- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02202252
Enkelt versus doble avløp etter mastektomi
Sammenligning av enkelt versus doble avløp etter modifisert radikal mastektomi
Det er ikke kjent om en reduksjon av antall drener som brukes reduserer pasientenes ubehag og varighet av sykehusopphold uten å øke seromadannelsen etter mastektomi.
Hypotese. Bruk av ett dren øker pasientkomforten uten å øke seromadannelsen etter modifisert radikal mastektomi (MRM) sammenlignet med dobbeltdren.
Materiale og metode: 60 pasienter som gjennomgår MRM ved Diskapi Yildirim Beyazit trenings- og forskningssykehus vil bli randomisert i enkelt- versus doble drengrupper. Et undertrykksdren vil bli satt inn under den nedre klaffen som retter mot aksillen i enkeltdrengruppen, eller to lignende drener vil bli satt inn i aksillen og under den nedre klaffen i gruppen med doble dren. Avløp vil bli fjernet hvis utgangen er mindre enn 30 ml. Seroma er definert som væskeansamling under klaffene og vil bli undersøkt daglig etter operasjonen. En dag etter fjerning av drenene vil seroma under klaffene og i aksillen bli undersøkt med ultralyd. Alder, kroppsmasseindeks røykehistorie, sameksisterende sykdommer hos pasientene varigheten av sykehusoppholdet, varigheten av dreneringene på plass, totalt drenering de første tre dagene etter operasjonen og behovet og hyppigheten av aspirasjoner på grunn av seromadannelse vil være innspilt. Pasientkomfort ble målt med en komfortskala mellom 1-10 som måler snittsmerte, smerter forårsaket av drenene, ubehag eller søvnforstyrrelser forårsaket av drenene. Varigheten av drenet med lengre opphold i gruppen med dobbel dren vil bli registrert i varigheten av parameteren dren in place.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Seroma er en av de vanligste komplikasjonene etter mastektomi. Seromdannelse resulterer i forsinkelser i sårtilheling, snittdehiscens, infeksjoner og lang sykehusopphold. Selv om det finnes studier som beviser at dren ikke hindrer seromadannelse, er bruk av dren til det formål fortsatt svært vanlig. Å redusere antall dren som brukes etter mastektomi har vist seg å redusere pasientenes ubehag og varighet av sykehusopphold uten å øke seromdannelsen.
Mål: Å undersøke effekten av enkelt- versus doble dren på pasientkomfort og seromdannelse etter modifisert radikal mastektomi (MRM) Materiale og metode: Seksti pasienter som gjennomgår MRM ved Diskapi Yildirim Beyazit trenings- og forskningssykehus vil bli randomisert i enkelt- versus doble drengrupper. Et undertrykksdren vil bli satt inn under den nedre klaffen som retter mot aksillen i enkeltdrengruppen, eller to lignende drener vil bli satt inn i aksillen og under den nedre klaffen i gruppen med doble dren. Avløp vil bli fjernet hvis utgangen er mindre enn 30 ml. Seroma er definert som væskeansamling under klaffene og vil bli undersøkt daglig etter operasjonen. En dag etter fjerning av drenene vil seroma under klaffene og i aksillen bli undersøkt med ultralyd. Alder, kroppsmasseindeks røykehistorie, sameksisterende sykdommer hos pasientene varigheten av sykehusoppholdet, varigheten av dreneringene på plass, totalt drenering de første tre dagene etter operasjonen og behovet og hyppigheten av aspirasjoner på grunn av seromadannelse vil være innspilt. Pasientkomfort ble målt med en komfortskala mellom 1-10 som måler snittsmerte, smerter forårsaket av drenene, ubehag eller søvnforstyrrelser forårsaket av drenene. Varigheten av drenet med lengre opphold i gruppen med dobbel dren vil bli registrert i varigheten av parameteren dren in place. To grupper vil bli sammenlignet med kjikvadrat, studentens t-test eller Mann-Whitney U-test. P<0,005 vil anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreft
- Modifisert radikal mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Mannlig brystkreft
- Blødende diatese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkelt avløp
Innsetting av et enkelt dren: Et undertrykksdren vil settes inn under den nedre klaffen som retter mot aksillen i gruppen med enkelt dren. Ultralyd etter fjerning av drenene: En dag etter fjerning av drenene vil seroma under klaffene og i aksillen bli undersøkt med ultralyd. |
Et undertrykksavløp vil bli satt inn under den nedre klaffen som retter mot aksillen.
En dag etter fjerning av drenene vil seroma under klaffene og i aksillen bli undersøkt med ultralyd.
|
Eksperimentell: Dobbelt avløp
Innsetting av doble dren: To undertrykkssluk vil settes inn i aksillen og under den nedre klaffen i gruppen doble dren. Ultralyd etter fjerning av drenene: En dag etter fjerning av drenene vil seroma under klaffene og i aksillen bli undersøkt med ultralyd. |
En dag etter fjerning av drenene vil seroma under klaffene og i aksillen bli undersøkt med ultralyd.
To sluk vil bli satt inn i aksillen og under den nedre klaffen i gruppen med doble sluk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientkomfortskala
Tidsramme: Postoperativ 5 dager
|
Pasientkomfort ble målt med en komfortskala mellom 1-10 som måler snittsmerter, smerter forårsaket av drenene, ubehag eller søvnforstyrrelser forårsaket av drenene. 1 angir ingen ubehag relatert til drenering, 10 angir maksimalt ubehag som ikke er lindret selv med ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika.
Dataene vil bli presentert etter medianverdi og område (minimum-maksimum).
|
Postoperativ 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seromformasjon
Tidsramme: Tjuefire timer etter fjerning av drenene opptil 4 uker
|
Seroma er definert som væskeansamling under klaffene og vil bli undersøkt daglig etter operasjonen.
En dag etter fjerning av drenene vil seroma under klaffene og i aksillen bli undersøkt med ultralyd.
|
Tjuefire timer etter fjerning av drenene opptil 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akinci M, Cetin B, Aslan S, Kulacoglu H. Factors affecting seroma formation after mastectomy with full axillary dissection. Acta Chir Belg. 2009 Jul-Aug;109(4):481-3. doi: 10.1080/00015458.2009.11680464.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Talbot ML, Magarey CJ. Reduced use of drains following axillary lymphadenectomy for breast cancer. ANZ J Surg. 2002 Jul;72(7):488-90. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02456.x.
- Saratzis A, Soumian S, Willetts R, Rastall S, Stonelake PS. Use of multiple drains after mastectomy is associated with more patient discomfort and longer postoperative stay. Clin Breast Cancer. 2009 Nov;9(4):243-6. doi: 10.3816/CBC.2009.n.041.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DGC-45
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Innsetting av enkelt sluk
-
Swansea UniversityFullførtA Bite of ACT' (BOA) aksept og forpliktelse terapi online psykoedukasjonskurs | En ventelistekontrollStorbritannia
-
Horizon Health NetworkUniversity of Manitoba; University of British Columbia; University of Michigan og andre samarbeidspartnereFullførtSjokk | Hypotensjon | Point of Care UltralydCanada, Sør-Afrika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbeidspartnereFullførtEbola-virusinfeksjonForente stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtAkilles senebetennelseForente stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)FullførtEksokrin bukspyttkjertelinsuffisiensAustralia, New Zealand
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemTilbaketrukketHjertefeil | Lungebetennelse | Hypertensjon | Lungesykdom, kronisk obstruktiv | Gjeninnleggelse av pasient | Diabetes mellitus dårlig kontrollForente stater
-
Diffusion Pharmaceuticals IncAvsluttet
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAldersrelatert makuladegenerasjon | Retinitis Pigmentosa | Vitelliform makulær dystrofi | Koroidal iskemi | Sentral serøs retinopatiForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruk, intravenøst | Risikoatferd | Hepatitt B | Hepatitt A-virus | Hepatitt C | MedisinoverholdelseForente stater