Одиночные и двойные дренажи после мастэктомии
Сравнение одиночных и двойных дренажей после модифицированной радикальной мастэктомии
Неизвестно, уменьшает ли уменьшение количества используемых дренажей дискомфорт пациентов и продолжительность пребывания в больнице без увеличения образования серомы после мастэктомии.
Гипотеза. Использование одного дренажа повышает комфорт пациента без увеличения образования серомы после модифицированной радикальной мастэктомии (MRM) по сравнению с двойными дренажами.
Материалы и методы. Шестьдесят пациентов, подвергающихся MRM в Учебно-исследовательской больнице Diskapi Yildirim Beyazit, будут рандомизированы в группы с одинарным и двойным дренажем. Дренаж с отрицательным давлением будет вставлен ниже нижнего лоскута, направляющегося к подмышечной впадине в группе одинарного дренажа, или два аналогичных дренажа будут вставлены в подмышечную впадину и ниже нижнего лоскута в группе двойных дренажей. Дренажи будут удалены, если выход будет менее 30 мл. Серома определяется как скопление жидкости под лоскутами и будет исследоваться ежедневно после операции. Через сутки после удаления дренажей серомы под лоскутами и в подмышечной впадине исследуют с помощью УЗИ. Возраст, индекс массы тела, анамнез курения, сопутствующие заболевания пациентов, продолжительность пребывания в стационаре, продолжительность установки дренажей, общий объем дренажей в первые трое суток после операции, а также необходимость и частота аспираций в связи с образованием серомы. записано. Комфорт пациента измерялся по шкале комфорта от 1 до 10, измеряющей боль после разреза, боль, вызванную дренажами, дискомфорт или нарушения сна, вызванные дренажами. параметр сток на месте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Серома является одним из наиболее частых осложнений после мастэктомии. Образование серомы приводит к замедлению заживления ран, расхождению швов, инфекциям и длительному пребыванию в стационаре. Хотя есть исследования, доказывающие, что дренажи не предотвращают образование серомы, использование дренажей для этой цели все еще очень распространено. Было показано, что уменьшение количества дренажей, используемых после мастэктомии, снижает дискомфорт пациентов и продолжительность пребывания в больнице без увеличения образования серомы.
Цель: изучить влияние одинарного и двойного дренажа на комфорт пациента и образование серомы после модифицированной радикальной мастэктомии (MRM). Материал и метод: Шестьдесят пациентов, перенесших MRM в Учебно-исследовательском госпитале Diskapi Yildirim Beyazit, будут рандомизированы в группы с одинарным и двойным дренажем. Дренаж с отрицательным давлением будет вставлен ниже нижнего лоскута, направляющегося к подмышечной впадине в группе одинарного дренажа, или два аналогичных дренажа будут вставлены в подмышечную впадину и ниже нижнего лоскута в группе двойных дренажей. Дренажи будут удалены, если выход будет менее 30 мл. Серома определяется как скопление жидкости под лоскутами и будет исследоваться ежедневно после операции. Через сутки после удаления дренажей серомы под лоскутами и в подмышечной впадине исследуют с помощью УЗИ. Возраст, индекс массы тела, анамнез курения, сопутствующие заболевания пациентов, продолжительность пребывания в стационаре, продолжительность установки дренажей, общий объем дренажей в первые трое суток после операции, а также необходимость и частота аспираций в связи с образованием серомы. записано. Комфорт пациента измерялся по шкале комфорта от 1 до 10, измеряющей боль после разреза, боль, вызванную дренажами, дискомфорт или нарушения сна, вызванные дренажами. параметр сток на месте. Две группы будут сравниваться с помощью хи-квадрата, t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни. P<0,005 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рак молочной железы
- Модифицированная радикальная мастэктомия
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы
- Рак молочной железы у мужчин
- Кровоточащий диатез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Один слив
Установка одинарного дренажа: Дренаж с отрицательным давлением будет вставлен ниже нижнего лоскута, направляясь к подмышечной впадине в группе одинарного дренажа. Ультрасонография после удаления дренажей: Через сутки после удаления дренажей серомы под лоскутами и в подмышечной впадине будут исследованы с помощью УЗИ. |
Дренаж с отрицательным давлением будет вставлен ниже нижнего лоскута, направляясь к подмышечной впадине.
Через сутки после удаления дренажей серомы под лоскутами и в подмышечной впадине исследуют с помощью УЗИ.
|
|
Экспериментальный: Двойной слив
Установка двойных дренажей: Два дренажа с отрицательным давлением будут вставлены в подмышечную впадину и ниже нижнего клапана в группе двойных дренажей. Ультрасонография после удаления дренажей: Через сутки после удаления дренажей серомы под лоскутами и в подмышечной впадине будут исследованы с помощью УЗИ. |
Через сутки после удаления дренажей серомы под лоскутами и в подмышечной впадине исследуют с помощью УЗИ.
Два дренажа будут вставлены в подмышечную впадину и ниже нижнего лоскута в группе двойных дренажей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала комфорта пациента
Временное ограничение: Послеоперационный 5 дней
|
Комфорт пациента измеряли по шкале комфорта от 1 до 10, измеряя боль после разреза, боль, вызванную дренажами, дискомфорт или нарушения сна, вызванные дренажами. 1 обозначает отсутствие дискомфорта, связанного с дренажами, 10 обозначает максимальный дискомфорт, не купируемый даже нестероидными противовоспалительными анальгетиками.
Данные будут представлены медианным значением и диапазоном (минимум-максимум).
|
Послеоперационный 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формирование серомы
Временное ограничение: Через сутки после удаления дренажей до 4 недель
|
Серома определяется как скопление жидкости под лоскутами и будет исследоваться ежедневно после операции.
Через сутки после удаления дренажей серома под лоскутами и в подмышечной впадине будет исследована с помощью УЗИ.
|
Через сутки после удаления дренажей до 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Akinci M, Cetin B, Aslan S, Kulacoglu H. Factors affecting seroma formation after mastectomy with full axillary dissection. Acta Chir Belg. 2009 Jul-Aug;109(4):481-3. doi: 10.1080/00015458.2009.11680464.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Talbot ML, Magarey CJ. Reduced use of drains following axillary lymphadenectomy for breast cancer. ANZ J Surg. 2002 Jul;72(7):488-90. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02456.x.
- Saratzis A, Soumian S, Willetts R, Rastall S, Stonelake PS. Use of multiple drains after mastectomy is associated with more patient discomfort and longer postoperative stay. Clin Breast Cancer. 2009 Nov;9(4):243-6. doi: 10.3816/CBC.2009.n.041.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DGC-45
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .