Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri kontra dupla drén mastectomia után

2015. március 25. frissítette: Melih Akinci, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Az egyszeri és a kettős drén összehasonlítása módosított radikális mastectomia után

Nem ismert, hogy az alkalmazott drének számának csökkentése csökkenti-e a betegek kényelmetlenségét és a kórházi tartózkodás időtartamát anélkül, hogy növelné a mastectomiák utáni szerómaképződést.

Hipotézis. Egy drén használata növeli a páciens komfortérzetét anélkül, hogy a szerómaképződést fokozná a módosított radikális mastectomia (MRM) után, összehasonlítva a kettős drénekkel.

Anyag és módszer: Hatvan, a Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Kórházban MRM-en áteső beteget randomizálnak egyszeres és kettős drénes csoportokba. Egy negatív nyomású drén kerül beillesztésre az alsó csappantyú alá, amely a hónalj felé irányít az egyszeres dréncsoportban, vagy két hasonló drén kerül be a hónaljba, és az alsó csappantyú alá a kettős dréncsoportban. A lefolyókat eltávolítjuk, ha a kibocsátás kevesebb, mint 30 ml. A szeróma a szárnyak alatti folyadék felhalmozódása, és a műtét után naponta megvizsgálják. Egy nappal a drén eltávolítása után a szárnyak alatti és a hónaljban lévő szerómát ultrahanggal megvizsgálják. Életkor, testtömeg-index dohányzási előzmény, a betegek egyidejű betegségei a kórházi tartózkodás időtartama, a kihelyezett drainek időtartama, a műtét utáni első három nap teljes drain-teljesítménye, valamint a szerómaképződés miatti aspirációk szükségessége és gyakorisága. rögzített. A betegek komfortérzetét egy 1-10 közötti komfortskálával mértük, amely a bevágásos fájdalmat, a drén okozta fájdalmat, a drének okozta kényelmetlenséget vagy alvászavarokat mérte. a drain in place paraméter.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A szeróma az egyik leggyakoribb szövődmény a mastectomiák után. A szerómaképződés késlelteti a sebgyógyulást, a bemetszések széthúzását, fertőzéseket és hosszú kórházi tartózkodást eredményez. Bár vannak olyan tanulmányok, amelyek igazolják, hogy a drének nem akadályozzák meg a szeróma kialakulását, a drének e célra történő használata még mindig nagyon elterjedt. Kimutatták, hogy a mastectomiák után használt drének számának csökkentése csökkenti a betegek kényelmetlenségét és a kórházi tartózkodás időtartamát anélkül, hogy növelné a szerómaképződést.

Célkitűzés: Az egyszeres kontra dupla drén hatásának vizsgálata a betegek kényelmére és a szerómaképződésre módosított radikális mastectomia (MRM) után Anyag és módszer: A Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital-ban hatvan MRM-en áteső beteget randomizálnak egyszeres és kettős drénes csoportokba. Egy negatív nyomású drén kerül beillesztésre az alsó csappantyú alá, amely a hónalj felé irányít az egyszeres dréncsoportban, vagy két hasonló drén kerül be a hónaljba, és az alsó csappantyú alá a kettős dréncsoportban. A lefolyókat eltávolítjuk, ha a kibocsátás kevesebb, mint 30 ml. A szeróma a szárnyak alatti folyadék felhalmozódása, és a műtét után naponta megvizsgálják. Egy nappal a drén eltávolítása után a szárnyak alatti és a hónaljban lévő szerómát ultrahanggal megvizsgálják. Életkor, testtömeg-index dohányzási előzmény, a betegek egyidejű betegségei a kórházi tartózkodás időtartama, a kihelyezett drainek időtartama, a műtét utáni első három nap teljes drain-teljesítménye, valamint a szerómaképződés miatti aspirációk szükségessége és gyakorisága. rögzített. A betegek komfortérzetét egy 1-10 közötti komfortskálával mértük, amely a bevágásos fájdalmat, a drén okozta fájdalmat, a drének okozta kényelmetlenséget vagy alvászavarokat mérte. a drain in place paraméter. Két csoportot hasonlítanak össze a khi-négyzettel, a Student-t-teszttel vagy a Mann-Whitney U-teszttel. P<0,005 szignifikánsnak tekintendő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrák
  • Módosított radikális mastectomia

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázis
  • Férfi mellrák
  • Vérzéses diatézis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen lefolyó

Egyetlen drén behelyezése: Egy negatív nyomású drén kerül beillesztésre az alsó csappantyú alá, amely a hónalj felé irányít az egyszeres dréncsoportban.

Ultrahangvizsgálat a drének eltávolítása után: A drén eltávolítása után egy nappal a szárnyak alatti és a hónaljban lévő szeróma ultrahangos vizsgálatra kerül.

Az alsó csappantyú alá negatív nyomású lefolyót helyeznek be, amely a hónalj felé irányít.
Egy nappal a drén eltávolítása után a szárnyak alatti és a hónaljban lévő szerómát ultrahanggal megvizsgálják.
Kísérleti: Dupla lefolyó

Dupla drén behelyezése: Két negatív nyomású drén kerül behelyezésre a hónaljba és az alsó csappantyú alá a kettős dréncsoportban.

Ultrahangvizsgálat a drének eltávolítása után: A drén eltávolítása után egy nappal a szárnyak alatti és a hónaljban lévő szeróma ultrahangos vizsgálatra kerül.

Egy nappal a drén eltávolítása után a szárnyak alatti és a hónaljban lévő szerómát ultrahanggal megvizsgálják.
Két drént kell behelyezni a hónaljba és az alsó csappantyú alá a kettős dréncsoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegkomfort skála
Időkeret: Posztoperatív 5 nap
A betegek komfortérzetét egy 1-10 közötti komfortskálával mértük, amely a bemetszési fájdalmat, a drén okozta fájdalmat, kényelmetlenséget vagy a drainek okozta alvászavarokat mérte. Az 1 azt jelöli, hogy nincs kellemetlen érzés a lefolyóval kapcsolatban, a 10 pedig a maximális kényelmetlenséget, amely még nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókkal is enyhíthető. Az adatok medián érték és tartomány (minimum-maximum) szerint jelennek meg.
Posztoperatív 5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seroma képződés
Időkeret: A lefolyók eltávolítása után huszonnégy órával, legfeljebb 4 hétig
A szeróma a szárnyak alatti folyadék felhalmozódása, és a műtét után naponta megvizsgálják. Egy nappal a drén eltávolítása után a szárnyak alatti és a hónaljban lévő szerómát ultrahanggal megvizsgálják.
A lefolyók eltávolítása után huszonnégy órával, legfeljebb 4 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel