Olaparib en el cáncer de páncreas mutado en gBRCA cuya enfermedad no ha progresado con la quimioterapia de primera línea basada en platino (POLO)
18 de agosto de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de monoterapia de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de páncreas metastásico mutado en gBRCA cuya enfermedad no ha progresado con la quimioterapia de primera línea basada en platino
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de monoterapia de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de páncreas metastásico mutado en gBRCA cuya enfermedad no ha progresado con la quimioterapia de primera línea basada en platino
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 145 pacientes serán aleatorizados usando un Sistema de Respuesta de Voz Interactivo/Sistema de Respuesta Web Interactivo (sistema IVR/IWR) en una proporción de 3:2 (Olaparib:placebo) a los tratamientos como se especifica a continuación:
- Olaparib tabletas p.o. 300 mg dos veces al día
- Comprimidos de placebo a juego p.o. dos veces al día Los pacientes elegibles serán aquellos pacientes con cáncer de páncreas previamente tratados por enfermedad metastásica que no han progresado luego de completar al menos 16 semanas (pueden ser más) de quimioterapia de primera línea basada en platino. Todos los pacientes deben tener una mutación germinal BRCA nociva conocida o sospechosa de ser nociva para ser aleatorizados; esto puede haberse determinado antes de la inscripción en el estudio o puede evaluarse como parte del procedimiento de inscripción para el estudio (a través de MyriadIntegrated BRAC.
Los pacientes serán aleatorizados dentro de las 6 semanas posteriores a su última dosis de quimioterapia (la última dosis es el día de la última infusión) y el tratamiento comenzará lo antes posible, pero no menos de 4 ni más de 8 semanas después de la última dosis de quimioterapia. En el momento de iniciar el tratamiento del protocolo, se debe suspender todo el tratamiento de quimioterapia previo.
Después de la aleatorización, los pacientes asistirán a visitas clínicas semanalmente durante las primeras 4 semanas de tratamiento (días 8, 15, 22 y 29). Luego, los pacientes asistirán a visitas clínicas cada 4 semanas mientras estén en tratamiento del estudio. Los pacientes deben continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST evaluada por el investigador y siempre que, en opinión del investigador, se beneficien del tratamiento y no cumplan con ningún otro criterio de interrupción.
Una vez que un paciente haya progresado, se le hará un seguimiento para la segunda progresión (PFS2) cada 8 semanas y luego la supervivencia hasta el análisis final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-13353
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10967
- Research Site
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Bochum, Alemania, 44791
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53127
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22291
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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München, Alemania, 81675
- Research Site
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Schweinfurt, Alemania, 97422
- Research Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Research Site
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Campbelltown, Australia, 2560
- Research Site
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Randwick, Australia, 2031
- Research Site
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St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Research Site
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Brussel, Bélgica, 1070
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 6351
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Girona, España, 17007
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28050
- Research Site
-
Madrid, España, 28007
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Research Site
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Pamplona, España, 31008
- Research Site
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Sabadell, España, 8208
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Research Site
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Valencia, España, 46009
- Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5720
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
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Amiens, Francia, 80054
- Research Site
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Besançon, Francia, 25000
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33075
- Research Site
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Brest Cedex, Francia, 29609
- Research Site
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Clichy Cedex, Francia, 92118
- Research Site
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La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Research Site
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Lille, Francia, 59020
- Research Site
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Lyon Cedex 03, Francia, 69437
- Research Site
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Nice, Francia, 06189
- Research Site
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Paris, Francia, 75014
- Research Site
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Paris CEDEX 14, Francia, 75674
- Research Site
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Poitiers, Francia, 86021
- Research Site
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STRASBOURG Cedex, Francia, 67065
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94800
- Research Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
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Holon, Israel, 58100
- Research Site
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Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
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Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Zefir, Israel, 7030000
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Milano, Italia, 20132
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Parma, Italia, 43126
- Research Site
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Pescara, Italia, 65100
- Research Site
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Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Research Site
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Verona, Italia, 37134
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L69 3GA
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
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London, Reino Unido, WC1E 6AG
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Surrey, Reino Unido, SM1 2DL
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente que recibe quimioterapia inicial para la enfermedad metastásica y sin evidencia de progresión de la enfermedad durante el tratamiento
- Los pacientes con enfermedad medible y/o no medible o sin evidencia de enfermedad evaluada al inicio mediante TC (o RM cuando la TC esté contraindicada) se incluirán en este estudio.
- Mutación documentada en gBRCA1 o gBRCA2 que se predice como nociva o se sospecha que es nociva
- Los pacientes están en tratamiento con un régimen de primera línea basado en platino (cisplatino, carboplatino u oxaliplatino) para el cáncer de páncreas metastásico, han recibido un mínimo de 16 semanas de tratamiento continuo con platino y no tienen evidencia de progresión según la opinión del investigador.
- Los pacientes que hayan recibido platino como tratamiento potencialmente curativo para un cáncer previo (p. ej., cáncer de ovario) o como tratamiento adyuvante/neoadyuvante para el cáncer de páncreas son elegibles siempre que hayan transcurrido al menos 12 meses entre la última dosis del tratamiento basado en platino y el inicio del tratamiento con platino. basada en quimioterapia para el cáncer de páncreas metastásico.
Criterios de exclusión principales:
- Mutaciones de gBRCA1 y/o gBRCA2 que se consideran no perjudiciales (p. ej., "Variantes de significado clínico incierto" o "Variante de significado desconocido" o "Variante, favorece el polimorfismo" o "polimorfismo benigno", etc.)
- Progresión del tumor entre el inicio de la quimioterapia basada en platino de primera línea para el cáncer de páncreas metastásico y la aleatorización.
Quimioterapia citotóxica o terapia dirigida no hormonal dentro de los 28 días del ciclo
1 Día 1 no está permitido.
- Exposición a un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización
- Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de PARP, incluido Olaparib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olaparib
Olaparib tabletas po.
300 mg dos veces al día
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Tableta -100mg
Tableta-150mg
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo dos veces al día
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Igualar olaparib 100 mg placebo
Igualar olaparib 150 mg placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por Blinded Independent Central Review (BICR) utilizando criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos. Este estudio utilizó la versión modificada de RECIST (v) 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo por SLP.
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST v1.1 modificado o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad), independientemente de si el paciente se retiró de la terapia aleatoria o recibió otro anticanceroso. terapia antes de la progresión de la enfermedad.
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Determinar la eficacia mediante la evaluación de la SG de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo.
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 4 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Determinar la eficacia mediante la evaluación de la SLP2 de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo.
La PFS2 se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano posterior al utilizado para la variable primaria PFS o muerte.
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Hasta 4 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda terapia posterior o muerte (TSST)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Determinar la eficacia mediante la evaluación de TSST de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo.
El TSST se definió como el tiempo hasta la segunda terapia posterior o la muerte.
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Hasta 4 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera terapia posterior o la muerte (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Determinar la eficacia mediante la evaluación de TFST de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo.
El TFST se definió como el tiempo hasta la primera terapia posterior o la muerte.
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Hasta 4 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte (TDT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Determinar la eficacia mediante evaluación de TDT en comparación con placebo.
en comparación con el placebo.
El TDT se definió como el tiempo hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte.
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Hasta 4 años
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Número de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) por BICR utilizando RECIST 1.1 modificado
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Determinar la eficacia mediante la evaluación de la tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1 modificado de monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con placebo.
El ORR se define como el número de pacientes con un BoR de RC y PR según los datos de BICR dividido por el número de pacientes en el grupo de tratamiento con enfermedad medible al inicio del estudio.
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Hasta 4 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR) por BICR utilizando RECIST 1.1 modificado
Periodo de tiempo: A las 16 semanas
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Eficacia mediante la evaluación de la tasa de control de la enfermedad según RECIST 1.1 modificado de monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con placebo.
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A las 16 semanas
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Cambio medio ajustado desde el inicio hasta los 6 meses en la puntuación de la calidad de vida (QoL) global del cuestionario EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Evaluar el efecto de olaparib sobre la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud medida por la escala de CdV global EORTC-QLQ-C30. El EORTC-QLQ-C30 se define como EORTC QLQ-C30: un cuestionario (30 preguntas) que se utiliza para evaluar los síntomas de la enfermedad, los impactos funcionales (p. ej., el funcionamiento físico) y la CVRS y caracterizar el beneficio clínico desde la perspectiva del paciente. La puntuación de la CVRS varía de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Se predefinió un cambio de puntuación de 10 puntos como clínicamente significativo. bd dos veces al día. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia de mantenimiento con olaparib.
SAE: eventos adversos graves CTCAE: Criterios de terminología común para eventos adversos
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Golan T, Hammel P, Reni M, Van Cutsem E, Macarulla T, Hall MJ, Park JO, Hochhauser D, Arnold D, Oh DY, Reinacher-Schick A, Tortora G, Algul H, O'Reilly EM, McGuinness D, Cui KY, Schlienger K, Locker GY, Kindler HL. Maintenance Olaparib for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):317-327. doi: 10.1056/NEJMoa1903387. Epub 2019 Jun 2.
- Lowery MA, Kelsen DP, Capanu M, Smith SC, Lee JW, Stadler ZK, Moore MJ, Kindler HL, Golan T, Segal A, Maynard H, Hollywood E, Moynahan M, Salo-Mullen EE, Do RKG, Chen AP, Yu KH, Tang LH, O'Reilly EM. Phase II trial of veliparib in patients with previously treated BRCA-mutated pancreas ductal adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2018 Jan;89:19-26. doi: 10.1016/j.ejca.2017.11.004. Epub 2017 Dec 8.
- Amin S, Joo S, Nolte S, Yoo HK, Patel N, Byrnes HF, Costa-Cabral S, Johnson CD. Health-related quality of life scores of metastatic pancreatic cancer patients responsive to first line chemotherapy compared to newly derived EORTC QLQ-C30 reference values. BMC Cancer. 2022 May 20;22(1):563. doi: 10.1186/s12885-022-09661-7.
- Li N, Zheng H, Huang Y, Zheng B, Cai H, Liu M. Cost-Effectiveness Analysis of Olaparib Maintenance Treatment for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. Front Pharmacol. 2021 Apr 20;12:632818. doi: 10.3389/fphar.2021.632818. eCollection 2021.
- Zhan M, Zheng H, Yang Y, He Z, Xu T, Li Q. Cost-Effectiveness Analysis of Maintenance Olaparib in Patients with Metastatic Pancreatic Cancer and a Germline BRCA1/2 Mutation Based on the POLO Trial. Cancer Manag Res. 2020 Dec 16;12:12919-12926. doi: 10.2147/CMAR.S283169. eCollection 2020.
- Golan T, Kindler HL, Park JO, Reni M, Macarulla T, Hammel P, Van Cutsem E, Arnold D, Hochhauser D, McGuinness D, Locker GY, Goranova T, Schatz P, Liu YZ, Hall MJ. Geographic and Ethnic Heterogeneity of Germline BRCA1 or BRCA2 Mutation Prevalence Among Patients With Metastatic Pancreatic Cancer Screened for Entry Into the POLO Trial. J Clin Oncol. 2020 May 1;38(13):1442-1454. doi: 10.1200/JCO.19.01890. Epub 2020 Feb 19.
- Hammel P, Kindler HL, Reni M, Van Cutsem E, Macarulla T, Hall MJ, Park JO, Hochhauser D, Arnold D, Oh DY, Reinacher-Schick A, Tortora G, Algul H, O'Reilly EM, McGuinness D, Cui KY, Joo S, Yoo HK, Patel N, Golan T; POLO Investigators. Health-related quality of life in patients with a germline BRCA mutation and metastatic pancreatic cancer receiving maintenance olaparib. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1959-1968. doi: 10.1093/annonc/mdz406.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Olaparib
Otros números de identificación del estudio
- D081FC00001
- 2014-001589-85 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .