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Drenos simples versus duplos após mastectomia

25 de março de 2015 atualizado por: Melih Akinci, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Comparação de drenos simples versus duplos após mastectomia radical modificada

Não se sabe se a diminuição do número de drenos utilizados diminui o desconforto das pacientes e a duração da internação sem aumentar a formação de seroma após mastectomias.

Hipótese. O uso de um dreno aumenta o conforto do paciente sem aumentar a formação de seroma após mastectomia radical modificada (MRM) em comparação com drenos duplos.

Material e Método: Sessenta pacientes submetidos a MRM no Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital serão randomizados em grupos de drenos simples versus duplos. Um dreno de pressão negativa será inserido abaixo do retalho inferior direcionado para a axila no grupo de dreno único ou dois drenos semelhantes serão inseridos na axila e abaixo do retalho inferior no grupo de drenos duplos. Os drenos serão removidos se a saída for inferior a 30 ml. Seroma é definido como acúmulo de líquido abaixo dos retalhos e será examinado diariamente após a operação. Um dia após a retirada dos drenos será examinado por ultrassonografia o seroma sob os retalhos e na axila. Idade, índice de massa corporal, histórico de tabagismo, doenças coexistentes dos pacientes, tempo de internação, tempo de permanência dos drenos, saída total do dreno nos primeiros três dias após a operação e necessidade e frequência de aspirações devido à formação de seroma gravado. O conforto do paciente foi medido com uma escala de conforto entre 1-10 medindo dor incisional, dor causada pelos drenos, desconforto ou distúrbios do sono causados ​​pelos drenos. o parâmetro dreno no local.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O seroma é uma das complicações mais comuns após mastectomias. A formação de seroma resulta em atraso na cicatrização de feridas, deiscência incisional, infecções e longa permanência hospitalar. Embora existam estudos comprovando que os drenos não impedem a formação de seroma, ainda é muito comum o uso de drenos para esse fim. Diminuir o número de drenos usados ​​após mastectomias demonstrou diminuir o desconforto das pacientes e a duração da internação sem aumentar a formação de seroma.

Objetivo: Investigar os efeitos de drenos simples versus duplos no conforto do paciente e formação de seroma após mastectomia radical modificada (MRM) Material e Método: Sessenta pacientes submetidos a MRM no Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital serão randomizados em grupos de drenos simples versus duplos. Um dreno de pressão negativa será inserido abaixo do retalho inferior direcionado para a axila no grupo de dreno único ou dois drenos semelhantes serão inseridos na axila e abaixo do retalho inferior no grupo de drenos duplos. Os drenos serão removidos se a saída for inferior a 30 ml. Seroma é definido como acúmulo de líquido abaixo dos retalhos e será examinado diariamente após a operação. Um dia após a retirada dos drenos será examinado por ultrassonografia o seroma sob os retalhos e na axila. Idade, índice de massa corporal, histórico de tabagismo, doenças coexistentes dos pacientes, tempo de internação, tempo de permanência dos drenos, saída total do dreno nos primeiros três dias após a operação e necessidade e frequência de aspirações devido à formação de seroma gravado. O conforto do paciente foi medido com uma escala de conforto entre 1-10 medindo dor incisional, dor causada pelos drenos, desconforto ou distúrbios do sono causados ​​pelos drenos. o parâmetro dreno no local. Dois grupos serão comparados com qui-quadrado, teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney. P<0,005 será considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama
  • Mastectomia radical modificada

Critério de exclusão:

  • Metástase à distância
  • câncer de mama masculino
  • Diátese hemorrágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dreno único

Inserção de um único dreno: Um dreno de pressão negativa será inserido abaixo do retalho inferior direcionado para a axila no grupo de dreno único.

Ultrassonografia após retirada dos drenos: Um dia após a retirada dos drenos será examinado por ultrassonografia seroma sob os retalhos e na axila.

Um dreno de pressão negativa será inserido abaixo do retalho inferior direcionando para a axila.
Um dia após a retirada dos drenos será examinado por ultrassonografia o seroma sob os retalhos e na axila.
Experimental: Dreno duplo

Inserção de drenos duplos: Dois drenos de pressão negativa serão inseridos na axila e abaixo do retalho inferior no grupo de drenos duplos.

Ultrassonografia após retirada dos drenos: Um dia após a retirada dos drenos será examinado por ultrassonografia seroma sob os retalhos e na axila.

Um dia após a retirada dos drenos será examinado por ultrassonografia o seroma sob os retalhos e na axila.
Dois drenos serão inseridos na axila e abaixo do retalho inferior no grupo de drenos duplos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conforto do Paciente
Prazo: Pós operatório 5 dias
O conforto do paciente foi medido com uma escala de conforto entre 1-10 medindo dor incisional, dor causada pelos drenos, desconforto ou distúrbios do sono causados ​​pelos drenos. 1 denota nenhum desconforto relacionado a drenos, 10 denota desconforto máximo não aliviado mesmo com analgésicos antiinflamatórios não esteróides. Os dados serão apresentados por valor mediano e intervalo (mínimo-máximo).
Pós operatório 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de seroma
Prazo: Vinte e quatro horas após a retirada dos drenos até 4 semanas
Seroma é definido como acúmulo de líquido abaixo dos retalhos e será examinado diariamente após a operação. Um dia após a retirada dos drenos será examinado por ultrassonografia seroma sob os retalhos e na axila.
Vinte e quatro horas após a retirada dos drenos até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DGC-45

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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