Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt versus dobbelt dræn efter mastektomi

25. marts 2015 opdateret af: Melih Akinci, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Sammenligning af enkelt versus dobbelt dræn efter modificeret radikal mastektomi

Det vides ikke, om et fald i antallet af anvendte dræn nedsætter patienters ubehag og varighed af hospitalsophold uden at øge seromdannelsen efter mastektomier.

Hypotese. Brug af ét dræn øger patientens komfort uden at øge seromadannelsen efter modificeret radikal mastektomi (MRM) sammenlignet med dobbeltdræn.

Materiale og metode: Tres patienter, der gennemgår MRM på Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital, vil blive randomiseret i enkelt- versus dobbeltdræn-grupper. Et undertryksdræn vil blive indsat under den nederste klap, der leder til aksillen i enkeltdræn-gruppen, eller to lignende dræn vil blive indsat i aksillen og under den nederste klap i dobbeltdræn-gruppen. Afløb fjernes, hvis udgangen er mindre end 30 ml. Seroma er defineret som væskeansamling under flapperne og vil blive undersøgt dagligt efter operationen. En dag efter fjernelse af drænene vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd. Alder, body mass index rygehistorie, sameksisterende sygdomme hos patienterne varigheden af ​​hospitalsopholdet, varigheden af ​​dræn på plads, totalt drænoutput i de første tre dage efter operationen og behovet og hyppigheden af ​​aspirationer på grund af seromadannelse vil være optaget. Patientkomforten blev målt med en komfortskala mellem 1-10, der måler snitsmerter, smerter forårsaget af drænene, ubehag eller søvnforstyrrelser forårsaget af drænene. Varigheden af ​​det længerevarende dræn i dobbeltdrængruppen vil blive registreret i varigheden af parameteren dræn på plads.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Serom er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter mastektomi. Seromdannelse resulterer i forsinkelser i sårheling, incisional dehiscens, infektioner og lange hospitalsophold. Selvom der er undersøgelser, der beviser, at dræn ikke forhindrer seromdannelse, er brugen af ​​dræn til det formål stadig meget almindeligt. Reduktion af antallet af dræn brugt efter mastektomi har vist sig at mindske patienters ubehag og varighed af hospitalsophold uden at øge seromdannelsen.

Formål: At undersøge virkningerne af enkelt versus dobbelt dræn på patientkomfort og seromdannelse efter modificeret radikal mastektomi (MRM) Materiale og metode: Tres patienter, der gennemgår MRM på Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital, vil blive randomiseret i enkelt- versus dobbeltdræn-grupper. Et undertryksdræn vil blive indsat under den nederste klap, der leder til aksillen i enkeltdræn-gruppen, eller to lignende dræn vil blive indsat i aksillen og under den nederste klap i dobbeltdræn-gruppen. Afløb fjernes, hvis udgangen er mindre end 30 ml. Seroma er defineret som væskeansamling under flapperne og vil blive undersøgt dagligt efter operationen. En dag efter fjernelse af drænene vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd. Alder, body mass index rygehistorie, sameksisterende sygdomme hos patienterne varigheden af ​​hospitalsopholdet, varigheden af ​​dræn på plads, totalt drænoutput i de første tre dage efter operationen og behovet og hyppigheden af ​​aspirationer på grund af seromadannelse vil være optaget. Patientkomforten blev målt med en komfortskala mellem 1-10, der måler snitsmerter, smerter forårsaget af drænene, ubehag eller søvnforstyrrelser forårsaget af drænene. Varigheden af ​​det længerevarende dræn i dobbeltdrængruppen vil blive registreret i varigheden af parameteren dræn på plads. To grupper vil blive sammenlignet med chi-square, elevens t-test eller Mann-Whitney U-test. P<0,005 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft
  • Modificeret radikal mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Mandlig brystkræft
  • Blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt afløb

Indsættelse af et enkelt dræn: Et undertryksdræn vil blive indsat under den nederste klap, der leder til aksillen i enkeltdræn-gruppen.

Ultralyd efter fjernelse af dræn: En dag efter fjernelse af dræn vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd.

Et undertryksdræn vil blive indsat under den nederste klap, der leder til aksillen.
En dag efter fjernelse af drænene vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd.
Eksperimentel: Dobbelt afløb

Indføring af dobbeltdræn: To undertryksdræn indsættes i aksillen og under den nederste klap i dobbeltdrængruppen.

Ultralyd efter fjernelse af dræn: En dag efter fjernelse af dræn vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd.

En dag efter fjernelse af drænene vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd.
To dræn vil blive indsat i aksillen og under den nederste flap i dobbeltdræn-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Comfort Scale
Tidsramme: Postoperativ 5 dage
Patientkomfort blev målt med en komfortskala mellem 1-10, der målte snitsmerter, smerter forårsaget af drænene, ubehag eller søvnforstyrrelser forårsaget af drænene. 1 angiver intet ubehag relateret til dræn, 10 angiver maksimalt ubehag ulindret selv med ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika. Dataene vil blive præsenteret efter medianværdi og interval (minimum-maksimum).
Postoperativ 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelse
Tidsramme: Fireogtyve timer efter fjernelse af drænene op til 4 uger
Seroma er defineret som væskeansamling under flapperne og vil blive undersøgt dagligt efter operationen. En dag efter fjernelse af drænene vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd.
Fireogtyve timer efter fjernelse af drænene op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGC-45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Indføring af et enkelt afløb

Abonner