- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02202252
Einzel- versus Doppeldrainage nach Mastektomie
Vergleich von Einzel- und Doppeldrainagen nach modifizierter radikaler Mastektomie
Es ist nicht bekannt, ob eine Verringerung der Anzahl der verwendeten Drainagen die Beschwerden der Patienten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verringert, ohne die Serombildung nach Mastektomien zu erhöhen.
Hypothese. Die Verwendung einer Drainage erhöht den Patientenkomfort, ohne die Serombildung nach modifizierter radikaler Mastektomie (MRM) im Vergleich zu Doppeldrainagen zu erhöhen.
Material und Methode: Sechzig Patienten, die sich einer MRM im Diskapi Yildirim Beyazit Trainings- und Forschungskrankenhaus unterziehen, werden randomisiert in Einzel- versus Doppeldrainagegruppen eingeteilt. Bei der Einzeldrainage-Gruppe wird unterhalb des unteren Lappens eine Unterdruckdrainage zur Achselhöhle oder bei der Doppeldrainagegruppe zwei ähnliche Drainagen in die Achselhöhle und unterhalb des unteren Lappens gelegt. Drainagen werden entfernt, wenn der Ausstoß weniger als 30 ml beträgt. Serom ist definiert als Flüssigkeitsansammlung unter den Lappen und wird täglich nach der Operation untersucht. Einen Tag nach Entfernung der Drainagen wird das Serom unter den Lappen und in der Achselhöhle sonographisch untersucht. Alter, Body-Mass-Index, Raucheranamnese, Begleiterkrankungen des Patienten, Dauer des Krankenhausaufenthaltes, Dauer der angelegten Drainagen, Gesamt-Drainageleistung in den ersten drei Tagen nach der Operation sowie Notwendigkeit und Häufigkeit von Aspirationen aufgrund von Serombildung verzeichnet. Der Patientenkomfort wurde mit einer Komfortskala zwischen 1–10 gemessen, wobei Schnittschmerzen, durch die Drainagen verursachte Schmerzen, durch die Drainagen verursachte Beschwerden oder Schlafstörungen gemessen wurden. Die Dauer der länger bleibenden Drainage in der Doppeldrainagegruppe wird für die Dauer von aufgezeichnet der Drain-in-Place-Parameter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Serom ist eine der häufigsten Komplikationen nach Mastektomie. Serombildung führt zu Verzögerungen bei der Wundheilung, Inzisionsdehiszenz, Infektionen und langen Krankenhausaufenthalten. Obwohl es Studien gibt, die belegen, dass Drainagen die Bildung von Seromen nicht verhindern, ist die Verwendung von Drainagen zu diesem Zweck immer noch sehr verbreitet. Es hat sich gezeigt, dass die Verringerung der Anzahl der nach Mastektomien verwendeten Drainagen die Beschwerden der Patientinnen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verringert, ohne die Serombildung zu erhöhen.
