Alustava bioekvivalenssitutkimus UHAC 62 XX -tableteista verrattuna kapselimuotoon terveillä vapaaehtoisilla miehillä
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
UHAC 62 XX -tablettien alustava bioekvivalenssitutkimus verrattuna kapselimuotoon
Tutkimus UHAC 62 XX -kapselin ja kahden erilaisen tablettiformulaation (TF1 ja TF2) suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi ja tietojen saamiseksi myöhemmän kapseli- ja tablettiformulaatioiden välisen keskeisen bioekvivalenssitutkimuksen (BE) rationaalista suunnittelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 20 ja <= 35 vuotta
- Paino: BMI >= 18,5 ja < 25 (paino (kg) / pituus (m²)
- Koehenkilöt, jotka tutkija arvioi soveltuviksi tutkimuksen kohteiksi seulontatestin tulosten perusteella
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja pystyvät täysin ymmärtämään ja hyväksymään tämän tutkimuksen kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Aiempi yliherkkyys meloksikaamille ja/tai salisylaatille (aspiriinille) ja/tai steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Aspiriinin aiheuttama astma (NSAID-lääkkeiden aiheuttama keuhkoastma)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 kuukauden sisällä ennen antoa
- Kokoveren luovutus yli 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen antoa
- Kokoveren luovutus yli 100 ml kuukauden sisällä ennen antoa
- Yli 400 ml:n veren luovutus kuukauden sisällä ennen antoa
- Kaikki lääkkeet 10 päivän sisällä ennen antoa
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 7 päivää ennen antoa
- Alkoholin juominen 3 päivää ennen antoa
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Muut kuin edellä mainitut henkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimuksen kohteiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UHAC 62 XX TF1 tabletti
|
|
|
Kokeellinen: UHAC 62 XX TF2 tabletti
|
|
|
Active Comparator: UHAC 62 XX kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (maksimi havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
AUC 0-72h (Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta 72 tuntiin)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tmax (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
t1/2 (terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
AUC 0-infinity (plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
MRT 0-t (Keskimääräinen viipymäaika elimistössä nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen lääkepitoisuuteen)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107.251
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset UHAC 62 XX - TF1 tabletti
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis