Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchý versus dvojitý drenáž po mastektomii

25. března 2015 aktualizováno: Melih Akinci, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Srovnání jednoduchého versus dvojitého drénu po modifikované radikální mastektomii

Není známo, zda snížení počtu použitých drénů snižuje nepohodlí pacientů a délku pobytu v nemocnici bez zvýšení tvorby seromu po mastektomii.

Hypotéza. Použití jednoho drénu zvyšuje pohodlí pacienta bez zvýšení tvorby seromu po modifikované radikální mastektomii (MRM) ve srovnání s dvojitým drénem.

Materiál a metoda: Šedesát pacientů podstupujících MRM ve výcvikové a výzkumné nemocnici Diskapi Yildirim Beyazit bude randomizováno do skupin s jednoduchým nebo dvojitým drénem. Pod spodní chlopeň směřující do axily ve skupině s jedním drénem bude vložen podtlakový drén nebo dva podobné drény do axily a pod spodní chlopeň ve skupině s dvojitým drénem. Odtoky budou odstraněny, pokud je objem menší než 30 ml. Serom je definován jako nahromadění tekutiny pod chlopněmi a bude vyšetřován denně po operaci. Jeden den po odstranění drénů bude ultrasonograficky vyšetřen sérom pod chlopněmi a v axile. Věk, index tělesné hmotnosti v anamnéze kouření, souběžná onemocnění pacientů délka pobytu v nemocnici, délka zavedených drénů, celkový výdej drénu v prvních třech dnech po operaci a potřeba a frekvence aspirací v důsledku tvorby seromu. zaznamenané. Pohodlí pacienta bylo měřeno pomocí škály komfortu mezi 1-10 měřením bolesti při řezu, bolesti způsobené drény, nepohodlí nebo poruch spánku způsobených drény. parametr odtok na místě.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Sérom je jednou z nejčastějších komplikací po mastektomii. Tvorba seromu má za následek zpoždění v hojení ran, dehiscenci řezu, infekce a dlouhý pobyt v nemocnici. Ačkoli existují studie dokazující, že drény nezabraňují tvorbě seromu, použití drénů k tomuto účelu je stále velmi běžné. Ukázalo se, že snížení počtu drénů používaných po mastektomii snižuje nepohodlí pacientů a délku pobytu v nemocnici bez zvýšení tvorby seromu.

Cíl: Zkoumat účinky jednoduchého versus dvojitého drénu na pohodlí pacienta a tvorbu seromu po modifikované radikální mastektomii (MRM) Materiál a metoda: Šedesát pacientů podstupujících MRM ve Školicí a výzkumné nemocnici Diskapi Yildirim Beyazit bude randomizováno do skupin s jednoduchým versus dvojitým drénem. Pod spodní chlopeň směřující do axily ve skupině s jedním drénem bude vložen podtlakový drén nebo dva podobné drény do axily a pod spodní chlopeň ve skupině s dvojitým drénem. Odtoky budou odstraněny, pokud je objem menší než 30 ml. Serom je definován jako nahromadění tekutiny pod chlopněmi a bude vyšetřován denně po operaci. Jeden den po odstranění drénů bude ultrasonograficky vyšetřen sérom pod chlopněmi a v axile. Věk, index tělesné hmotnosti v anamnéze kouření, souběžná onemocnění pacientů délka pobytu v nemocnici, délka zavedených drénů, celkový výdej drénu v prvních třech dnech po operaci a potřeba a frekvence aspirací v důsledku tvorby seromu. zaznamenané. Pohodlí pacienta bylo měřeno pomocí škály komfortu mezi 1-10 měřením bolesti při řezu, bolesti způsobené drény, nepohodlí nebo poruch spánku způsobených drény. parametr odtok na místě. Dvě skupiny budou porovnány s chí-kvadrát, Studentovým t-testem nebo Mann-Whitney U testem. P<0,005 bude považováno za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu
  • Modifikovaná radikální mastektomie

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálená metastáza
  • Mužská rakovina prsu
  • Krvácavá diatéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoduchý odtok

Zavedení jednoduchého drénu: Pod spodní chlopeň směřující do axily ve skupině s jedním drénem bude vložen podtlakový drenáž.

Ultrasonografie po odstranění drénů: Jeden den po odstranění drénů bude ultrasonograficky vyšetřen sérom pod chlopněmi a v axile.

Pod spodní chlopeň směřující do axily bude vložen podtlakový drenáž.
Jeden den po odstranění drénů bude ultrasonograficky vyšetřen sérom pod chlopněmi a v axile.
Experimentální: Dvojitý odtok

Zavedení dvojitých drénů: Dva podtlakové drény budou vloženy do axily a pod spodní chlopeň ve skupině dvojitých drénů.

Ultrasonografie po odstranění drénů: Jeden den po odstranění drénů bude ultrasonograficky vyšetřen sérom pod chlopněmi a v axile.

Jeden den po odstranění drénů bude ultrasonograficky vyšetřen sérom pod chlopněmi a v axile.
Dva drény budou vloženy do axily a pod spodní chlopeň ve skupině dvojitých drénů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pohodlí pacienta
Časové okno: Pooperační 5 dní
Komfort pacienta byl měřen pomocí škály komfortu mezi 1-10, která měřila bolest v řezu, bolest způsobenou drény, nepohodlí nebo poruchy spánku způsobené drény. 1 označuje žádné nepohodlí spojené s drény, 10 označuje maximální nepohodlí nezmírněné ani nesteroidními protizánětlivými analgetiky. Data budou prezentována střední hodnotou a rozsahem (minimum-maximum).
Pooperační 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba seromu
Časové okno: Dvacet čtyři hodin po odstranění drénů až 4 týdny
Serom je definován jako nahromadění tekutiny pod chlopněmi a bude vyšetřován denně po operaci. Jeden den po odstranění drénů bude ultrasonograficky vyšetřen sérom pod chlopněmi a v axile.
Dvacet čtyři hodin po odstranění drénů až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DGC-45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vložení jednoho odtoku

3
Předplatit