Olaparib w raku trzustki z mutacją gBRCA, u którego choroba nie uległa progresji podczas chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny (POLO)
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy, kontrolowane placebo, dotyczące leczenia podtrzymującego monoterapią olaparybem u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki z mutacją gBRCA, u których choroba nie uległa progresji podczas chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące leczenia podtrzymującego monoterapią olaparybem u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki z mutacją gBRCA, u których choroba nie uległa progresji podczas chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 145 pacjentów zostanie zrandomizowanych przy użyciu Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Głosowej/Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Internetowej (system IVR/IWR) w stosunku 3:2 (Olaparib:placebo) do leczenia określonego poniżej:
- Olaparib tabletki doustnie 300 mg dwa razy na dobę
- Dopasowane tabletki placebo p.o. dwa razy dziennie Kwalifikującymi się pacjentami będą pacjenci z rakiem trzustki leczeni wcześniej z powodu choroby przerzutowej, u których nie doszło do progresji po ukończeniu co najmniej 16 tygodni (może być więcej) chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny. Wszyscy pacjenci muszą mieć znaną szkodliwą lub podejrzewaną szkodliwą mutację germinalną BRCA, aby zostali poddani randomizacji; mogło to zostać ustalone przed włączeniem do badania lub może zostać ocenione w ramach procedury włączenia do badania (za pośrednictwem centralnie dostarczanej MyriadIntegrated BRAC.
Pacjenci zostaną zrandomizowani w ciągu 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii (ostatnia dawka to dzień ostatniego wlewu), a leczenie rozpocznie się tak szybko, jak to możliwe, ale nie wcześniej niż 4 i nie więcej niż 8 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii. W momencie rozpoczęcia leczenia protokołowego należy przerwać wszystkie wcześniejsze chemioterapie.
Po randomizacji pacjenci będą co tydzień odwiedzać klinikę przez pierwsze 4 tygodnie leczenia (dni 8, 15, 22 i 29). Pacjenci będą następnie uczestniczyć w wizytach w klinice co 4 tygodnie podczas leczenia w ramach badania. Pacjenci powinni nadal otrzymywać badane leczenie do czasu obiektywnej radiologicznej progresji choroby, zgodnie z RECIST, ocenionej przez badacza i tak długo, jak zdaniem badacza odnoszą korzyści z leczenia i nie spełniają żadnych innych kryteriów przerwania leczenia.
Gdy u pacjenta wystąpi progresja, pacjent będzie obserwowany pod kątem drugiej progresji (PFS2) co 8 tygodni, a następnie będzie obserwowany pod kątem przeżycia do końcowej analizy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Campbelltown, Australia, 2560
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Research Site
-
Brussel, Belgia, 1070
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Research Site
-
Besançon, Francja, 25000
- Research Site
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Research Site
-
Brest Cedex, Francja, 29609
- Research Site
-
Clichy Cedex, Francja, 92118
- Research Site
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- Research Site
-
Lille, Francja, 59020
- Research Site
-
Lyon Cedex 03, Francja, 69437
- Research Site
-
Nice, Francja, 06189
- Research Site
-
Paris, Francja, 75014
- Research Site
-
Paris CEDEX 14, Francja, 75674
- Research Site
-
Poitiers, Francja, 86021
- Research Site
-
STRASBOURG Cedex, Francja, 67065
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
Sabadell, Hiszpania, 8208
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Research Site
-
Zefir, Izrael, 7030000
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-13353
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Research Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 22291
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
München, Niemcy, 81675
- Research Site
-
Schweinfurt, Niemcy, 97422
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 6351
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5720
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20132
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20133
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
Parma, Włochy, 43126
- Research Site
-
Pescara, Włochy, 65100
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00128
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00144
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L69 3GA
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Research Site
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM1 2DL
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki otrzymujący początkową chemioterapię z powodu choroby przerzutowej i bez dowodów progresji choroby podczas leczenia
- Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z mierzalną chorobą i/lub niemierzalnymi lub bez objawów choroby ocenionymi na początku badania za pomocą CT (lub MRI, gdy CT jest przeciwwskazane).
- Udokumentowana mutacja gBRCA1 lub gBRCA2, która jest szkodliwa lub podejrzewana o szkodliwą
- Pacjenci są w trakcie leczenia pierwszego rzutu opartego na platynie (cisplatyna, karboplatyna lub oksaliplatyna) z powodu przerzutowego raka trzustki, otrzymują nieprzerwane leczenie platyną przez co najmniej 16 tygodni i na podstawie opinii badacza nie stwierdza się progresji choroby.
- Pacjenci, którzy otrzymywali platynę w ramach potencjalnie leczniczego leczenia wcześniejszego nowotworu (np. raka jajnika) lub jako leczenie uzupełniające/neoadiuwantowe raka trzustki, kwalifikują się pod warunkiem, że upłynęło co najmniej 12 miesięcy między ostatnią dawką leczenia opartego na platynie a rozpoczęciem leczenia platyną. chemioterapii opartej na przerzutowym raku trzustki.
Główne kryteria wykluczenia:
- mutacje gBRCA1 i/lub gBRCA2, które są uważane za nieszkodliwe (np. „warianty o niepewnym znaczeniu klinicznym” lub „wariant o nieznanym znaczeniu” lub „wariant sprzyjający polimorfizmowi” lub „łagodny polimorfizm” itp.)
- Progresja nowotworu między rozpoczęciem pierwszego rzutu chemioterapii opartej na platynie w raku trzustki z przerzutami a randomizacją.
Chemioterapia cytotoksyczna lub niehormonalna terapia celowana w ciągu 28 dni od cyklu
1 Dzień 1 jest niedozwolony.
- Ekspozycja na badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym Olaparibem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olaparyb
Olaparib tabletki doc.
300 mg dwa razy na dobę
|
Tabletka -100mg
Tabletka-150mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo dwa razy dziennie
|
Dopasuj Olaparib 100 mg placebo
Dopasuj Olaparib 150 mg placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie ślepego, niezależnego przeglądu centralnego (BICR) przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych. W tym badaniu wykorzystano zmodyfikowaną wersję RECIST (v) 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Określenie skuteczności monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo na podstawie PFS.
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby według zmodyfikowanego RECIST v1.1 lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji choroby) niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inny lek przeciwnowotworowy terapii przed progresją choroby.
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Określenie skuteczności poprzez ocenę OS monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo.
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 4 lat
|
|
Czas od randomizacji do drugiej progresji (PFS2)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Określenie skuteczności poprzez ocenę PFS2 monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo.
PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji, następującego po tym, które zostało użyte dla pierwotnej zmiennej PFS lub zgonu.
|
Do 4 lat
|
|
Czas od randomizacji do drugiej kolejnej terapii lub śmierci (TSST)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Określenie skuteczności poprzez ocenę TSST monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo.
TSST zdefiniowano jako czas do drugiej kolejnej terapii lub zgonu.
|
Do 4 lat
|
|
Czas od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii lub śmierci (TFST)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Określenie skuteczności poprzez ocenę TFST monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo.
TFST zdefiniowano jako czas do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu.
|
Do 4 lat
|
|
Czas od randomizacji do przerwania leczenia w ramach badania lub zgonu (TDT)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Określenie skuteczności poprzez ocenę TDT w porównaniu z placebo.
w porównaniu z placebo.
TDT zdefiniowano jako czas do zbadania przerwania leczenia lub zgonu.
|
Do 4 lat
|
|
Liczba uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR) według BICR przy użyciu zmodyfikowanego RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Określenie skuteczności poprzez ocenę odsetka obiektywnych odpowiedzi zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST 1.1 monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo.
