- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02202252
Scarichi singoli contro doppi dopo mastectomia
Confronto tra drenaggi singoli e doppi dopo mastectomia radicale modificata
Non è noto se la riduzione del numero di drenaggi utilizzati riduca il disagio delle pazienti e la durata della degenza ospedaliera senza aumentare la formazione di sieromi dopo la mastectomia.
Ipotesi. L'uso di un solo drenaggio aumenta il comfort del paziente senza aumentare la formazione di sieromi dopo mastectomia radicale modificata (MRM) rispetto ai doppi drenaggi.
Materiale e metodo: Sessanta pazienti sottoposti a MRM presso il Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital saranno randomizzati in gruppi a drenaggio singolo o doppio. Un drenaggio a pressione negativa verrà inserito sotto l'aletta inferiore diretta all'ascella nel gruppo a drenaggio singolo o due drenaggi simili verranno inseriti nell'ascella e sotto l'aletta inferiore nel gruppo a doppio drenaggio. Gli scarichi verranno rimossi se l'uscita è inferiore a 30 ml. Il sieroma è definito come accumulo di liquido sotto i lembi e verrà esaminato giornalmente dopo l'operazione. Un giorno dopo la rimozione dei drenaggi il sieroma sotto i lembi e nell'ascella verrà esaminato mediante ecografia. L'età, l'indice di massa corporea storia di fumo, le malattie coesistenti dei pazienti durata della degenza ospedaliera, durata dei drenaggi in atto, uscita totale del drenaggio nei primi tre giorni dopo l'operazione e la necessità e la frequenza delle aspirazioni dovute alla formazione di sieromi saranno registrato. Il comfort del paziente è stato misurato con una scala di comfort compresa tra 1 e 10 che misura il dolore incisionale, il dolore causato dai drenaggi, il disagio o i disturbi del sonno causati dai drenaggi. il parametro di scarico sul posto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: il sieroma è una delle complicanze più comuni dopo la mastectomia. La formazione di sieromi provoca ritardi nella guarigione delle ferite, deiscenza incisionale, infezioni e lunga degenza ospedaliera. Sebbene ci siano studi che dimostrano che i drenaggi non prevengono la formazione di sieromi, l'uso di drenaggi a tale scopo è ancora molto comune. È stato dimostrato che la riduzione del numero di drenaggi utilizzati dopo le mastectomie riduce il disagio delle pazienti e la durata della degenza ospedaliera senza aumentare la formazione di sieromi.
Obiettivo: studiare gli effetti del drenaggio singolo rispetto al doppio sul comfort del paziente e sulla formazione di sieroma dopo mastectomia radicale modificata (MRM). Un drenaggio a pressione negativa verrà inserito sotto l'aletta inferiore diretta all'ascella nel gruppo a drenaggio singolo o due drenaggi simili verranno inseriti nell'ascella e sotto l'aletta inferiore nel gruppo a doppio drenaggio. Gli scarichi verranno rimossi se l'uscita è inferiore a 30 ml. Il sieroma è definito come accumulo di liquido sotto i lembi e verrà esaminato giornalmente dopo l'operazione. Un giorno dopo la rimozione dei drenaggi il sieroma sotto i lembi e nell'ascella verrà esaminato mediante ecografia. L'età, l'indice di massa corporea storia di fumo, le malattie coesistenti dei pazienti durata della degenza ospedaliera, durata dei drenaggi in atto, uscita totale del drenaggio nei primi tre giorni dopo l'operazione e la necessità e la frequenza delle aspirazioni dovute alla formazione di sieromi saranno registrato. Il comfort del paziente è stato misurato con una scala di comfort compresa tra 1 e 10 che misura il dolore incisionale, il dolore causato dai drenaggi, il disagio o i disturbi del sonno causati dai drenaggi. il parametro di scarico sul posto. Due gruppi saranno confrontati con il chi-quadro, il test t di Student o il test U di Mann-Whitney. P<0,005 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Ankara, Tacchino, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore al seno
- Mastectomia radicale modificata
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza
- Cancro al seno maschile
- Diatesi sanguinante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scarico singolo
Inserimento di un drenaggio singolo: Un drenaggio a pressione negativa verrà inserito sotto l'aletta inferiore diretta all'ascella nel gruppo di drenaggio singolo. Ecografia dopo la rimozione dei drenaggi: Un giorno dopo la rimozione dei drenaggi, il sieroma sotto i lembi e nell'ascella verrà esaminato mediante ecografia. |
Un drenaggio a pressione negativa verrà inserito sotto il lembo inferiore diretto all'ascella.
Un giorno dopo la rimozione dei drenaggi il sieroma sotto i lembi e nell'ascella verrà esaminato mediante ecografia.
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Sperimentale: Doppio scarico
Inserimento di doppi drenaggi: Due drenaggi a pressione negativa saranno inseriti nell'ascella e sotto l'aletta inferiore nel gruppo di doppi drenaggi. Ecografia dopo la rimozione dei drenaggi: Un giorno dopo la rimozione dei drenaggi, il sieroma sotto i lembi e nell'ascella verrà esaminato mediante ecografia. |
Un giorno dopo la rimozione dei drenaggi il sieroma sotto i lembi e nell'ascella verrà esaminato mediante ecografia.
Due drenaggi verranno inseriti nell'ascella e sotto l'aletta inferiore nel gruppo a doppio drenaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia per il comfort del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 5 giorni
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Il comfort del paziente è stato misurato con una scala di comfort compresa tra 1 e 10 misurando il dolore incisionale, il dolore causato dai drenaggi, il disagio o i disturbi del sonno causati dai drenaggi. 1 denota nessun disagio correlato agli scarichi, 10 denota il massimo disagio non alleviato anche con analgesici antinfiammatori non steroidei.
I dati saranno presentati per valore mediano e range (minimo-massimo).
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Postoperatorio 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Formazione di sieromi
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo la rimozione degli scarichi fino a 4 settimane
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Il sieroma è definito come accumulo di liquido sotto i lembi e verrà esaminato giornalmente dopo l'operazione.
Un giorno dopo la rimozione dei drenaggi sieromi sotto i lembi e nell'ascella verrà esaminato mediante ecografia..
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Ventiquattro ore dopo la rimozione degli scarichi fino a 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akinci M, Cetin B, Aslan S, Kulacoglu H. Factors affecting seroma formation after mastectomy with full axillary dissection. Acta Chir Belg. 2009 Jul-Aug;109(4):481-3. doi: 10.1080/00015458.2009.11680464.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Talbot ML, Magarey CJ. Reduced use of drains following axillary lymphadenectomy for breast cancer. ANZ J Surg. 2002 Jul;72(7):488-90. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02456.x.
- Saratzis A, Soumian S, Willetts R, Rastall S, Stonelake PS. Use of multiple drains after mastectomy is associated with more patient discomfort and longer postoperative stay. Clin Breast Cancer. 2009 Nov;9(4):243-6. doi: 10.3816/CBC.2009.n.041.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGC-45
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