Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkel versus dubbla avlopp efter mastektomi

25 mars 2015 uppdaterad av: Melih Akinci, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Jämförelse av enkla kontra dubbla dräneringar efter modifierad radikal mastektomi

Det är inte känt om en minskning av antalet använda dränering minskar patienternas obehag och varaktigheten av sjukhusvistelsen utan att öka serombildningen efter mastektomier.

Hypotes. Användning av en dränering ökar patientkomforten utan att öka serombildningen efter modifierad radikal mastektomi (MRM) jämfört med dubbeldränering.

Material och metod: Sextio patienter som genomgår MRM på Diskapi Yildirim Beyazit utbildnings- och forskningssjukhus kommer att randomiseras till grupper med enkel- och dubbeldränering. En undertrycksdränering kommer att införas under den nedre klaffen som leder till axillen i enkeldräneringsgruppen eller två liknande dräner kommer att införas i axillen och under den nedre fliken i dubbeldräneringsgruppen. Avlopp tas bort om utflödet är mindre än 30 ml. Serom definieras som vätskeansamling under flikarna och kommer att undersökas dagligen efter operationen. En dag efter avlägsnande av dräneringen kommer serom under flikarna och i armhålan att undersökas med ultraljud. Ålder, body mass index rökhistoria, samexisterande sjukdomar hos patienten varaktigheten av sjukhusvistelsen, varaktigheten av dräneringen på plats, total dränering under de första tre dagarna efter operationen och behovet och frekvensen av aspirationer på grund av serombildning kommer att vara spelade in. Patientkomforten mättes med en komfortskala mellan 1-10 för att mäta snittsmärta, smärta orsakad av dräneringen, obehag eller sömnstörningar orsakade av dräneringen. Varaktigheten av det längre kvarvarande dränet i dubbeldräneringsgruppen kommer att registreras under varaktigheten av parametern avlopp på plats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Serom är en av de vanligaste komplikationerna efter mastektomi. Serombildning resulterar i förseningar i sårläkning, incisional dehiscens, infektioner och lång sjukhusvistelse. Även om det finns studier som bevisar att avlopp inte förhindrar serombildning, är användningen av avlopp för detta ändamål fortfarande mycket vanligt. Att minska antalet dräneringar som används efter mastektomier har visat sig minska patienternas obehag och varaktigheten av sjukhusvistelsen utan att öka serombildningen.

Syfte: Att undersöka effekterna av enkla kontra dubbla dräneringar på patientkomfort och serombildning efter modifierad radikal mastektomi (MRM) Material och metod: Sextio patienter som genomgår MRM vid Diskapi Yildirim Beyazit utbildnings- och forskningssjukhus kommer att randomiseras till grupper med enkel- och dubbeldränering. En undertrycksdränering kommer att införas under den nedre klaffen som leder till axillen i enkeldräneringsgruppen eller två liknande dräner kommer att införas i axillen och under den nedre fliken i dubbeldräneringsgruppen. Avlopp tas bort om utflödet är mindre än 30 ml. Serom definieras som vätskeansamling under flikarna och kommer att undersökas dagligen efter operationen. En dag efter avlägsnande av dräneringen kommer serom under flikarna och i armhålan att undersökas med ultraljud. Ålder, body mass index rökhistoria, samexisterande sjukdomar hos patienten varaktigheten av sjukhusvistelsen, varaktigheten av dräneringen på plats, total dränering under de första tre dagarna efter operationen och behovet och frekvensen av aspirationer på grund av serombildning kommer att vara spelade in. Patientkomforten mättes med en komfortskala mellan 1-10 för att mäta snittsmärta, smärta orsakad av dräneringen, obehag eller sömnstörningar orsakade av dräneringen. Varaktigheten av det längre kvarvarande dränet i dubbeldräneringsgruppen kommer att registreras under varaktigheten av parametern avlopp på plats. Två grupper kommer att jämföras med chi-square, elevens t-test eller Mann-Whitney U-test. P<0,005 kommer att betraktas som signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancer
  • Modifierad radikal mastektomi

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser
  • Manlig bröstcancer
  • Blödande diates

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelt avlopp

Införande av en enkel dränering: En undertrycksdränering kommer att sättas in under den nedre klaffen som leder till axillen i enkeldräneringsgruppen.

Ultraljud efter avlägsnande av dränerna: En dag efter avlägsnande av dränerna kommer serom under flikarna och i armhålan att undersökas med ultraljud.
Procedur: Införande av ett enda avlopp
En undertrycksdränering kommer att införas under den nedre fliken som leder till axillen.
Procedur: Ultraljud efter avlägsnande av avloppen
En dag efter avlägsnande av dräneringen kommer serom under flikarna och i armhålan att undersökas med ultraljud.
Experimentell: Dubbelt avlopp

Införande av dubbla dräneringar: Två undertrycksdräner kommer att sättas in i armhålan och under den nedre klaffen i dubbeldräneringsgruppen.

Ultraljud efter avlägsnande av dränerna: En dag efter avlägsnande av dränerna kommer serom under flikarna och i armhålan att undersökas med ultraljud.
Procedur: Ultraljud efter avlägsnande av avloppen
En dag efter avlägsnande av dräneringen kommer serom under flikarna och i armhålan att undersökas med ultraljud.
Procedur: Införande av dubbla avlopp
Två avlopp kommer att föras in i armhålan och under den nedre fliken i gruppen med dubbla avlopp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient komfortvåg
Tidsram: Postoperativ 5 dagar
Patientkomforten mättes med en komfortskala mellan 1-10 för att mäta snittsmärta, smärta orsakad av dräneringen, obehag eller sömnstörningar orsakade av dräneringen. 1 betecknar inget obehag relaterat till dränering, 10 betecknar maximalt obehag som inte lindras även med icke-steroida antiinflammatoriska analgetika. Data kommer att presenteras efter medianvärde och intervall (minimum-maximum).
Postoperativ 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serombildning
Tidsram: Tjugofyra timmar efter avlägsnande av avloppen upp till 4 veckor
Serom definieras som vätskeansamling under flikarna och kommer att undersökas dagligen efter operationen. En dag efter avlägsnande av dräneringen kommer serom under flikarna och i axillen att undersökas med ultraljud..
Tjugofyra timmar efter avlägsnande av avloppen upp till 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DGC-45

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Införande av ett enda avlopp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera