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste daaropvolgende therapie of overlijden (TFST)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Om de werkzaamheid te bepalen door beoordeling van TFST van onderhoudsmonotherapie met olaparib in vergelijking met placebo.
De TFST werd gedefinieerd als de tijd tot de eerste daaropvolgende therapie of overlijden.
|
Tot 4 jaar
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de studiebehandeling of overlijden (TDT)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Om de werkzaamheid te bepalen door beoordeling van TDT in vergelijking met placebo.
vergeleken met placebo.
De TDT werd gedefinieerd als tijd om stopzetting van de behandeling of overlijden te bestuderen.
|
Tot 4 jaar
|
|
Aantal deelnemers met objectief responspercentage (ORR) volgens BICR met behulp van aangepaste RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Om de werkzaamheid te bepalen door beoordeling van het objectieve responspercentage volgens gewijzigde RECIST 1.1 van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo.
De ORR wordt gedefinieerd als het aantal met een BoR van CR en PR volgens de BICR-gegevens gedeeld door het aantal patiënten in de behandelingsgroep met meetbare ziekte bij baseline.
|
Tot 4 jaar
|
|
Disease Control Rate (DCR) door BICR met behulp van gewijzigde RECIST 1.1
Tijdsspanne: Met 16 weken
|
Werkzaamheid door beoordeling van ziektebestrijdingspercentage volgens gewijzigde RECIST 1.1 van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo.
|
Met 16 weken
|
|
Gecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline tot 6 maanden in Global Quality of Life (QoL)-score van de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
Om het effect van olaparib op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen, zoals gemeten door de EORTC-QLQ-C30 wereldwijde QoL-schaal. De EORTC-QLQ-C30 wordt gedefinieerd als EORTC QLQ-C30: een vragenlijst (30 vragen) die wordt gebruikt om ziektesymptomen, functionele effecten (bijv. fysiek functioneren) en GKvL te evalueren en om klinisch voordeel vanuit het perspectief van de patiënt te karakteriseren. De HRQoL-score varieert van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Een scoreverandering van 10 punten was vooraf gedefinieerd als klinisch relevant. bd tweemaal daags. |
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van onderhoudsmonotherapie met olaparib te beoordelen.
SAE: ernstige bijwerkingen CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Golan T, Hammel P, Reni M, Van Cutsem E, Macarulla T, Hall MJ, Park JO, Hochhauser D, Arnold D, Oh DY, Reinacher-Schick A, Tortora G, Algul H, O'Reilly EM, McGuinness D, Cui KY, Schlienger K, Locker GY, Kindler HL. Maintenance Olaparib for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):317-327. doi: 10.1056/NEJMoa1903387. Epub 2019 Jun 2.
- Lowery MA, Kelsen DP, Capanu M, Smith SC, Lee JW, Stadler ZK, Moore MJ, Kindler HL, Golan T, Segal A, Maynard H, Hollywood E, Moynahan M, Salo-Mullen EE, Do RKG, Chen AP, Yu KH, Tang LH, O'Reilly EM. Phase II trial of veliparib in patients with previously treated BRCA-mutated pancreas ductal adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2018 Jan;89:19-26. doi: 10.1016/j.ejca.2017.11.004. Epub 2017 Dec 8.
- Amin S, Joo S, Nolte S, Yoo HK, Patel N, Byrnes HF, Costa-Cabral S, Johnson CD. Health-related quality of life scores of metastatic pancreatic cancer patients responsive to first line chemotherapy compared to newly derived EORTC QLQ-C30 reference values. BMC Cancer. 2022 May 20;22(1):563. doi: 10.1186/s12885-022-09661-7.
- Li N, Zheng H, Huang Y, Zheng B, Cai H, Liu M. Cost-Effectiveness Analysis of Olaparib Maintenance Treatment for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. Front Pharmacol. 2021 Apr 20;12:632818. doi: 10.3389/fphar.2021.632818. eCollection 2021.
- Zhan M, Zheng H, Yang Y, He Z, Xu T, Li Q. Cost-Effectiveness Analysis of Maintenance Olaparib in Patients with Metastatic Pancreatic Cancer and a Germline BRCA1/2 Mutation Based on the POLO Trial. Cancer Manag Res. 2020 Dec 16;12:12919-12926. doi: 10.2147/CMAR.S283169. eCollection 2020.
- Golan T, Kindler HL, Park JO, Reni M, Macarulla T, Hammel P, Van Cutsem E, Arnold D, Hochhauser D, McGuinness D, Locker GY, Goranova T, Schatz P, Liu YZ, Hall MJ. Geographic and Ethnic Heterogeneity of Germline BRCA1 or BRCA2 Mutation Prevalence Among Patients With Metastatic Pancreatic Cancer Screened for Entry Into the POLO Trial. J Clin Oncol. 2020 May 1;38(13):1442-1454. doi: 10.1200/JCO.19.01890. Epub 2020 Feb 19.
- Hammel P, Kindler HL, Reni M, Van Cutsem E, Macarulla T, Hall MJ, Park JO, Hochhauser D, Arnold D, Oh DY, Reinacher-Schick A, Tortora G, Algul H, O'Reilly EM, McGuinness D, Cui KY, Joo S, Yoo HK, Patel N, Golan T; POLO Investigators. Health-related quality of life in patients with a germline BRCA mutation and metastatic pancreatic cancer receiving maintenance olaparib. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1959-1968. doi: 10.1093/annonc/mdz406.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Adenocarcinoom
- Pancreasneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Olaparib
Andere studie-ID-nummers
- D081FC00001
- 2014-001589-85 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .