- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02202252
Pojedyncze kontra podwójne dreny po mastektomii
Porównanie pojedynczych i podwójnych drenów po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Nie wiadomo, czy zmniejszenie liczby stosowanych drenów zmniejsza dyskomfort pacjentek i skraca czas pobytu w szpitalu bez zwiększania tworzenia się surowiczaków po mastektomii.
Hipoteza. Zastosowanie jednego drenażu zwiększa komfort pacjentki bez zwiększania tworzenia się surowiczaka po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) w porównaniu z drenami podwójnymi.
Materiał i metoda: Sześćdziesięciu pacjentów poddawanych MRM w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Diskapi Yildirim Beyazit zostanie losowo przydzielonych do grup z pojedynczym i podwójnym drenażem. Dren podciśnieniowy zostanie wprowadzony pod klapą dolną kierując się do pachy w grupie drenów pojedynczych lub dwa podobne dreny zostaną wprowadzone do pachy i pod klapą dolną w grupie drenów podwójnych. Dreny zostaną usunięte, jeśli wydatek będzie mniejszy niż 30 ml. Seroma definiuje się jako nagromadzenie płynu pod płatkami i będzie badane codziennie po operacji. Dzień po usunięciu drenów surowica pod płatami iw pachach zostanie zbadana ultrasonograficznie. Wiek, wskaźnik masy ciała, historia palenia papierosów, choroby współistniejące, czas pobytu w szpitalu, czas założonych drenów, całkowita wydatek drenażu w ciągu pierwszych trzech dni po operacji oraz potrzeba i częstość aspiracji z powodu powstawania seroma nagrany. Komfort pacjenta mierzono za pomocą skali komfortu od 1 do 10, mierząc ból nacięcia, ból spowodowany przez dreny, dyskomfort lub zaburzenia snu spowodowane przez dreny. Czas trwania dłuższego drenażu w grupie z podwójnym drenem będzie rejestrowany przez czas parametr odpływu na miejscu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Seroma jest jednym z najczęstszych powikłań po mastektomii. Tworzenie się seroma powoduje opóźnienia w gojeniu się ran, rozejście się rany, infekcje i długi pobyt w szpitalu. Chociaż istnieją badania dowodzące, że dreny nie zapobiegają powstawaniu seromy, stosowanie drenów w tym celu jest nadal bardzo powszechne. Wykazano, że zmniejszenie liczby drenów stosowanych po mastektomii zmniejsza dyskomfort pacjentek i skraca czas pobytu w szpitalu bez zwiększania tworzenia się surowiczaka.
Cel: Zbadanie wpływu drenażu pojedynczego i podwójnego na komfort pacjenta i tworzenie się surowiczaka po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM). Materiał i metoda: Sześćdziesięciu pacjentek poddawanych MRM w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Diskapi Yildirim Beyazit zostanie losowo przydzielonych do grup z pojedynczym i podwójnym drenażem. Dren podciśnieniowy zostanie wprowadzony pod klapą dolną kierując się do pachy w grupie drenów pojedynczych lub dwa podobne dreny zostaną wprowadzone do pachy i pod klapą dolną w grupie drenów podwójnych. Dreny zostaną usunięte, jeśli wydatek będzie mniejszy niż 30 ml. Seroma definiuje się jako nagromadzenie płynu pod płatkami i będzie badane codziennie po operacji. Dzień po usunięciu drenów surowica pod płatami iw pachach zostanie zbadana ultrasonograficznie. Wiek, wskaźnik masy ciała, historia palenia papierosów, choroby współistniejące, czas pobytu w szpitalu, czas założonych drenów, całkowita wydatek drenażu w ciągu pierwszych trzech dni po operacji oraz potrzeba i częstość aspiracji z powodu powstawania seroma nagrany. Komfort pacjenta mierzono za pomocą skali komfortu od 1 do 10, mierząc ból nacięcia, ból spowodowany przez dreny, dyskomfort lub zaburzenia snu spowodowane przez dreny. Czas trwania dłuższego drenażu w grupie z podwójnym drenem będzie rejestrowany przez czas parametr odpływu na miejscu. Dwie grupy zostaną porównane za pomocą chi-kwadrat, testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya. P<0,005 zostanie uznane za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi
- Zmodyfikowana radykalna mastektomia
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty
- Rak piersi u mężczyzn
- Skaza krwotoczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy odpływ
Wprowadzenie drenu pojedynczego: Dren podciśnieniowy zostanie wprowadzony pod dolną klapą kierując się do pachy w grupie drenażu pojedynczego. USG po usunięciu drenów: Jeden dzień po usunięciu drenów zostanie zbadane ultrasonograficznie seroma pod płatami iw pachach. |
Pod dolną klapą zostanie wprowadzony dren podciśnieniowy kierujący się do pachy.
Dzień po usunięciu drenów surowica pod płatami iw pachach zostanie zbadana ultrasonograficznie.
|
|
Eksperymentalny: Podwójny odpływ
Wprowadzenie podwójnych drenów: Dwa dreny podciśnieniowe zostaną wprowadzone do pachy i pod dolną klapą w grupie podwójnych drenów. USG po usunięciu drenów: Jeden dzień po usunięciu drenów zostanie zbadane ultrasonograficznie seroma pod płatami iw pachach. |
Dzień po usunięciu drenów surowica pod płatami iw pachach zostanie zbadana ultrasonograficznie.
Dwa dreny zostaną wprowadzone do pachy i pod dolną klapą w grupie podwójnych drenów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala komfortu pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji 5 dni
|
Komfort pacjenta mierzono za pomocą skali komfortu od 1 do 10, mierząc ból przy nacięciu, ból spowodowany przez dreny, dyskomfort lub zaburzenia snu spowodowane przez dreny. 1 oznacza brak dyskomfortu związanego z drenami, 10 oznacza maksymalny dyskomfort nieustępujący nawet po zastosowaniu niesteroidowych przeciwzapalnych leków przeciwbólowych.
Dane zostaną przedstawione według wartości mediany i zakresu (minimum-maksimum).
|
Po operacji 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formacja Seromy
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu drenów do 4 tygodni
|
Seroma definiuje się jako nagromadzenie płynu pod płatkami i będzie badane codziennie po operacji.
Dzień po usunięciu drenów surowica pod płatami iw pachach zostanie zbadana ultrasonograficznie.
|
24 godziny po usunięciu drenów do 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Akinci M, Cetin B, Aslan S, Kulacoglu H. Factors affecting seroma formation after mastectomy with full axillary dissection. Acta Chir Belg. 2009 Jul-Aug;109(4):481-3. doi: 10.1080/00015458.2009.11680464.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Talbot ML, Magarey CJ. Reduced use of drains following axillary lymphadenectomy for breast cancer. ANZ J Surg. 2002 Jul;72(7):488-90. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02456.x.
- Saratzis A, Soumian S, Willetts R, Rastall S, Stonelake PS. Use of multiple drains after mastectomy is associated with more patient discomfort and longer postoperative stay. Clin Breast Cancer. 2009 Nov;9(4):243-6. doi: 10.3816/CBC.2009.n.041.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DGC-45
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wprowadzenie pojedynczego drenażu
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupThoracic Oncology Group of Australasia (TOGA)Jeszcze nie rekrutacjaRak płuca niedrobnokomórkowego (NSCLC)