Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele versus dubbele drains na borstamputatie

25 maart 2015 bijgewerkt door: Melih Akinci, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Vergelijking van enkele versus dubbele drains na gemodificeerde radicale borstamputatie

Het is niet bekend of het verminderen van het aantal gebruikte drains het ongemak van patiënten en de duur van het ziekenhuisverblijf vermindert zonder de seroomvorming na borstamputaties te vergroten.

Hypothese. Het gebruik van één drain verhoogt het comfort van de patiënt zonder de seroomvorming te verhogen na gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) in vergelijking met dubbele drains.

Materiaal en methode: Zestig patiënten die MRM ondergaan in het Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital zullen worden gerandomiseerd in groepen met enkele of dubbele drains. Een onderdrukdrain wordt ingebracht onder de onderste flap die naar de oksel leidt in de groep met enkele drains of twee soortgelijke drains worden ingebracht in de oksel en onder de onderste flap in de dubbele drains-groep. Drains worden verwijderd als de output minder is dan 30 ml. Seroma wordt gedefinieerd als vochtophoping onder de flappen en zal na de operatie dagelijks worden onderzocht. Een dag na het verwijderen van de drain wordt seroom onder de flappen en in de oksel echografisch onderzocht. Leeftijd, body mass index rookgeschiedenis, naast elkaar bestaande ziekten van de patiënt duur van het ziekenhuisverblijf, duur van de geplaatste drains, totale drainoutput in de eerste drie dagen na de operatie en de noodzaak en frequentie van aspiraties als gevolg van seroomvorming zullen worden opgenomen. Het comfort van de patiënt werd gemeten met een comfortschaal tussen 1-10, waarbij incisiepijn, pijn veroorzaakt door de drains, ongemak of slaapstoornissen door de drains werd gemeten. De duur van de langer blijvende drain in de dubbele drain-groep wordt geregistreerd voor de duur van de drain-in-place-parameter.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Seroma is een van de meest voorkomende complicaties na mastectomie. Seromavorming resulteert in vertragingen in wondgenezing, incisiedehiscentie, infecties en lang ziekenhuisverblijf. Hoewel er studies zijn die aantonen dat drains seroomvorming niet voorkomen, is het gebruik van drains voor dat doel nog steeds heel gebruikelijk. Het is aangetoond dat het verminderen van het aantal gebruikte drains na borstamputaties het ongemak van de patiënt en de duur van het ziekenhuisverblijf vermindert zonder de seroomvorming te vergroten.

Doelstelling: Het onderzoeken van de effecten van enkele versus dubbele drains op het comfort van de patiënt en seroomvorming na gemodificeerde radicale mastectomie (MRM). Materiaal en methode: Zestig patiënten die MRM ondergaan in het Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital zullen worden gerandomiseerd in groepen met enkele versus dubbele drains. Een onderdrukdrain wordt ingebracht onder de onderste flap die naar de oksel leidt in de groep met enkele drains of twee soortgelijke drains worden ingebracht in de oksel en onder de onderste flap in de dubbele drains-groep. Drains worden verwijderd als de output minder is dan 30 ml. Seroma wordt gedefinieerd als vochtophoping onder de flappen en zal na de operatie dagelijks worden onderzocht. Een dag na het verwijderen van de drain wordt seroom onder de flappen en in de oksel echografisch onderzocht. Leeftijd, body mass index rookgeschiedenis, naast elkaar bestaande ziekten van de patiënt duur van het ziekenhuisverblijf, duur van de geplaatste drains, totale drainoutput in de eerste drie dagen na de operatie en de noodzaak en frequentie van aspiraties als gevolg van seroomvorming zullen worden opgenomen. Het comfort van de patiënt werd gemeten met een comfortschaal tussen 1-10, waarbij incisiepijn, pijn veroorzaakt door de drains, ongemak of slaapstoornissen door de drains werd gemeten. De duur van de langer blijvende drain in de dubbele drain-groep wordt geregistreerd voor de duur van de drain-in-place-parameter. Twee groepen worden vergeleken met chi-kwadraat, student t-toets of Mann-Whitney U-toets. P<0,005 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker
  • Gemodificeerde radicale borstamputatie

Uitsluitingscriteria:

  • Metastase op afstand
  • Mannelijke borstkanker
  • Bloedingsdiathese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele afvoer

Inbrengen van een enkele drain: Een onderdrukdrain wordt ingebracht onder de onderste flap die naar de oksel leidt in de enkele draingroep.

Echografie na het verwijderen van de drains: Een dag na het verwijderen van de drains wordt seroom onder de flappen en in de oksel echografisch onderzocht.

Onder de onderste flap wordt een onderdrukdrain ingebracht die naar de oksel leidt.
Een dag na het verwijderen van de drain wordt seroom onder de flappen en in de oksel echografisch onderzocht.
Experimenteel: Dubbele afvoer

Inbrengen van dubbele drains: In de groep met dubbele drains worden twee onderdrukdrainages ingebracht in de oksel en onder de onderste flap.

Echografie na het verwijderen van de drains: Een dag na het verwijderen van de drains wordt seroom onder de flappen en in de oksel echografisch onderzocht.

Een dag na het verwijderen van de drain wordt seroom onder de flappen en in de oksel echografisch onderzocht.
In de groep met dubbele drains worden twee drains in de oksel en onder de onderste flap ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfortschaal voor de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief 5 dagen
Het comfort van de patiënt werd gemeten met een comfortschaal tussen 1-10, waarbij incisiepijn, pijn veroorzaakt door de drains, ongemak of slaapstoornissen door de drains werden gemeten. 1 betekent geen ongemak gerelateerd aan drains, 10 betekent maximaal ongemak dat niet wordt verlicht, zelfs niet met niet-steroïde ontstekingsremmende analgetica. De gegevens worden weergegeven op basis van mediaanwaarde en bereik (minimum-maximum).
Postoperatief 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroma-formatie
Tijdsspanne: Vierentwintig uur na verwijdering van de drains tot 4 weken
Seroma wordt gedefinieerd als vochtophoping onder de flappen en zal na de operatie dagelijks worden onderzocht. Een dag na het verwijderen van de drains wordt seroom onder de flappen en in de oksel echografisch onderzocht.
Vierentwintig uur na verwijdering van de drains tot 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren