- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02202252
Egyszeri kontra dupla drén mastectomia után
Az egyszeri és a kettős drén összehasonlítása módosított radikális mastectomia után
Nem ismert, hogy az alkalmazott drének számának csökkentése csökkenti-e a betegek kényelmetlenségét és a kórházi tartózkodás időtartamát anélkül, hogy növelné a mastectomiák utáni szerómaképződést.
Hipotézis. Egy drén használata növeli a páciens komfortérzetét anélkül, hogy a szerómaképződést fokozná a módosított radikális mastectomia (MRM) után, összehasonlítva a kettős drénekkel.
Anyag és módszer: Hatvan, a Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Kórházban MRM-en áteső beteget randomizálnak egyszeres és kettős drénes csoportokba. Egy negatív nyomású drén kerül beillesztésre az alsó csappantyú alá, amely a hónalj felé irányít az egyszeres dréncsoportban, vagy két hasonló drén kerül be a hónaljba, és az alsó csappantyú alá a kettős dréncsoportban. A lefolyókat eltávolítjuk, ha a kibocsátás kevesebb, mint 30 ml. A szeróma a szárnyak alatti folyadék felhalmozódása, és a műtét után naponta megvizsgálják. Egy nappal a drén eltávolítása után a szárnyak alatti és a hónaljban lévő szerómát ultrahanggal megvizsgálják. Életkor, testtömeg-index dohányzási előzmény, a betegek egyidejű betegségei a kórházi tartózkodás időtartama, a kihelyezett drainek időtartama, a műtét utáni első három nap teljes drain-teljesítménye, valamint a szerómaképződés miatti aspirációk szükségessége és gyakorisága. rögzített. A betegek komfortérzetét egy 1-10 közötti komfortskálával mértük, amely a bevágásos fájdalmat, a drén okozta fájdalmat, a drének okozta kényelmetlenséget vagy alvászavarokat mérte. a drain in place paraméter.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A szeróma az egyik leggyakoribb szövődmény a mastectomiák után. A szerómaképződés késlelteti a sebgyógyulást, a bemetszések széthúzását, fertőzéseket és hosszú kórházi tartózkodást eredményez. Bár vannak olyan tanulmányok, amelyek igazolják, hogy a drének nem akadályozzák meg a szeróma kialakulását, a drének e célra történő használata még mindig nagyon elterjedt. Kimutatták, hogy a mastectomiák után használt drének számának csökkentése csökkenti a betegek kényelmetlenségét és a kórházi tartózkodás időtartamát anélkül, hogy növelné a szerómaképződést.
Célkitűzés: Az egyszeres kontra dupla drén hatásának vizsgálata a betegek kényelmére és a szerómaképződésre módosított radikális mastectomia (MRM) után Anyag és módszer: A Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital-ban hatvan MRM-en áteső beteget randomizálnak egyszeres és kettős drénes csoportokba. Egy negatív nyomású drén kerül beillesztésre az alsó csappantyú alá, amely a hónalj felé irányít az egyszeres dréncsoportban, vagy két hasonló drén kerül be a hónaljba, és az alsó csappantyú alá a kettős dréncsoportban. A lefolyókat eltávolítjuk, ha a kibocsátás kevesebb, mint 30 ml. A szeróma a szárnyak alatti folyadék felhalmozódása, és a műtét után naponta megvizsgálják. Egy nappal a drén eltávolítása után a szárnyak alatti és a hónaljban lévő szerómát ultrahanggal megvizsgálják. Életkor, testtömeg-index dohányzási előzmény, a betegek egyidejű betegségei a kórházi tartózkodás időtartama, a kihelyezett drainek időtartama, a műtét utáni első három nap teljes drain-teljesítménye, valamint a szerómaképződés miatti aspirációk szükségessége és gyakorisága. rögzített. A betegek komfortérzetét egy 1-10 közötti komfortskálával mértük, amely a bevágásos fájdalmat, a drén okozta fájdalmat, a drének okozta kényelmetlenséget vagy alvászavarokat mérte. a drain in place paraméter. Két csoportot hasonlítanak össze a khi-négyzettel, a Student-t-teszttel vagy a Mann-Whitney U-teszttel. P<0,005 szignifikánsnak tekintendő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrák
- Módosított radikális mastectomia
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázis
- Férfi mellrák
- Vérzéses diatézis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen lefolyó
Egyetlen drén behelyezése: Egy negatív nyomású drén kerül beillesztésre az alsó csappantyú alá, amely a hónalj felé irányít az egyszeres dréncsoportban. Ultrahangvizsgálat a drének eltávolítása után: A drén eltávolítása után egy nappal a szárnyak alatti és a hónaljban lévő szeróma ultrahangos vizsgálatra kerül. |
Az alsó csappantyú alá negatív nyomású lefolyót helyeznek be, amely a hónalj felé irányít.
Egy nappal a drén eltávolítása után a szárnyak alatti és a hónaljban lévő szerómát ultrahanggal megvizsgálják.
|
|
Kísérleti: Dupla lefolyó
Dupla drén behelyezése: Két negatív nyomású drén kerül behelyezésre a hónaljba és az alsó csappantyú alá a kettős dréncsoportban. Ultrahangvizsgálat a drének eltávolítása után: A drén eltávolítása után egy nappal a szárnyak alatti és a hónaljban lévő szeróma ultrahangos vizsgálatra kerül. |
Egy nappal a drén eltávolítása után a szárnyak alatti és a hónaljban lévő szerómát ultrahanggal megvizsgálják.
Két drént kell behelyezni a hónaljba és az alsó csappantyú alá a kettős dréncsoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegkomfort skála
Időkeret: Posztoperatív 5 nap
|
A betegek komfortérzetét egy 1-10 közötti komfortskálával mértük, amely a bemetszési fájdalmat, a drén okozta fájdalmat, kényelmetlenséget vagy a drainek okozta alvászavarokat mérte. Az 1 azt jelöli, hogy nincs kellemetlen érzés a lefolyóval kapcsolatban, a 10 pedig a maximális kényelmetlenséget, amely még nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókkal is enyhíthető.
Az adatok medián érték és tartomány (minimum-maximum) szerint jelennek meg.
|
Posztoperatív 5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seroma képződés
Időkeret: A lefolyók eltávolítása után huszonnégy órával, legfeljebb 4 hétig
|
A szeróma a szárnyak alatti folyadék felhalmozódása, és a műtét után naponta megvizsgálják.
Egy nappal a drén eltávolítása után a szárnyak alatti és a hónaljban lévő szerómát ultrahanggal megvizsgálják.
|
A lefolyók eltávolítása után huszonnégy órával, legfeljebb 4 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Akinci M, Cetin B, Aslan S, Kulacoglu H. Factors affecting seroma formation after mastectomy with full axillary dissection. Acta Chir Belg. 2009 Jul-Aug;109(4):481-3. doi: 10.1080/00015458.2009.11680464.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Talbot ML, Magarey CJ. Reduced use of drains following axillary lymphadenectomy for breast cancer. ANZ J Surg. 2002 Jul;72(7):488-90. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02456.x.
- Saratzis A, Soumian S, Willetts R, Rastall S, Stonelake PS. Use of multiple drains after mastectomy is associated with more patient discomfort and longer postoperative stay. Clin Breast Cancer. 2009 Nov;9(4):243-6. doi: 10.3816/CBC.2009.n.041.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DGC-45
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .