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Scarichi singoli contro doppi dopo mastectomia

25 marzo 2015 aggiornato da: Melih Akinci, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Confronto tra drenaggi singoli e doppi dopo mastectomia radicale modificata

Non è noto se la riduzione del numero di drenaggi utilizzati riduca il disagio delle pazienti e la durata della degenza ospedaliera senza aumentare la formazione di sieromi dopo la mastectomia.

Ipotesi. L'uso di un solo drenaggio aumenta il comfort del paziente senza aumentare la formazione di sieromi dopo mastectomia radicale modificata (MRM) rispetto ai doppi drenaggi.

Materiale e metodo: Sessanta pazienti sottoposti a MRM presso il Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital saranno randomizzati in gruppi a drenaggio singolo o doppio. Un drenaggio a pressione negativa verrà inserito sotto l'aletta inferiore diretta all'ascella nel gruppo a drenaggio singolo o due drenaggi simili verranno inseriti nell'ascella e sotto l'aletta inferiore nel gruppo a doppio drenaggio. Gli scarichi verranno rimossi se l'uscita è inferiore a 30 ml. Il sieroma è definito come accumulo di liquido sotto i lembi e verrà esaminato giornalmente dopo l'operazione. Un giorno dopo la rimozione dei drenaggi il sieroma sotto i lembi e nell'ascella verrà esaminato mediante ecografia. L'età, l'indice di massa corporea storia di fumo, le malattie coesistenti dei pazienti durata della degenza ospedaliera, durata dei drenaggi in atto, uscita totale del drenaggio nei primi tre giorni dopo l'operazione e la necessità e la frequenza delle aspirazioni dovute alla formazione di sieromi saranno registrato. Il comfort del paziente è stato misurato con una scala di comfort compresa tra 1 e 10 che misura il dolore incisionale, il dolore causato dai drenaggi, il disagio o i disturbi del sonno causati dai drenaggi. il parametro di scarico sul posto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: il sieroma è una delle complicanze più comuni dopo la mastectomia. La formazione di sieromi provoca ritardi nella guarigione delle ferite, deiscenza incisionale, infezioni e lunga degenza ospedaliera. Sebbene ci siano studi che dimostrano che i drenaggi non prevengono la formazione di sieromi, l'uso di drenaggi a tale scopo è ancora molto comune. È stato dimostrato che la riduzione del numero di drenaggi utilizzati dopo le mastectomie riduce il disagio delle pazienti e la durata della degenza ospedaliera senza aumentare la formazione di sieromi.

Obiettivo: studiare gli effetti del drenaggio singolo rispetto al doppio sul comfort del paziente e sulla formazione di sieroma dopo mastectomia radicale modificata (MRM). Un drenaggio a pressione negativa verrà inserito sotto l'aletta inferiore diretta all'ascella nel gruppo a drenaggio singolo o due drenaggi simili verranno inseriti nell'ascella e sotto l'aletta inferiore nel gruppo a doppio drenaggio. Gli scarichi verranno rimossi se l'uscita è inferiore a 30 ml. Il sieroma è definito come accumulo di liquido sotto i lembi e verrà esaminato giornalmente dopo l'operazione. Un giorno dopo la rimozione dei drenaggi il sieroma sotto i lembi e nell'ascella verrà esaminato mediante ecografia. L'età, l'indice di massa corporea storia di fumo, le malattie coesistenti dei pazienti durata della degenza ospedaliera, durata dei drenaggi in atto, uscita totale del drenaggio nei primi tre giorni dopo l'operazione e la necessità e la frequenza delle aspirazioni dovute alla formazione di sieromi saranno registrato. Il comfort del paziente è stato misurato con una scala di comfort compresa tra 1 e 10 che misura il dolore incisionale, il dolore causato dai drenaggi, il disagio o i disturbi del sonno causati dai drenaggi. il parametro di scarico sul posto. Due gruppi saranno confrontati con il chi-quadro, il test t di Student o il test U di Mann-Whitney. P<0,005 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore al seno
  • Mastectomia radicale modificata

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Cancro al seno maschile
  • Diatesi sanguinante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scarico singolo

Inserimento di un drenaggio singolo: Un drenaggio a pressione negativa verrà inserito sotto l'aletta inferiore diretta all'ascella nel gruppo di drenaggio singolo.

Ecografia dopo la rimozione dei drenaggi: Un giorno dopo la rimozione dei drenaggi, il sieroma sotto i lembi e nell'ascella verrà esaminato mediante ecografia.

Un drenaggio a pressione negativa verrà inserito sotto il lembo inferiore diretto all'ascella.
Un giorno dopo la rimozione dei drenaggi il sieroma sotto i lembi e nell'ascella verrà esaminato mediante ecografia.
Sperimentale: Doppio scarico

Inserimento di doppi drenaggi: Due drenaggi a pressione negativa saranno inseriti nell'ascella e sotto l'aletta inferiore nel gruppo di doppi drenaggi.

Ecografia dopo la rimozione dei drenaggi: Un giorno dopo la rimozione dei drenaggi, il sieroma sotto i lembi e nell'ascella verrà esaminato mediante ecografia.

Un giorno dopo la rimozione dei drenaggi il sieroma sotto i lembi e nell'ascella verrà esaminato mediante ecografia.
Due drenaggi verranno inseriti nell'ascella e sotto l'aletta inferiore nel gruppo a doppio drenaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia per il comfort del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 5 giorni
Il comfort del paziente è stato misurato con una scala di comfort compresa tra 1 e 10 misurando il dolore incisionale, il dolore causato dai drenaggi, il disagio o i disturbi del sonno causati dai drenaggi. 1 denota nessun disagio correlato agli scarichi, 10 denota il massimo disagio non alleviato anche con analgesici antinfiammatori non steroidei. I dati saranno presentati per valore mediano e range (minimo-massimo).
Postoperatorio 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di sieromi
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo la rimozione degli scarichi fino a 4 settimane
Il sieroma è definito come accumulo di liquido sotto i lembi e verrà esaminato giornalmente dopo l'operazione. Un giorno dopo la rimozione dei drenaggi sieromi sotto i lembi e nell'ascella verrà esaminato mediante ecografia..
Ventiquattro ore dopo la rimozione degli scarichi fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGC-45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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