ORR definiuje się jako liczbę pacjentów z BoR CR i PR zgodnie z danymi BICR podzieloną przez liczbę pacjentów w leczonej grupie z mierzalną chorobą na początku badania.
|
Do 4 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według BICR przy użyciu zmodyfikowanego RECIST 1.1
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
|
Skuteczność na podstawie oceny wskaźnika kontroli choroby zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST 1.1 monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo.
|
W 16 tygodniu
|
|
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w globalnym wyniku jakości życia (QoL) z kwestionariusza EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Ocena wpływu olaparybu na jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL) mierzoną globalną skalą QoL EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 jest zdefiniowany jako EORTC QLQ-C30: kwestionariusz (30 pytań) używany do oceny objawów choroby, wpływu funkcjonalnego (np. funkcjonowania fizycznego) i HRQoL oraz do scharakteryzowania korzyści klinicznych z perspektywy pacjenta. Wynik HRQoL waha się od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL. Zmiana wyniku o 10 punktów została wstępnie zdefiniowana jako klinicznie znacząca. bd dwa razy dziennie. |
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii podtrzymującej olaparybem.
SAE: poważne zdarzenia niepożądane CTCAE: wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Golan T, Hammel P, Reni M, Van Cutsem E, Macarulla T, Hall MJ, Park JO, Hochhauser D, Arnold D, Oh DY, Reinacher-Schick A, Tortora G, Algul H, O'Reilly EM, McGuinness D, Cui KY, Schlienger K, Locker GY, Kindler HL. Maintenance Olaparib for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):317-327. doi: 10.1056/NEJMoa1903387. Epub 2019 Jun 2.
- Lowery MA, Kelsen DP, Capanu M, Smith SC, Lee JW, Stadler ZK, Moore MJ, Kindler HL, Golan T, Segal A, Maynard H, Hollywood E, Moynahan M, Salo-Mullen EE, Do RKG, Chen AP, Yu KH, Tang LH, O'Reilly EM. Phase II trial of veliparib in patients with previously treated BRCA-mutated pancreas ductal adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2018 Jan;89:19-26. doi: 10.1016/j.ejca.2017.11.004. Epub 2017 Dec 8.
- Amin S, Joo S, Nolte S, Yoo HK, Patel N, Byrnes HF, Costa-Cabral S, Johnson CD. Health-related quality of life scores of metastatic pancreatic cancer patients responsive to first line chemotherapy compared to newly derived EORTC QLQ-C30 reference values. BMC Cancer. 2022 May 20;22(1):563. doi: 10.1186/s12885-022-09661-7.
- Li N, Zheng H, Huang Y, Zheng B, Cai H, Liu M. Cost-Effectiveness Analysis of Olaparib Maintenance Treatment for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. Front Pharmacol. 2021 Apr 20;12:632818. doi: 10.3389/fphar.2021.632818. eCollection 2021.
- Zhan M, Zheng H, Yang Y, He Z, Xu T, Li Q. Cost-Effectiveness Analysis of Maintenance Olaparib in Patients with Metastatic Pancreatic Cancer and a Germline BRCA1/2 Mutation Based on the POLO Trial. Cancer Manag Res. 2020 Dec 16;12:12919-12926. doi: 10.2147/CMAR.S283169. eCollection 2020.
- Golan T, Kindler HL, Park JO, Reni M, Macarulla T, Hammel P, Van Cutsem E, Arnold D, Hochhauser D, McGuinness D, Locker GY, Goranova T, Schatz P, Liu YZ, Hall MJ. Geographic and Ethnic Heterogeneity of Germline BRCA1 or BRCA2 Mutation Prevalence Among Patients With Metastatic Pancreatic Cancer Screened for Entry Into the POLO Trial. J Clin Oncol. 2020 May 1;38(13):1442-1454. doi: 10.1200/JCO.19.01890. Epub 2020 Feb 19.
- Hammel P, Kindler HL, Reni M, Van Cutsem E, Macarulla T, Hall MJ, Park JO, Hochhauser D, Arnold D, Oh DY, Reinacher-Schick A, Tortora G, Algul H, O'Reilly EM, McGuinness D, Cui KY, Joo S, Yoo HK, Patel N, Golan T; POLO Investigators. Health-related quality of life in patients with a germline BRCA mutation and metastatic pancreatic cancer receiving maintenance olaparib. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1959-1968. doi: 10.1093/annonc/mdz406.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Rak gruczołowy
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Olaparyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- D081FC00001
- 2014-001589-85 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .