- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02202252
Enkele versus dubbele drains na borstamputatie
Vergelijking van enkele versus dubbele drains na gemodificeerde radicale borstamputatie
Het is niet bekend of het verminderen van het aantal gebruikte drains het ongemak van patiënten en de duur van het ziekenhuisverblijf vermindert zonder de seroomvorming na borstamputaties te vergroten.
Hypothese. Het gebruik van één drain verhoogt het comfort van de patiënt zonder de seroomvorming te verhogen na gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) in vergelijking met dubbele drains.
Materiaal en methode: Zestig patiënten die MRM ondergaan in het Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital zullen worden gerandomiseerd in groepen met enkele of dubbele drains. Een onderdrukdrain wordt ingebracht onder de onderste flap die naar de oksel leidt in de groep met enkele drains of twee soortgelijke drains worden ingebracht in de oksel en onder de onderste flap in de dubbele drains-groep. Drains worden verwijderd als de output minder is dan 30 ml. Seroma wordt gedefinieerd als vochtophoping onder de flappen en zal na de operatie dagelijks worden onderzocht. Een dag na het verwijderen van de drain wordt seroom onder de flappen en in de oksel echografisch onderzocht. Leeftijd, body mass index rookgeschiedenis, naast elkaar bestaande ziekten van de patiënt duur van het ziekenhuisverblijf, duur van de geplaatste drains, totale drainoutput in de eerste drie dagen na de operatie en de noodzaak en frequentie van aspiraties als gevolg van seroomvorming zullen worden opgenomen. Het comfort van de patiënt werd gemeten met een comfortschaal tussen 1-10, waarbij incisiepijn, pijn veroorzaakt door de drains, ongemak of slaapstoornissen door de drains werd gemeten. De duur van de langer blijvende drain in de dubbele drain-groep wordt geregistreerd voor de duur van de drain-in-place-parameter.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Seroma is een van de meest voorkomende complicaties na mastectomie. Seromavorming resulteert in vertragingen in wondgenezing, incisiedehiscentie, infecties en lang ziekenhuisverblijf. Hoewel er studies zijn die aantonen dat drains seroomvorming niet voorkomen, is het gebruik van drains voor dat doel nog steeds heel gebruikelijk. Het is aangetoond dat het verminderen van het aantal gebruikte drains na borstamputaties het ongemak van de patiënt en de duur van het ziekenhuisverblijf vermindert zonder de seroomvorming te vergroten.
Doelstelling: Het onderzoeken van de effecten van enkele versus dubbele drains op het comfort van de patiënt en seroomvorming na gemodificeerde radicale mastectomie (MRM). Materiaal en methode: Zestig patiënten die MRM ondergaan in het Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital zullen worden gerandomiseerd in groepen met enkele versus dubbele drains. Een onderdrukdrain wordt ingebracht onder de onderste flap die naar de oksel leidt in de groep met enkele drains of twee soortgelijke drains worden ingebracht in de oksel en onder de onderste flap in de dubbele drains-groep. Drains worden verwijderd als de output minder is dan 30 ml. Seroma wordt gedefinieerd als vochtophoping onder de flappen en zal na de operatie dagelijks worden onderzocht. Een dag na het verwijderen van de drain wordt seroom onder de flappen en in de oksel echografisch onderzocht. Leeftijd, body mass index rookgeschiedenis, naast elkaar bestaande ziekten van de patiënt duur van het ziekenhuisverblijf, duur van de geplaatste drains, totale drainoutput in de eerste drie dagen na de operatie en de noodzaak en frequentie van aspiraties als gevolg van seroomvorming zullen worden opgenomen. Het comfort van de patiënt werd gemeten met een comfortschaal tussen 1-10, waarbij incisiepijn, pijn veroorzaakt door de drains, ongemak of slaapstoornissen door de drains werd gemeten. De duur van de langer blijvende drain in de dubbele drain-groep wordt geregistreerd voor de duur van de drain-in-place-parameter. Twee groepen worden vergeleken met chi-kwadraat, student t-toets of Mann-Whitney U-toets. P<0,005 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkanker
- Gemodificeerde radicale borstamputatie
Uitsluitingscriteria:
- Metastase op afstand
- Mannelijke borstkanker
- Bloedingsdiathese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele afvoer
Inbrengen van een enkele drain: Een onderdrukdrain wordt ingebracht onder de onderste flap die naar de oksel leidt in de enkele draingroep. Echografie na het verwijderen van de drains: Een dag na het verwijderen van de drains wordt seroom onder de flappen en in de oksel echografisch onderzocht. |
Onder de onderste flap wordt een onderdrukdrain ingebracht die naar de oksel leidt.
Een dag na het verwijderen van de drain wordt seroom onder de flappen en in de oksel echografisch onderzocht.
|
|
Experimenteel: Dubbele afvoer
Inbrengen van dubbele drains: In de groep met dubbele drains worden twee onderdrukdrainages ingebracht in de oksel en onder de onderste flap. Echografie na het verwijderen van de drains: Een dag na het verwijderen van de drains wordt seroom onder de flappen en in de oksel echografisch onderzocht. |
Een dag na het verwijderen van de drain wordt seroom onder de flappen en in de oksel echografisch onderzocht.
In de groep met dubbele drains worden twee drains in de oksel en onder de onderste flap ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfortschaal voor de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief 5 dagen
|
Het comfort van de patiënt werd gemeten met een comfortschaal tussen 1-10, waarbij incisiepijn, pijn veroorzaakt door de drains, ongemak of slaapstoornissen door de drains werden gemeten. 1 betekent geen ongemak gerelateerd aan drains, 10 betekent maximaal ongemak dat niet wordt verlicht, zelfs niet met niet-steroïde ontstekingsremmende analgetica.
De gegevens worden weergegeven op basis van mediaanwaarde en bereik (minimum-maximum).
|
Postoperatief 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroma-formatie
Tijdsspanne: Vierentwintig uur na verwijdering van de drains tot 4 weken
|
Seroma wordt gedefinieerd als vochtophoping onder de flappen en zal na de operatie dagelijks worden onderzocht.
Een dag na het verwijderen van de drains wordt seroom onder de flappen en in de oksel echografisch onderzocht.
|
Vierentwintig uur na verwijdering van de drains tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Akinci M, Cetin B, Aslan S, Kulacoglu H. Factors affecting seroma formation after mastectomy with full axillary dissection. Acta Chir Belg. 2009 Jul-Aug;109(4):481-3. doi: 10.1080/00015458.2009.11680464.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Talbot ML, Magarey CJ. Reduced use of drains following axillary lymphadenectomy for breast cancer. ANZ J Surg. 2002 Jul;72(7):488-90. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02456.x.
- Saratzis A, Soumian S, Willetts R, Rastall S, Stonelake PS. Use of multiple drains after mastectomy is associated with more patient discomfort and longer postoperative stay. Clin Breast Cancer. 2009 Nov;9(4):243-6. doi: 10.3816/CBC.2009.n.041.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DGC-45
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .