Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze kontra podwójne dreny po mastektomii

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Melih Akinci, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Porównanie pojedynczych i podwójnych drenów po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Nie wiadomo, czy zmniejszenie liczby stosowanych drenów zmniejsza dyskomfort pacjentek i skraca czas pobytu w szpitalu bez zwiększania tworzenia się surowiczaków po mastektomii.

Hipoteza. Zastosowanie jednego drenażu zwiększa komfort pacjentki bez zwiększania tworzenia się surowiczaka po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) w porównaniu z drenami podwójnymi.

Materiał i metoda: Sześćdziesięciu pacjentów poddawanych MRM w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Diskapi Yildirim Beyazit zostanie losowo przydzielonych do grup z pojedynczym i podwójnym drenażem. Dren podciśnieniowy zostanie wprowadzony pod klapą dolną kierując się do pachy w grupie drenów pojedynczych lub dwa podobne dreny zostaną wprowadzone do pachy i pod klapą dolną w grupie drenów podwójnych. Dreny zostaną usunięte, jeśli wydatek będzie mniejszy niż 30 ml. Seroma definiuje się jako nagromadzenie płynu pod płatkami i będzie badane codziennie po operacji. Dzień po usunięciu drenów surowica pod płatami iw pachach zostanie zbadana ultrasonograficznie. Wiek, wskaźnik masy ciała, historia palenia papierosów, choroby współistniejące, czas pobytu w szpitalu, czas założonych drenów, całkowita wydatek drenażu w ciągu pierwszych trzech dni po operacji oraz potrzeba i częstość aspiracji z powodu powstawania seroma nagrany. Komfort pacjenta mierzono za pomocą skali komfortu od 1 do 10, mierząc ból nacięcia, ból spowodowany przez dreny, dyskomfort lub zaburzenia snu spowodowane przez dreny. Czas trwania dłuższego drenażu w grupie z podwójnym drenem będzie rejestrowany przez czas parametr odpływu na miejscu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Seroma jest jednym z najczęstszych powikłań po mastektomii. Tworzenie się seroma powoduje opóźnienia w gojeniu się ran, rozejście się rany, infekcje i długi pobyt w szpitalu. Chociaż istnieją badania dowodzące, że dreny nie zapobiegają powstawaniu seromy, stosowanie drenów w tym celu jest nadal bardzo powszechne. Wykazano, że zmniejszenie liczby drenów stosowanych po mastektomii zmniejsza dyskomfort pacjentek i skraca czas pobytu w szpitalu bez zwiększania tworzenia się surowiczaka.

Cel: Zbadanie wpływu drenażu pojedynczego i podwójnego na komfort pacjenta i tworzenie się surowiczaka po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM). Materiał i metoda: Sześćdziesięciu pacjentek poddawanych MRM w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Diskapi Yildirim Beyazit zostanie losowo przydzielonych do grup z pojedynczym i podwójnym drenażem. Dren podciśnieniowy zostanie wprowadzony pod klapą dolną kierując się do pachy w grupie drenów pojedynczych lub dwa podobne dreny zostaną wprowadzone do pachy i pod klapą dolną w grupie drenów podwójnych. Dreny zostaną usunięte, jeśli wydatek będzie mniejszy niż 30 ml. Seroma definiuje się jako nagromadzenie płynu pod płatkami i będzie badane codziennie po operacji. Dzień po usunięciu drenów surowica pod płatami iw pachach zostanie zbadana ultrasonograficznie. Wiek, wskaźnik masy ciała, historia palenia papierosów, choroby współistniejące, czas pobytu w szpitalu, czas założonych drenów, całkowita wydatek drenażu w ciągu pierwszych trzech dni po operacji oraz potrzeba i częstość aspiracji z powodu powstawania seroma nagrany. Komfort pacjenta mierzono za pomocą skali komfortu od 1 do 10, mierząc ból nacięcia, ból spowodowany przez dreny, dyskomfort lub zaburzenia snu spowodowane przez dreny. Czas trwania dłuższego drenażu w grupie z podwójnym drenem będzie rejestrowany przez czas parametr odpływu na miejscu. Dwie grupy zostaną porównane za pomocą chi-kwadrat, testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya. P<0,005 zostanie uznane za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi
  • Zmodyfikowana radykalna mastektomia

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Rak piersi u mężczyzn
  • Skaza krwotoczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy odpływ

Wprowadzenie drenu pojedynczego: Dren podciśnieniowy zostanie wprowadzony pod dolną klapą kierując się do pachy w grupie drenażu pojedynczego.

USG po usunięciu drenów: Jeden dzień po usunięciu drenów zostanie zbadane ultrasonograficznie seroma pod płatami iw pachach.

Pod dolną klapą zostanie wprowadzony dren podciśnieniowy kierujący się do pachy.
Dzień po usunięciu drenów surowica pod płatami iw pachach zostanie zbadana ultrasonograficznie.
Eksperymentalny: Podwójny odpływ

Wprowadzenie podwójnych drenów: Dwa dreny podciśnieniowe zostaną wprowadzone do pachy i pod dolną klapą w grupie podwójnych drenów.

USG po usunięciu drenów: Jeden dzień po usunięciu drenów zostanie zbadane ultrasonograficznie seroma pod płatami iw pachach.

Dzień po usunięciu drenów surowica pod płatami iw pachach zostanie zbadana ultrasonograficznie.
Dwa dreny zostaną wprowadzone do pachy i pod dolną klapą w grupie podwójnych drenów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala komfortu pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji 5 dni
Komfort pacjenta mierzono za pomocą skali komfortu od 1 do 10, mierząc ból przy nacięciu, ból spowodowany przez dreny, dyskomfort lub zaburzenia snu spowodowane przez dreny. 1 oznacza brak dyskomfortu związanego z drenami, 10 oznacza maksymalny dyskomfort nieustępujący nawet po zastosowaniu niesteroidowych przeciwzapalnych leków przeciwbólowych. Dane zostaną przedstawione według wartości mediany i zakresu (minimum-maksimum).
Po operacji 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formacja Seromy
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu drenów do 4 tygodni
Seroma definiuje się jako nagromadzenie płynu pod płatkami i będzie badane codziennie po operacji. Dzień po usunięciu drenów surowica pod płatami iw pachach zostanie zbadana ultrasonograficznie.
24 godziny po usunięciu drenów do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wprowadzenie pojedynczego drenażu

Subskrybuj