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Einzel- versus Doppeldrainage nach Mastektomie

25. März 2015 aktualisiert von: Melih Akinci, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Vergleich von Einzel- und Doppeldrainagen nach modifizierter radikaler Mastektomie

Es ist nicht bekannt, ob eine Verringerung der Anzahl der verwendeten Drainagen die Beschwerden der Patienten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verringert, ohne die Serombildung nach Mastektomien zu erhöhen.

Hypothese. Die Verwendung einer Drainage erhöht den Patientenkomfort, ohne die Serombildung nach modifizierter radikaler Mastektomie (MRM) im Vergleich zu Doppeldrainagen zu erhöhen.

Material und Methode: Sechzig Patienten, die sich einer MRM im Diskapi Yildirim Beyazit Trainings- und Forschungskrankenhaus unterziehen, werden randomisiert in Einzel- versus Doppeldrainagegruppen eingeteilt. Bei der Einzeldrainage-Gruppe wird unterhalb des unteren Lappens eine Unterdruckdrainage zur Achselhöhle oder bei der Doppeldrainagegruppe zwei ähnliche Drainagen in die Achselhöhle und unterhalb des unteren Lappens gelegt. Drainagen werden entfernt, wenn der Ausstoß weniger als 30 ml beträgt. Serom ist definiert als Flüssigkeitsansammlung unter den Lappen und wird täglich nach der Operation untersucht. Einen Tag nach Entfernung der Drainagen wird das Serom unter den Lappen und in der Achselhöhle sonographisch untersucht. Alter, Body-Mass-Index, Raucheranamnese, Begleiterkrankungen des Patienten, Dauer des Krankenhausaufenthaltes, Dauer der angelegten Drainagen, Gesamt-Drainageleistung in den ersten drei Tagen nach der Operation sowie Notwendigkeit und Häufigkeit von Aspirationen aufgrund von Serombildung verzeichnet. Der Patientenkomfort wurde mit einer Komfortskala zwischen 1–10 gemessen, wobei Schnittschmerzen, durch die Drainagen verursachte Schmerzen, durch die Drainagen verursachte Beschwerden oder Schlafstörungen gemessen wurden. Die Dauer der länger bleibenden Drainage in der Doppeldrainagegruppe wird für die Dauer von aufgezeichnet der Drain-in-Place-Parameter.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Serom ist eine der häufigsten Komplikationen nach Mastektomie. Serombildung führt zu Verzögerungen bei der Wundheilung, Inzisionsdehiszenz, Infektionen und langen Krankenhausaufenthalten. Obwohl es Studien gibt, die belegen, dass Drainagen die Bildung von Seromen nicht verhindern, ist die Verwendung von Drainagen zu diesem Zweck immer noch sehr verbreitet. Es hat sich gezeigt, dass die Verringerung der Anzahl der nach Mastektomien verwendeten Drainagen die Beschwerden der Patientinnen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verringert, ohne die Serombildung zu erhöhen.

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von Einfach- versus Doppeldrainagen auf den Patientenkomfort und die Serombildung nach modifizierter radikaler Mastektomie (MRM) Material und Methode: Sechzig Patientinnen, die sich einer MRM im Diskapi Yildirim Beyazit Trainings- und Forschungskrankenhaus unterziehen, werden randomisiert in Einzel- versus Doppeldrainagegruppen eingeteilt. Bei der Einzeldrainage-Gruppe wird unterhalb des unteren Lappens eine Unterdruckdrainage zur Achselhöhle oder bei der Doppeldrainagegruppe zwei ähnliche Drainagen in die Achselhöhle und unterhalb des unteren Lappens gelegt. Drainagen werden entfernt, wenn der Ausstoß weniger als 30 ml beträgt. Serom ist definiert als Flüssigkeitsansammlung unter den Lappen und wird täglich nach der Operation untersucht. Einen Tag nach Entfernung der Drainagen wird das Serom unter den Lappen und in der Achselhöhle sonographisch untersucht. Alter, Body-Mass-Index, Raucheranamnese, Begleiterkrankungen des Patienten, Dauer des Krankenhausaufenthaltes, Dauer der angelegten Drainagen, Gesamt-Drainageleistung in den ersten drei Tagen nach der Operation sowie Notwendigkeit und Häufigkeit von Aspirationen aufgrund von Serombildung verzeichnet. Der Patientenkomfort wurde mit einer Komfortskala zwischen 1–10 gemessen, wobei Schnittschmerzen, durch die Drainagen verursachte Schmerzen, durch die Drainagen verursachte Beschwerden oder Schlafstörungen gemessen wurden. Die Dauer der länger bleibenden Drainage in der Doppeldrainagegruppe wird für die Dauer von aufgezeichnet der Drain-in-Place-Parameter. Zwei Gruppen werden mit Chi-Quadrat, Student's t-Test oder Mann-Whitney U-Test verglichen. P < 0,005 wird als signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs
  • Modifizierte radikale Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Brustkrebs beim Mann
  • Blutende Diathese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelner Abfluss

Einlage einer Einzeldrainage: Bei der Einzeldrainagegruppe wird unterhalb des unteren Lappens eine Unterdruckdrainage zur Achselhöhle eingelegt.

Sonographie nach Entfernung der Drainagen: Einen Tag nach Entfernung der Drainagen wird das Serom unter den Lappen und in der Achselhöhle sonographisch untersucht.

Unterhalb des unteren Lappens wird eine Unterdruckdrainage in Richtung Axilla eingelegt.
Einen Tag nach Entfernung der Drainagen wird das Serom unter den Lappen und in der Achselhöhle sonographisch untersucht.
Experimental: Doppelter Abfluss

Einlage von Doppeldrainagen: In der Doppeldrainagegruppe werden zwei Unterdruckdrainagen in der Axilla und unterhalb des unteren Lappens eingelegt.

Sonographie nach Entfernung der Drainagen: Einen Tag nach Entfernung der Drainagen wird das Serom unter den Lappen und in der Achselhöhle sonographisch untersucht.

Einen Tag nach Entfernung der Drainagen wird das Serom unter den Lappen und in der Achselhöhle sonographisch untersucht.
In der Gruppe der Doppeldrainagen werden zwei Drainagen in die Achselhöhle und unter den unteren Lappen eingelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfortskala
Zeitfenster: Postoperativ 5 Tage
Der Komfort des Patienten wurde mit einer Komfortskala zwischen 1–10 gemessen, die Schnittschmerzen, durch die Drainagen verursachte Schmerzen, Beschwerden oder Schlafstörungen durch die Drainagen misst. 1 bedeutet keine Beschwerden im Zusammenhang mit Drainagen, 10 bedeutet maximale Beschwerden, die selbst mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Analgetika nicht gelindert werden. Die Daten werden nach Mittelwert und Bereich (Minimum-Maximum) dargestellt.
Postoperativ 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serombildung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung der Drainagen bis zu 4 Wochen
Serom ist definiert als Flüssigkeitsansammlung unter den Lappen und wird täglich nach der Operation untersucht. Einen Tag nach Entfernung der Drainagen wird das Serom unter den Lappen und in der Achselhöhle sonographisch untersucht.
24 Stunden nach Entfernung der Drainagen bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Einsetzen einer Einzeldrainage

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