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von Einfach- versus Doppeldrainagen auf den Patientenkomfort und die Serombildung nach modifizierter radikaler Mastektomie (MRM) Material und Methode: Sechzig Patientinnen, die sich einer MRM im Diskapi Yildirim Beyazit Trainings- und Forschungskrankenhaus unterziehen, werden randomisiert in Einzel- versus Doppeldrainagegruppen eingeteilt. Bei der Einzeldrainage-Gruppe wird unterhalb des unteren Lappens eine Unterdruckdrainage zur Achselhöhle oder bei der Doppeldrainagegruppe zwei ähnliche Drainagen in die Achselhöhle und unterhalb des unteren Lappens gelegt. Drainagen werden entfernt, wenn der Ausstoß weniger als 30 ml beträgt. Serom ist definiert als Flüssigkeitsansammlung unter den Lappen und wird täglich nach der Operation untersucht. Einen Tag nach Entfernung der Drainagen wird das Serom unter den Lappen und in der Achselhöhle sonographisch untersucht. Alter, Body-Mass-Index, Raucheranamnese, Begleiterkrankungen des Patienten, Dauer des Krankenhausaufenthaltes, Dauer der angelegten Drainagen, Gesamt-Drainageleistung in den ersten drei Tagen nach der Operation sowie Notwendigkeit und Häufigkeit von Aspirationen aufgrund von Serombildung verzeichnet. Der Patientenkomfort wurde mit einer Komfortskala zwischen 1–10 gemessen, wobei Schnittschmerzen, durch die Drainagen verursachte Schmerzen, durch die Drainagen verursachte Beschwerden oder Schlafstörungen gemessen wurden. Die Dauer der länger bleibenden Drainage in der Doppeldrainagegruppe wird für die Dauer von aufgezeichnet der Drain-in-Place-Parameter. Zwei Gruppen werden mit Chi-Quadrat, Student's t-Test oder Mann-Whitney U-Test verglichen. P < 0,005 wird als signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs
- Modifizierte radikale Mastektomie
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen
- Brustkrebs beim Mann
- Blutende Diathese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelner Abfluss
Einlage einer Einzeldrainage: Bei der Einzeldrainagegruppe wird unterhalb des unteren Lappens eine Unterdruckdrainage zur Achselhöhle eingelegt. Sonographie nach Entfernung der Drainagen: Einen Tag nach Entfernung der Drainagen wird das Serom unter den Lappen und in der Achselhöhle sonographisch untersucht. |
Unterhalb des unteren Lappens wird eine Unterdruckdrainage in Richtung Axilla eingelegt.
Einen Tag nach Entfernung der Drainagen wird das Serom unter den Lappen und in der Achselhöhle sonographisch untersucht.
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Experimental: Doppelter Abfluss
Einlage von Doppeldrainagen: In der Doppeldrainagegruppe werden zwei Unterdruckdrainagen in der Axilla und unterhalb des unteren Lappens eingelegt. Sonographie nach Entfernung der Drainagen: Einen Tag nach Entfernung der Drainagen wird das Serom unter den Lappen und in der Achselhöhle sonographisch untersucht. |
Einen Tag nach Entfernung der Drainagen wird das Serom unter den Lappen und in der Achselhöhle sonographisch untersucht.
In der Gruppe der Doppeldrainagen werden zwei Drainagen in die Achselhöhle und unter den unteren Lappen eingelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenkomfortskala
Zeitfenster: Postoperativ 5 Tage
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Der Komfort des Patienten wurde mit einer Komfortskala zwischen 1–10 gemessen, die Schnittschmerzen, durch die Drainagen verursachte Schmerzen, Beschwerden oder Schlafstörungen durch die Drainagen misst. 1 bedeutet keine Beschwerden im Zusammenhang mit Drainagen, 10 bedeutet maximale Beschwerden, die selbst mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Analgetika nicht gelindert werden.
Die Daten werden nach Mittelwert und Bereich (Minimum-Maximum) dargestellt.
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Postoperativ 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serombildung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung der Drainagen bis zu 4 Wochen
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Serom ist definiert als Flüssigkeitsansammlung unter den Lappen und wird täglich nach der Operation untersucht.
Einen Tag nach Entfernung der Drainagen wird das Serom unter den Lappen und in der Achselhöhle sonographisch untersucht.
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24 Stunden nach Entfernung der Drainagen bis zu 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akinci M, Cetin B, Aslan S, Kulacoglu H. Factors affecting seroma formation after mastectomy with full axillary dissection. Acta Chir Belg. 2009 Jul-Aug;109(4):481-3. doi: 10.1080/00015458.2009.11680464.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Talbot ML, Magarey CJ. Reduced use of drains following axillary lymphadenectomy for breast cancer. ANZ J Surg. 2002 Jul;72(7):488-90. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02456.x.
- Saratzis A, Soumian S, Willetts R, Rastall S, Stonelake PS. Use of multiple drains after mastectomy is associated with more patient discomfort and longer postoperative stay. Clin Breast Cancer. 2009 Nov;9(4):243-6. doi: 10.3816/CBC.2009.n.041.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DGC-45
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