- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02202252
Enkelt versus dobbelt dræn efter mastektomi
Sammenligning af enkelt versus dobbelt dræn efter modificeret radikal mastektomi
Det vides ikke, om et fald i antallet af anvendte dræn nedsætter patienters ubehag og varighed af hospitalsophold uden at øge seromdannelsen efter mastektomier.
Hypotese. Brug af ét dræn øger patientens komfort uden at øge seromadannelsen efter modificeret radikal mastektomi (MRM) sammenlignet med dobbeltdræn.
Materiale og metode: Tres patienter, der gennemgår MRM på Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital, vil blive randomiseret i enkelt- versus dobbeltdræn-grupper. Et undertryksdræn vil blive indsat under den nederste klap, der leder til aksillen i enkeltdræn-gruppen, eller to lignende dræn vil blive indsat i aksillen og under den nederste klap i dobbeltdræn-gruppen. Afløb fjernes, hvis udgangen er mindre end 30 ml. Seroma er defineret som væskeansamling under flapperne og vil blive undersøgt dagligt efter operationen. En dag efter fjernelse af drænene vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd. Alder, body mass index rygehistorie, sameksisterende sygdomme hos patienterne varigheden af hospitalsopholdet, varigheden af dræn på plads, totalt drænoutput i de første tre dage efter operationen og behovet og hyppigheden af aspirationer på grund af seromadannelse vil være optaget. Patientkomforten blev målt med en komfortskala mellem 1-10, der måler snitsmerter, smerter forårsaget af drænene, ubehag eller søvnforstyrrelser forårsaget af drænene. Varigheden af det længerevarende dræn i dobbeltdrængruppen vil blive registreret i varigheden af parameteren dræn på plads.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Serom er en af de mest almindelige komplikationer efter mastektomi. Seromdannelse resulterer i forsinkelser i sårheling, incisional dehiscens, infektioner og lange hospitalsophold. Selvom der er undersøgelser, der beviser, at dræn ikke forhindrer seromdannelse, er brugen af dræn til det formål stadig meget almindeligt. Reduktion af antallet af dræn brugt efter mastektomi har vist sig at mindske patienters ubehag og varighed af hospitalsophold uden at øge seromdannelsen.
Formål: At undersøge virkningerne af enkelt versus dobbelt dræn på patientkomfort og seromdannelse efter modificeret radikal mastektomi (MRM) Materiale og metode: Tres patienter, der gennemgår MRM på Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital, vil blive randomiseret i enkelt- versus dobbeltdræn-grupper. Et undertryksdræn vil blive indsat under den nederste klap, der leder til aksillen i enkeltdræn-gruppen, eller to lignende dræn vil blive indsat i aksillen og under den nederste klap i dobbeltdræn-gruppen. Afløb fjernes, hvis udgangen er mindre end 30 ml. Seroma er defineret som væskeansamling under flapperne og vil blive undersøgt dagligt efter operationen. En dag efter fjernelse af drænene vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd. Alder, body mass index rygehistorie, sameksisterende sygdomme hos patienterne varigheden af hospitalsopholdet, varigheden af dræn på plads, totalt drænoutput i de første tre dage efter operationen og behovet og hyppigheden af aspirationer på grund af seromadannelse vil være optaget. Patientkomforten blev målt med en komfortskala mellem 1-10, der måler snitsmerter, smerter forårsaget af drænene, ubehag eller søvnforstyrrelser forårsaget af drænene. Varigheden af det længerevarende dræn i dobbeltdrængruppen vil blive registreret i varigheden af parameteren dræn på plads. To grupper vil blive sammenlignet med chi-square, elevens t-test eller Mann-Whitney U-test. P<0,005 vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræft
- Modificeret radikal mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Mandlig brystkræft
- Blødende diatese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt afløb
Indsættelse af et enkelt dræn: Et undertryksdræn vil blive indsat under den nederste klap, der leder til aksillen i enkeltdræn-gruppen. Ultralyd efter fjernelse af dræn: En dag efter fjernelse af dræn vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd. |
Et undertryksdræn vil blive indsat under den nederste klap, der leder til aksillen.
En dag efter fjernelse af drænene vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd.
|
|
Eksperimentel: Dobbelt afløb
Indføring af dobbeltdræn: To undertryksdræn indsættes i aksillen og under den nederste klap i dobbeltdrængruppen. Ultralyd efter fjernelse af dræn: En dag efter fjernelse af dræn vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd. |
En dag efter fjernelse af drænene vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd.
To dræn vil blive indsat i aksillen og under den nederste flap i dobbeltdræn-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Comfort Scale
Tidsramme: Postoperativ 5 dage
|
Patientkomfort blev målt med en komfortskala mellem 1-10, der målte snitsmerter, smerter forårsaget af drænene, ubehag eller søvnforstyrrelser forårsaget af drænene. 1 angiver intet ubehag relateret til dræn, 10 angiver maksimalt ubehag ulindret selv med ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika.
Dataene vil blive præsenteret efter medianværdi og interval (minimum-maksimum).
|
Postoperativ 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seromdannelse
Tidsramme: Fireogtyve timer efter fjernelse af drænene op til 4 uger
|
Seroma er defineret som væskeansamling under flapperne og vil blive undersøgt dagligt efter operationen.
En dag efter fjernelse af drænene vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd.
|
Fireogtyve timer efter fjernelse af drænene op til 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Akinci M, Cetin B, Aslan S, Kulacoglu H. Factors affecting seroma formation after mastectomy with full axillary dissection. Acta Chir Belg. 2009 Jul-Aug;109(4):481-3. doi: 10.1080/00015458.2009.11680464.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Talbot ML, Magarey CJ. Reduced use of drains following axillary lymphadenectomy for breast cancer. ANZ J Surg. 2002 Jul;72(7):488-90. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02456.x.
- Saratzis A, Soumian S, Willetts R, Rastall S, Stonelake PS. Use of multiple drains after mastectomy is associated with more patient discomfort and longer postoperative stay. Clin Breast Cancer. 2009 Nov;9(4):243-6. doi: 10.3816/CBC.2009.n.041.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DGC-45
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Indføring af et enkelt afløb
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Horizon Health NetworkUniversity of Manitoba; University of British Columbia; University of Michigan og andre samarbejdspartnereAfsluttetStød | Hypotension | Point of Care UltralydCanada, Sydafrika
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringCarcinom, hepatocellulært | Gastrisk Adenocarcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Spiserørskræft | Gastroøsofageal cancerSingapore
-
LuminopiaRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEbola-virusinfektionForenede Stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEksokrin pancreasinsufficiensAustralien, New Zealand
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemTrukket tilbageHjertefejl | Lungebetændelse | Forhøjet blodtryk | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Patient Genindlæggelse | Diabetes mellitus dårlig kontrolForenede Stater