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Olaparib bei gBRCA-mutiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, dessen Krankheit unter einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie nicht fortgeschritten ist (POLO)

18. August 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib bei Patienten mit gBRCA-mutiertem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, deren Krankheit unter einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie nicht fortgeschritten ist

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib bei Patienten mit gBRCA-mutiertem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, deren Krankheit unter einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie nicht fortgeschritten ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 145 Patienten werden unter Verwendung eines Interactive Voice Response Systems/Interactive Web Response Systems (IVR/IWR-System) in einem Verhältnis von 3:2 (Olaparib:Placebo) zu den unten angegebenen Behandlungen randomisiert:

  • Olaparib Tabletten p.o. 300 mg zweimal täglich
  • Passende Placebotabletten p.o. zweimal täglich Zugelassene Patienten sind Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die zuvor wegen einer metastasierten Erkrankung behandelt wurden und die nach Abschluss einer mindestens 16-wöchigen (kann länger sein können) platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie keine Progression gezeigt haben. Alle Patienten müssen eine bekannte schädliche oder vermutete schädliche Keimbahn-BRCA-Mutation haben, um randomisiert zu werden; dies kann vor der Aufnahme in die Studie festgestellt worden sein oder kann als Teil des Aufnahmeverfahrens für die Studie bewertet werden (über zentral bereitgestelltes MyriadIntegrated BRAC.

Die Patienten werden innerhalb von 6 Wochen nach ihrer letzten Chemotherapiedosis randomisiert (letzte Dosis ist der Tag der letzten Infusion) und die Behandlung wird so bald wie möglich, jedoch nicht weniger als 4 und nicht mehr als 8 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis begonnen. Zum Zeitpunkt des Beginns der Protokollbehandlung sollten alle vorherigen Chemotherapiebehandlungen abgebrochen werden.

Nach der Randomisierung werden die Patienten in den ersten 4 Wochen der Behandlung (Tage 8, 15, 22 und 29) wöchentlich am Klinikbesuch teilnehmen. Die Patienten werden dann während der Studienbehandlung alle 4 Wochen zu Klinikbesuchen kommen. Die Patienten sollten das Studienmedikament bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST, wie vom Prüfarzt beurteilt, erhalten und solange sie nach Meinung des Prüfarztes von der Behandlung profitieren und keine anderen Abbruchkriterien erfüllen.

Sobald ein Patient Fortschritte gemacht hat, wird der Patient alle 8 Wochen auf die zweite Progression (PFS2) und dann auf das Überleben bis zur endgültigen Analyse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Research Site
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Research Site
      • Paris CEDEX 14, Frankreich, 75674
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Research Site
      • STRASBOURG Cedex, Frankreich, 67065
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Zefir, Israel, 7030000
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Pescara, Italien, 65100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5720
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L69 3GA
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM1 2DL
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom, das eine anfängliche Chemotherapie gegen metastasierte Erkrankung erhält und ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression während der Behandlung
  • Patienten mit messbarer Erkrankung und/oder nicht messbarem oder keinem Anzeichen einer Erkrankung, die zu Studienbeginn durch CT (oder MRT, wenn CT kontraindiziert ist) beurteilt wurden, werden in diese Studie aufgenommen.
  • Dokumentierte Mutation in gBRCA1 oder gBRCA2, die voraussichtlich schädlich ist oder vermutet wird
  • Die Patienten werden mit einer platinbasierten Erstlinientherapie (Cisplatin, Carboplatin oder Oxaliplatin) gegen metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt, haben mindestens 16 Wochen lang eine kontinuierliche Platinbehandlung erhalten und haben nach Meinung des Prüfarztes keine Anzeichen einer Progression.
  • Patienten, die Platin als potenziell kurative Behandlung einer früheren Krebserkrankung (z. B. Eierstockkrebs) oder als adjuvante/neoadjuvante Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben, kommen in Frage, sofern zwischen der letzten Dosis der platinbasierten Behandlung und dem Beginn der Platinbehandlung mindestens 12 Monate vergangen sind -basierte Chemotherapie bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • gBRCA1- und/oder gBRCA2-Mutationen, die als nicht schädlich angesehen werden (z. B. „Varianten von ungewisser klinischer Signifikanz“ oder „Variante von unbekannter Signifikanz“ oder „Variante, Polymorphismus begünstigen“ oder „benigner Polymorphismus“ usw.)
  • Progression des Tumors zwischen Beginn der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie bei metastasiertem Pankreaskarzinom und Randomisierung.

  • Zytotoxische Chemotherapie oder nicht-hormonelle zielgerichtete Therapie innerhalb von 28 Tagen nach dem Zyklus

    1 Tag 1 ist nicht erlaubt.

  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung
  • Jede frühere Behandlung mit einem PARP-Hemmer, einschließlich Olaparib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olaparib
Olaparib Tabletten po. 300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Olaparib
Tablette -100 mg
Arzneimittel: Olaparib
Tablette-150mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Match-Olaparib 100 mg Placebo
Arzneimittel: Placebo
Match-Olaparib 150 mg Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Blinded Independent Central Review (BICR) unter Verwendung modifizierter Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren. Diese Studie verwendete die modifizierte RECIST-Version (v) 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bestimmung der Wirksamkeit einer Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib im Vergleich zu Placebo durch PFS. Das PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression gemäß modifiziertem RECIST v1.1 oder Tod (durch beliebige Ursache bei fehlender Krankheitsprogression), unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abbrach oder ein anderes Antikrebsmittel erhielt Therapie vor Krankheitsprogression.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bestimmung der Wirksamkeit durch Bewertung des Gesamtüberlebens der Olaparib-Erhaltungsmonotherapie im Vergleich zu Placebo. Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bestimmung der Wirksamkeit durch Bewertung des PFS2 der Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib im Vergleich zu Placebo. Das PFS2 wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis nach dem für die primäre Variable PFS oder Tod verwendeten Ereignis definiert.
Bis zu 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Folgetherapie oder zum Tod (TSST)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bestimmung der Wirksamkeit durch Bewertung des TSST einer Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib im Vergleich zu Placebo. Die TSST wurde als Zeit bis zur zweiten nachfolgenden Therapie oder bis zum Tod definiert.
Bis zu 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Folgetherapie oder zum Tod (TFST)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bestimmung der Wirksamkeit durch Bewertung der TFST einer Olaparib-Erhaltungsmonotherapie im Vergleich zu Placebo. Die TFST wurde als Zeit bis zur ersten Folgetherapie oder bis zum Tod definiert.
Bis zu 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder Tod (TDT)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bestimmung der Wirksamkeit durch Bewertung von TDT im Vergleich zu Placebo. im Vergleich zu Placebo. Die TDT wurde als Zeit bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder bis zum Tod definiert.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR) nach BICR unter Verwendung von modifiziertem RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bestimmung der Wirksamkeit durch Beurteilung der objektiven Ansprechrate gemäß modifiziertem RECIST 1.1 der Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib im Vergleich zu Placebo. Die ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten mit einem BoR von CR und PR gemäß den BICR-Daten dividiert durch die Anzahl der Patienten in der Behandlungsgruppe mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.
Bis zu 4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) von BICR unter Verwendung von modifiziertem RECIST 1.1
Zeitfenster: Mit 16 Wochen
Wirksamkeit durch Bewertung der Krankheitskontrollrate gemäß modifiziertem RECIST 1.1 von Olaparib-Erhaltungsmonotherapie im Vergleich zu Placebo.
Mit 16 Wochen
Angepasste mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten im globalen Lebensqualitäts-Score (QoL) aus dem EORTC-QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Bewertung der Wirkung von Olaparib auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), gemessen anhand der globalen QoL-Skala EORTC-QLQ-C30. Der EORTC-QLQ-C30 ist definiert als EORTC QLQ-C30: ein Fragebogen (30 Fragen), der verwendet wird, um Krankheitssymptome, funktionelle Auswirkungen (z. B. körperliche Funktionsfähigkeit) und HRQoL zu bewerten und den klinischen Nutzen aus Patientensicht zu charakterisieren. Der HRQoL-Score reicht von 0 bis 100.

Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere QoL hin. Als klinisch bedeutsam wurde eine Score-Änderung von 10 Punkten vordefiniert.

bd zweimal täglich.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib. SAE: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D081FC00001
  • 2014-001589-85 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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