Olaparib em câncer pancreático com mutação gBRCA cuja doença não progrediu na quimioterapia de primeira linha à base de platina (POLO)
18 de agosto de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de monoterapia de manutenção com olaparibe em pacientes com câncer pancreático metastático com mutação gBRCA cuja doença não progrediu com quimioterapia de primeira linha à base de platina
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de monoterapia de manutenção com olaparibe em pacientes com câncer pancreático metastático com mutação gBRCA cuja doença não progrediu com quimioterapia de primeira linha à base de platina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 145 pacientes serão randomizados usando um Sistema Interativo de Resposta de Voz/Sistema Interativo de Resposta Web (sistema IVR/IWR) em uma proporção de 3:2 (Olaparib:placebo) para os tratamentos conforme especificado abaixo:
- Olaparibe comprimidos p.o. 300 mg duas vezes ao dia
- Comprimidos de placebo correspondentes p.o. duas vezes ao dia Os pacientes elegíveis serão aqueles pacientes com câncer de pâncreas previamente tratados para doença metastática que não progrediram após a conclusão de pelo menos 16 semanas (pode ser mais) de quimioterapia de primeira linha à base de platina. Todos os pacientes devem ter uma mutação BRCA da linhagem germinativa deletéria ou suspeita deletéria conhecida para serem randomizados; isso pode ter sido determinado antes da inscrição no estudo ou pode ser avaliado como parte do procedimento de inscrição para o estudo (por meio do MyriadIntegrated BRAC.
Os pacientes serão randomizados dentro de 6 semanas após a última dose de quimioterapia (última dose é o dia da última infusão) e o tratamento será iniciado o mais rápido possível, mas não menos que 4 e não mais que 8 semanas após a última dose de quimioterapia. No momento de iniciar o protocolo de tratamento, todos os tratamentos quimioterápicos anteriores devem ser descontinuados.
Após a randomização, os pacientes comparecerão a consultas clínicas semanalmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento (dias 8, 15, 22 e 29). Os pacientes comparecerão a consultas clínicas a cada 4 semanas durante o tratamento do estudo. Os pacientes devem continuar a receber o tratamento do estudo até a progressão radiológica objetiva da doença de acordo com RECIST conforme avaliado pelo investigador e desde que, na opinião do investigador, eles estejam se beneficiando do tratamento e não atendam a nenhum outro critério de descontinuação.
Uma vez que o paciente tenha progredido, o paciente será acompanhado para a segunda progressão (PFS2) a cada 8 semanas e, em seguida, a sobrevivência até a análise final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-13353
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10967
- Research Site
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Bochum, Alemanha, 44791
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22291
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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München, Alemanha, 81675
- Research Site
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Schweinfurt, Alemanha, 97422
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Research Site
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Campbelltown, Austrália, 2560
- Research Site
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Randwick, Austrália, 2031
- Research Site
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St Leonards, Austrália, 2065
- Research Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Research Site
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Brussel, Bélgica, 1070
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Girona, Espanha, 17007
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
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Sabadell, Espanha, 8208
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46009
- Research Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5720
- Research Site
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
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Amiens, França, 80054
- Research Site
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Besançon, França, 25000
- Research Site
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Bordeaux, França, 33075
- Research Site
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Brest Cedex, França, 29609
- Research Site
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Clichy Cedex, França, 92118
- Research Site
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La Roche sur Yon, França, 85925
- Research Site
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Lille, França, 59020
- Research Site
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Lyon Cedex 03, França, 69437
- Research Site
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Nice, França, 06189
- Research Site
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Paris, França, 75014
- Research Site
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Paris CEDEX 14, França, 75674
- Research Site
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Poitiers, França, 86021
- Research Site
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STRASBOURG Cedex, França, 67065
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Research Site
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Villejuif, França, 94800
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Research Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
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Holon, Israel, 58100
- Research Site
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Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
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Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Zefir, Israel, 7030000
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Research Site
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Milano, Itália, 20132
- Research Site
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Milano, Itália, 20133
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Research Site
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Parma, Itália, 43126
- Research Site
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Pescara, Itália, 65100
- Research Site
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Roma, Itália, 00128
- Research Site
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Roma, Itália, 00144
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Research Site
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Verona, Itália, 37134
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L69 3GA
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
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London, Reino Unido, WC1E 6AG
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Surrey, Reino Unido, SM1 2DL
- Research Site
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- Adenocarcinoma de pâncreas confirmado histológica ou citologicamente recebendo quimioterapia inicial para doença metastática e sem evidência de progressão da doença no tratamento
- Pacientes com doença mensurável e/ou não mensurável ou sem evidência de doença avaliada no início do estudo por TC (ou RM onde a TC é contraindicada) serão incluídos neste estudo.
- Mutação documentada em gBRCA1 ou gBRCA2 que é prevista como deletéria ou suspeita deletéria
- Os pacientes estão em tratamento com um regime de primeira linha à base de platina (cisplatina, carboplatina ou oxaliplatina) para câncer de pâncreas metastático, receberam um mínimo de 16 semanas de tratamento contínuo com platina e não têm evidência de progressão com base na opinião do investigador.
- Pacientes que receberam platina como tratamento potencialmente curativo para um câncer anterior (por exemplo, câncer de ovário) ou como tratamento adjuvante/neoadjuvante para câncer de pâncreas são elegíveis desde que tenham decorrido pelo menos 12 meses entre a última dose do tratamento à base de platina e o início do tratamento com platina Quimioterapia baseada em câncer de pâncreas metastático.
Principais Critérios de Exclusão:
- Mutações de gBRCA1 e/ou gBRCA2 que são consideradas não prejudiciais (por exemplo, "Variantes de significado clínico incerto" ou "Variante de significado desconhecido" ou "Variante, polimorfismo favorável" ou "polimorfismo benigno" etc.)
- Progressão do tumor entre o início da quimioterapia de primeira linha à base de platina para câncer de pâncreas metastático e a randomização.
Quimioterapia citotóxica ou terapia direcionada não hormonal dentro de 28 dias do ciclo
1 Dia 1 não é permitido.
- Exposição a um produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização
- Qualquer tratamento anterior com um inibidor de PARP, incluindo olaparibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Olaparibe
Olaparibe comprimidos po.
300 mg duas vezes ao dia
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Comprimido -100mg
Comprimido-150mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimidos duas vezes ao dia
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Equivalente a Olaparibe 100mg placebo
Equivalente a Olaparibe 150mg placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Revisão Central Independente Cega (BICR) Usando Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos. Este estudo usou a versão modificada do RECIST (v) 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até 4 anos
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Determinar a eficácia da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com placebo por PFS.
O PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão radiológica objetiva da doença de acordo com o RECIST v1.1 modificado ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão da doença), independentemente de o paciente ter desistido da terapia randomizada ou recebido outro anticancerígeno terapia antes da progressão da doença.
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
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Determinar a eficácia pela avaliação da SG da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com o placebo.
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
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Até 4 anos
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Tempo desde a randomização até a segunda progressão (PFS2)
Prazo: Até 4 anos
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Determinar a eficácia pela avaliação do PFS2 da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com o placebo.
O PFS2 foi definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro evento de progressão subsequente ao usado para a variável primária PFS ou morte.
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Até 4 anos
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Tempo desde a randomização até a segunda terapia subsequente ou morte (TSST)
Prazo: Até 4 anos
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Determinar a eficácia pela avaliação do TSST da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com o placebo.
O TSST foi definido como o tempo até a segunda terapia subsequente ou morte.
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Até 4 anos
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Tempo desde a randomização até a primeira terapia subsequente ou morte (TFST)
Prazo: Até 4 anos
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Determinar a eficácia pela avaliação do TFST da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com o placebo.
O TFST foi definido como o tempo até a primeira terapia subsequente ou morte.
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Até 4 anos
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Tempo desde a randomização até a descontinuação ou morte do tratamento do estudo (TDT)
Prazo: Até 4 anos
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Para determinar a eficácia por avaliação de TDT em comparação com placebo.
comparado ao placebo.
O TDT foi definido como tempo para estudar a descontinuação do tratamento ou morte.
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Até 4 anos
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Número de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) por BICR usando RECIST 1.1 modificado
Prazo: Até 4 anos
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Determinar a eficácia pela avaliação da taxa de resposta objetiva de acordo com o RECIST 1.1 modificado da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com o placebo.
O ORR é definido como o número de com um BoR de CR e PR de acordo com os dados BICR dividido pelo número de pacientes no grupo de tratamento com doença mensurável na linha de base.
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Até 4 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) por BICR Usando RECIST 1.1 Modificado
Prazo: Com 16 semanas
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Eficácia por avaliação da taxa de controle da doença de acordo com RECIST 1.1 modificado da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com placebo.
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Com 16 semanas
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Alteração média ajustada da linha de base até 6 meses na pontuação global de qualidade de vida (QoL) do questionário EORTC-QLQ-C30
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Avaliar o efeito de olaparibe na qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) medida pela escala global de QoL EORTC-QLQ-C30. O EORTC-QLQ-C30 é definido como EORTC QLQ-C30: um questionário (30 perguntas) usado para avaliar os sintomas da doença, impactos funcionais (por exemplo, funcionamento físico) e HRQoL e para caracterizar o benefício clínico da perspectiva do paciente. O escore de QVRS varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica melhor QV. Uma mudança de pontuação de 10 pontos foi pré-definida como clinicamente significativa. bd duas vezes ao dia. |
Da linha de base até 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4 anos
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da monoterapia de manutenção com olaparibe.
SAE: eventos adversos graves CTCAE: Critérios de terminologia comum para eventos adversos
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Golan T, Hammel P, Reni M, Van Cutsem E, Macarulla T, Hall MJ, Park JO, Hochhauser D, Arnold D, Oh DY, Reinacher-Schick A, Tortora G, Algul H, O'Reilly EM, McGuinness D, Cui KY, Schlienger K, Locker GY, Kindler HL. Maintenance Olaparib for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):317-327. doi: 10.1056/NEJMoa1903387. Epub 2019 Jun 2.
- Lowery MA, Kelsen DP, Capanu M, Smith SC, Lee JW, Stadler ZK, Moore MJ, Kindler HL, Golan T, Segal A, Maynard H, Hollywood E, Moynahan M, Salo-Mullen EE, Do RKG, Chen AP, Yu KH, Tang LH, O'Reilly EM. Phase II trial of veliparib in patients with previously treated BRCA-mutated pancreas ductal adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2018 Jan;89:19-26. doi: 10.1016/j.ejca.2017.11.004. Epub 2017 Dec 8.
- Amin S, Joo S, Nolte S, Yoo HK, Patel N, Byrnes HF, Costa-Cabral S, Johnson CD. Health-related quality of life scores of metastatic pancreatic cancer patients responsive to first line chemotherapy compared to newly derived EORTC QLQ-C30 reference values. BMC Cancer. 2022 May 20;22(1):563. doi: 10.1186/s12885-022-09661-7.
- Li N, Zheng H, Huang Y, Zheng B, Cai H, Liu M. Cost-Effectiveness Analysis of Olaparib Maintenance Treatment for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. Front Pharmacol. 2021 Apr 20;12:632818. doi: 10.3389/fphar.2021.632818. eCollection 2021.
- Zhan M, Zheng H, Yang Y, He Z, Xu T, Li Q. Cost-Effectiveness Analysis of Maintenance Olaparib in Patients with Metastatic Pancreatic Cancer and a Germline BRCA1/2 Mutation Based on the POLO Trial. Cancer Manag Res. 2020 Dec 16;12:12919-12926. doi: 10.2147/CMAR.S283169. eCollection 2020.
- Golan T, Kindler HL, Park JO, Reni M, Macarulla T, Hammel P, Van Cutsem E, Arnold D, Hochhauser D, McGuinness D, Locker GY, Goranova T, Schatz P, Liu YZ, Hall MJ. Geographic and Ethnic Heterogeneity of Germline BRCA1 or BRCA2 Mutation Prevalence Among Patients With Metastatic Pancreatic Cancer Screened for Entry Into the POLO Trial. J Clin Oncol. 2020 May 1;38(13):1442-1454. doi: 10.1200/JCO.19.01890. Epub 2020 Feb 19.
- Hammel P, Kindler HL, Reni M, Van Cutsem E, Macarulla T, Hall MJ, Park JO, Hochhauser D, Arnold D, Oh DY, Reinacher-Schick A, Tortora G, Algul H, O'Reilly EM, McGuinness D, Cui KY, Joo S, Yoo HK, Patel N, Golan T; POLO Investigators. Health-related quality of life in patients with a germline BRCA mutation and metastatic pancreatic cancer receiving maintenance olaparib. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1959-1968. doi: 10.1093/annonc/mdz406.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Olaparibe
Outros números de identificação do estudo
- D081FC00001
- 2014-001589-85 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .