Yksi vs. kaksinkertainen tyhjennys rinnanpoiston jälkeen
Yksittäisten ja kaksinkertaisten valumien vertailu modifioidun radikaalin rinnanpoiston jälkeen
Ei tiedetä, vähentääkö käytettävien dreenien määrän vähentäminen potilaiden epämukavuutta ja sairaalahoidon kestoa lisäämättä serooman muodostumista mastektomian jälkeen.
Hypoteesi. Yhden dreenin käyttö lisää potilaan mukavuutta lisäämättä serooman muodostumista modifioidun radikaalin mastektomian (MRM) jälkeen verrattuna kaksinkertaisiin dreeniin.
Materiaali ja menetelmä: Kuusikymmentä potilasta, joille tehdään MRM Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research -sairaalassa, satunnaistetaan yksittäisiin vs. kaksoisdrenaatioryhmiin. Alemman läpän alle, joka suuntautuu kainaloon, asennetaan yksi dreeniryhmä tai kaksi samanlaista dreeniä kainaloon ja alemman läpän alle kaksoisdeeniryhmässä. Viemärit poistetaan, jos ulostulo on alle 30 ml. Seroma määritellään nesteen kerääntymiseksi läppien alle ja se tutkitaan päivittäin leikkauksen jälkeen. Vuorokauden kuluttua dreenien poistamisesta serooma läpän alta ja kainalossa tutkitaan ultraäänellä. Ikä, ruumiinpainoindeksi tupakointihistoria, potilaan rinnakkaiset sairaudet sairaalahoidon kesto, paikoillaan olevien dreenien kesto, kokonaisdrainin tuotanto kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen sekä serooman muodostumisesta johtuva aspiraatioiden tarve ja tiheys. tallennettu. Potilaan viihtyisyyttä mitattiin mukavuusasteikolla 1-10, jossa mitattiin viiltokipua, dreenien aiheuttamaa kipua, epämukavuutta tai dreenien aiheuttamia unihäiriöitä. Pitemmän aikaa viipyneen drenin kesto kaksinkertaisen drenin ryhmässä kirjataan tyhjennys paikalla -parametri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Seroma on yksi yleisimmistä komplikaatioista mastektomian jälkeen. Seroman muodostuminen johtaa haavan paranemisen viivästymiseen, viiltojen avautumiseen, infektioihin ja pitkiin sairaalahoitoihin. Vaikka on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että dreenit eivät estä serooman muodostumista, dreenien käyttö tähän tarkoitukseen on edelleen hyvin yleistä. Rinnanpoistoleikkausten jälkeen käytettävien dreenien määrän vähentämisen on osoitettu vähentävän potilaiden epämukavuutta ja sairaalahoidon kestoa lisäämättä seerumin muodostumista.
Tavoite: Tutkia yksittäisten vs. kaksinkertaisten dreenien vaikutuksia potilaan mukavuuteen ja seroosin muodostumiseen modifioidun radikaalin mastektomian (MRM) jälkeen Materiaali ja menetelmä: Kuusikymmentä potilasta, joille tehdään MRM Diskapi Yildirim Beyazit -koulutus- ja tutkimussairaalassa, satunnaistetaan yksittäisiin vs. kaksinkertaisiin dreeniryhmiin. Alemman läpän alle, joka suuntautuu kainaloon, asennetaan yksi dreeniryhmä tai kaksi samanlaista dreeniä kainaloon ja alemman läpän alle kaksoisdeeniryhmässä. Viemärit poistetaan, jos ulostulo on alle 30 ml. Seroma määritellään nesteen kerääntymiseksi läppien alle ja se tutkitaan päivittäin leikkauksen jälkeen. Vuorokauden kuluttua dreenien poistamisesta serooma läpän alta ja kainalossa tutkitaan ultraäänellä. Ikä, ruumiinpainoindeksi tupakointihistoria, potilaan rinnakkaiset sairaudet sairaalahoidon kesto, paikoillaan olevien dreenien kesto, kokonaisdrainin tuotanto kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen sekä serooman muodostumisesta johtuva aspiraatioiden tarve ja tiheys. tallennettu. Potilaan viihtyisyyttä mitattiin mukavuusasteikolla 1-10, jossa mitattiin viiltokipua, dreenien aiheuttamaa kipua, epämukavuutta tai dreenien aiheuttamia unihäiriöitä. Pitemmän aikaa viipyneen drenin kesto kaksinkertaisen drenin ryhmässä kirjataan tyhjennys paikalla -parametri. Kahta ryhmää verrataan chi-neliöön, opiskelijan t-testiin tai Mann-Whitney U -testiin. P<0,005 katsotaan merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpä
- Modifioitu radikaali mastektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke
- Miehen rintasyöpä
- Verenvuotodiateesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi viemäri
Yksittäisen dreenin asettaminen: Alemman läpän alle asennetaan alipainetyhjennys, joka suuntautuu kainaloon yksittäisen dreenin ryhmässä. Ultraääni dreenien poiston jälkeen: Vuorokauden kuluttua dreenien poistamisesta tutkitaan serooma läppien alla ja kainalossa ultraäänellä. |
Alemman läpän alle asennetaan alipainetyhjennys, joka suuntautuu kainaloon.
Vuorokauden kuluttua dreenien poistamisesta serooma läpän alta ja kainalossa tutkitaan ultraäänellä.
|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen tyhjennys
Kaksoisdeenien asennus: Kaksi alipainedeeniä asennetaan kainaloon ja alemman läpän alle kaksoisdreeniryhmässä. Ultraääni dreenien poiston jälkeen: Vuorokauden kuluttua dreenien poistamisesta tutkitaan serooma läppien alla ja kainalossa ultraäänellä. |
Vuorokauden kuluttua dreenien poistamisesta serooma läpän alta ja kainalossa tutkitaan ultraäänellä.
Kaksi dreeniä asennetaan kainaloon ja alemman läpän alle kaksoisdeeniryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuusasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 päivää
|
Potilaan viihtyisyyttä mitattiin mukavuusasteikolla 1-10, jossa mitattiin viiltokipua, dreenien aiheuttamaa kipua, epämukavuutta tai dreenien aiheuttamia unihäiriöitä. 1 tarkoittaa, että viemäreihin liittyvää epämukavuutta ei ole, 10 tarkoittaa suurinta epämukavuutta, jota ei lievitetä jopa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä.
Tiedot esitetään mediaaniarvon ja vaihteluvälin (minimi-maksimi) mukaan.
|
Leikkauksen jälkeen 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroman muodostuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia viemärien poistamisen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Seroma määritellään nesteen kerääntymiseksi läppien alle ja se tutkitaan päivittäin leikkauksen jälkeen.
Päivänä dreenien poistamisen jälkeen serooma läpän alla ja kainalossa tutkitaan ultraäänellä.
|
24 tuntia viemärien poistamisen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Akinci M, Cetin B, Aslan S, Kulacoglu H. Factors affecting seroma formation after mastectomy with full axillary dissection. Acta Chir Belg. 2009 Jul-Aug;109(4):481-3. doi: 10.1080/00015458.2009.11680464.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Talbot ML, Magarey CJ. Reduced use of drains following axillary lymphadenectomy for breast cancer. ANZ J Surg. 2002 Jul;72(7):488-90. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02456.x.
- Saratzis A, Soumian S, Willetts R, Rastall S, Stonelake PS. Use of multiple drains after mastectomy is associated with more patient discomfort and longer postoperative stay. Clin Breast Cancer. 2009 Nov;9(4):243-6. doi: 10.3816/CBC.2009.n.041.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGC-45
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .