Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olaparib u mutovaného karcinomu pankreatu gBRCA, jehož onemocnění nepokročilo při první linii chemoterapie na bázi platiny (POLO)

18. srpna 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III o udržovací monoterapii olaparibem u pacientů s metastatickým karcinomem slinivky břišní s mutací gBRCA, jejichž onemocnění nepokročilo při první linii chemoterapie na bázi platiny

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III o udržovací monoterapii olaparibem u pacientů s gBRCA mutovaným metastatickým karcinomem slinivky břišní, jejichž onemocnění neprogredovalo na první linii chemoterapie na bázi platiny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 145 pacientů bude randomizováno pomocí interaktivního systému hlasové odezvy/interaktivního webového systému odezvy (systém IVR/IWR) v poměru 3:2 (Olaparib:placebo) k léčbě, jak je specifikováno níže:

  • Olaparib tablety p.o. 300 mg dvakrát denně
  • Odpovídající placebo tablety p.o. dvakrát denně Vhodní pacienti budou ti pacienti s rakovinou slinivky břišní, kteří byli dříve léčeni pro metastatické onemocnění, u kterých nedošlo k progresi po dokončení alespoň 16 týdnů (může být i více) první linie chemoterapie na bázi platiny. Všichni pacienti musí mít známou škodlivou nebo suspektní zárodečnou mutaci BRCA, aby byli randomizováni; to mohlo být určeno před zařazením do studie nebo může být posouzeno jako součást procedury zápisu do studie (prostřednictvím centrálně poskytovaného MyriadIntegrated BRAC.

Pacienti budou randomizováni do 6 týdnů po jejich poslední dávce chemoterapie (poslední dávka je den poslední infuze) a léčba bude zahájena co nejdříve, ale ne méně než 4 a ne více než 8 týdnů od poslední dávky chemoterapie. V době zahájení protokolární léčby by měla být přerušena veškerá předchozí chemoterapeutická léčba.

Po randomizaci budou pacienti navštěvovat klinické návštěvy týdně po dobu prvních 4 týdnů léčby (8., 15., 22. a 29. den). Pacienti pak budou během studijní léčby navštěvovat klinické návštěvy každé 4 týdny. Pacienti by měli pokračovat v léčbě ve studii až do objektivní radiologické progrese onemocnění podle RECIST podle hodnocení zkoušejícího a pokud podle názoru zkoušejícího mají z léčby prospěch a nesplňují žádná další kritéria pro přerušení léčby.

Jakmile pacient pokročil, bude pacient sledován pro druhou progresi (PFS2) každých 8 týdnů a poté přežití až do konečné analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Campbelltown, Austrálie, 2560
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Research Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Research Site
      • Brussel, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Research Site
      • Besançon, Francie, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Research Site
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59020
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06189
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Research Site
      • Paris CEDEX 14, Francie, 75674
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Research Site
      • STRASBOURG Cedex, Francie, 67065
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Research Site
      • Pescara, Itálie, 65100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
      • Zefir, Izrael, 7030000
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10967
        • Research Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22291
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • München, Německo, 81675
        • Research Site
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Research Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království, L69 3GA
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Spojené království, WC1E 6AG
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Surrey, Spojené království, SM1 2DL
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5720
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom slinivky břišní dostávající úvodní chemoterapii pro metastatické onemocnění a bez důkazu progrese onemocnění při léčbě
  • Do této studie budou zařazeni pacienti s měřitelným onemocněním a/nebo neměřitelným nebo žádným průkazem onemocnění hodnoceným na začátku pomocí CT (nebo MRI, kde je CT kontraindikováno).
  • Zdokumentovaná mutace v gBRCA1 nebo gBRCA2, o které se předpokládá, že je škodlivá nebo je na ni podezření
  • Pacienti jsou léčeni režimem první linie na bázi platiny (cisplatina, karboplatina nebo oxaliplatina) pro metastatický karcinom slinivky břišní, podstoupili minimálně 16 týdnů nepřetržité léčby platinou a na základě názoru zkoušejícího nemají žádné známky progrese.
  • Pacienti, kteří dostávali platinu jako potenciálně kurativní léčbu předchozí rakoviny (např. rakoviny vaječníků) nebo jako adjuvantní/neoadjuvantní léčbu rakoviny slinivky břišní, jsou způsobilí za předpokladu, že mezi poslední dávkou léčby na bázi platiny a zahájením léčby platinou uplynulo alespoň 12 měsíců. chemoterapie metastatického karcinomu slinivky břišní.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • mutace gBRCA1 a/nebo gBRCA2, které nejsou považovány za škodlivé (např. „Varianty nejisté klinické významnosti“ nebo „Varianta neznámého významu“ nebo „Varianta, upřednostňuje polymorfismus“ nebo „benigní polymorfismus“ atd.)
  • Progrese nádoru mezi zahájením první linie chemoterapie na bázi platiny pro metastatický karcinom pankreatu a randomizací.

  • Cytotoxická chemoterapie nebo nehormonální cílená terapie do 28 dnů od cyklu

    1 Den 1 není povolen.

  • Expozice hodnocenému přípravku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací
  • Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně Olaparibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olaparib
Olaparib tablety po. 300 mg dvakrát denně
Lék: Olaparib
Tableta - 100 mg
Lék: Olaparib
Tablety - 150 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety dvakrát denně
Lék: Placebo
Match Olaparib 100 mg placebo
Lék: Placebo
Match Olaparib 150 mg placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR) s použitím modifikovaných kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů. Tato studie používá upravenou verzi RECIST (v) 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až 4 roky
Stanovit účinnost udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem pomocí PFS. PFS byla definována jako doba od randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění podle modifikovaného RECIST v1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese onemocnění) bez ohledu na to, zda pacient odstoupil od randomizované léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu. terapii před progresí onemocnění.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
Stanovit účinnost hodnocením OS udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem. OS byl definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až 4 roky
Doba od randomizace do druhé progrese (PFS2)
Časové okno: Až 4 roky
Stanovit účinnost hodnocením PFS2 udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem. PFS2 byl definován jako čas od data randomizace do nejčasnější události progrese následující po události použité pro primární proměnnou PFS nebo úmrtí.
Až 4 roky
Doba od randomizace do druhé následné terapie nebo smrti (TSST)
Časové okno: Až 4 roky
Stanovit účinnost hodnocením TSST udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem. TSST byl definován jako čas do druhé následné terapie nebo smrti.
Až 4 roky
Doba od randomizace do první následné terapie nebo smrti (TFST)
Časové okno: Až 4 roky
Stanovit účinnost hodnocením TFST udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem. TFST byl definován jako čas do první následné terapie nebo smrti.
Až 4 roky
Doba od randomizace do ukončení studie nebo úmrtí (TDT)
Časové okno: Až 4 roky
Stanovit účinnost hodnocením TDT ve srovnání s placebem. ve srovnání s placebem. TDT byla definována jako čas do ukončení studie nebo do úmrtí.
Až 4 roky
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR) podle BICR pomocí upraveného RECIST 1.1
Časové okno: Až 4 roky
Stanovit účinnost hodnocením míry objektivní odpovědi podle modifikovaného RECIST 1.1 udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem. ORR je definováno jako počet pacientů s BoR CR a PR podle údajů BICR dělený počtem pacientů v léčebné skupině s měřitelným onemocněním na počátku.
Až 4 roky
Míra kontroly nemocí (DCR) pomocí BICR pomocí upraveného RECIST 1.1
Časové okno: V 16 týdnech
Účinnost hodnocením míry kontroly onemocnění podle modifikovaného RECIST 1.1 udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem.
V 16 týdnech
Upravená průměrná změna od výchozího stavu až po 6 měsíců ve skóre globální kvality života (QoL) z dotazníku EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců

Posoudit účinek olaparibu na kvalitu života související se zdravím (QoL) měřenou globální škálou QoL EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 je definován jako EORTC QLQ-C30: dotazník (30 otázek) používaný k hodnocení symptomů onemocnění, funkčních dopadů (např. fyzické funkce) a HRQoL ak charakterizaci klinického přínosu z pohledu pacienta. Skóre HRQoL se pohybuje od 0 do 100.

Vyšší skóre znamená lepší QoL. Změna skóre o 10 bodů byla předem definována jako klinicky významná.

bd dvakrát denně.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 4 roky
Posoudit bezpečnost a snášenlivost udržovací monoterapie olaparibem. SAE: závažné nežádoucí příhody CTCAE: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D081FC00001
  • 2014-001589-85 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický adenokarcinom pankreatu

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit