Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt versus doble avløp etter mastektomi

25. mars 2015 oppdatert av: Melih Akinci, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Sammenligning av enkelt versus doble avløp etter modifisert radikal mastektomi

Det er ikke kjent om en reduksjon av antall drener som brukes reduserer pasientenes ubehag og varighet av sykehusopphold uten å øke seromadannelsen etter mastektomi.

Hypotese. Bruk av ett dren øker pasientkomforten uten å øke seromadannelsen etter modifisert radikal mastektomi (MRM) sammenlignet med dobbeltdren.

Materiale og metode: 60 pasienter som gjennomgår MRM ved Diskapi Yildirim Beyazit trenings- og forskningssykehus vil bli randomisert i enkelt- versus doble drengrupper. Et undertrykksdren vil bli satt inn under den nedre klaffen som retter mot aksillen i enkeltdrengruppen, eller to lignende drener vil bli satt inn i aksillen og under den nedre klaffen i gruppen med doble dren. Avløp vil bli fjernet hvis utgangen er mindre enn 30 ml. Seroma er definert som væskeansamling under klaffene og vil bli undersøkt daglig etter operasjonen. En dag etter fjerning av drenene vil seroma under klaffene og i aksillen bli undersøkt med ultralyd. Alder, kroppsmasseindeks røykehistorie, sameksisterende sykdommer hos pasientene varigheten av sykehusoppholdet, varigheten av dreneringene på plass, totalt drenering de første tre dagene etter operasjonen og behovet og hyppigheten av aspirasjoner på grunn av seromadannelse vil være innspilt. Pasientkomfort ble målt med en komfortskala mellom 1-10 som måler snittsmerte, smerter forårsaket av drenene, ubehag eller søvnforstyrrelser forårsaket av drenene. Varigheten av drenet med lengre opphold i gruppen med dobbel dren vil bli registrert i varigheten av parameteren dren in place.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Seroma er en av de vanligste komplikasjonene etter mastektomi. Seromdannelse resulterer i forsinkelser i sårtilheling, snittdehiscens, infeksjoner og lang sykehusopphold. Selv om det finnes studier som beviser at dren ikke hindrer seromadannelse, er bruk av dren til det formål fortsatt svært vanlig. Å redusere antall dren som brukes etter mastektomi har vist seg å redusere pasientenes ubehag og varighet av sykehusopphold uten å øke seromdannelsen.

Mål: Å undersøke effekten av enkelt- versus doble dren på pasientkomfort og seromdannelse etter modifisert radikal mastektomi (MRM) Materiale og metode: Seksti pasienter som gjennomgår MRM ved Diskapi Yildirim Beyazit trenings- og forskningssykehus vil bli randomisert i enkelt- versus doble drengrupper. Et undertrykksdren vil bli satt inn under den nedre klaffen som retter mot aksillen i enkeltdrengruppen, eller to lignende drener vil bli satt inn i aksillen og under den nedre klaffen i gruppen med doble dren. Avløp vil bli fjernet hvis utgangen er mindre enn 30 ml. Seroma er definert som væskeansamling under klaffene og vil bli undersøkt daglig etter operasjonen. En dag etter fjerning av drenene vil seroma under klaffene og i aksillen bli undersøkt med ultralyd. Alder, kroppsmasseindeks røykehistorie, sameksisterende sykdommer hos pasientene varigheten av sykehusoppholdet, varigheten av dreneringene på plass, totalt drenering de første tre dagene etter operasjonen og behovet og hyppigheten av aspirasjoner på grunn av seromadannelse vil være innspilt. Pasientkomfort ble målt med en komfortskala mellom 1-10 som måler snittsmerte, smerter forårsaket av drenene, ubehag eller søvnforstyrrelser forårsaket av drenene. Varigheten av drenet med lengre opphold i gruppen med dobbel dren vil bli registrert i varigheten av parameteren dren in place. To grupper vil bli sammenlignet med kjikvadrat, studentens t-test eller Mann-Whitney U-test. P<0,005 vil anses som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft
  • Modifisert radikal mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Mannlig brystkreft
  • Blødende diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt avløp

Innsetting av et enkelt dren: Et undertrykksdren vil settes inn under den nedre klaffen som retter mot aksillen i gruppen med enkelt dren.

Ultralyd etter fjerning av drenene: En dag etter fjerning av drenene vil seroma under klaffene og i aksillen bli undersøkt med ultralyd.

Et undertrykksavløp vil bli satt inn under den nedre klaffen som retter mot aksillen.
En dag etter fjerning av drenene vil seroma under klaffene og i aksillen bli undersøkt med ultralyd.
Eksperimentell: Dobbelt avløp

Innsetting av doble dren: To undertrykkssluk vil settes inn i aksillen og under den nedre klaffen i gruppen doble dren.

Ultralyd etter fjerning av drenene: En dag etter fjerning av drenene vil seroma under klaffene og i aksillen bli undersøkt med ultralyd.

En dag etter fjerning av drenene vil seroma under klaffene og i aksillen bli undersøkt med ultralyd.
To sluk vil bli satt inn i aksillen og under den nedre klaffen i gruppen med doble sluk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomfortskala
Tidsramme: Postoperativ 5 dager
Pasientkomfort ble målt med en komfortskala mellom 1-10 som måler snittsmerter, smerter forårsaket av drenene, ubehag eller søvnforstyrrelser forårsaket av drenene. 1 angir ingen ubehag relatert til drenering, 10 angir maksimalt ubehag som ikke er lindret selv med ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika. Dataene vil bli presentert etter medianverdi og område (minimum-maksimum).
Postoperativ 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seromformasjon
Tidsramme: Tjuefire timer etter fjerning av drenene opptil 4 uker
Seroma er definert som væskeansamling under klaffene og vil bli undersøkt daglig etter operasjonen. En dag etter fjerning av drenene vil seroma under klaffene og i aksillen bli undersøkt med ultralyd.
Tjuefire timer etter fjerning av drenene opptil 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Innsetting av enkelt sluk

3
Abonnere