- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02202252
Jednoduchý versus dvojitý drenáž po mastektomii
Srovnání jednoduchého versus dvojitého drénu po modifikované radikální mastektomii
Není známo, zda snížení počtu použitých drénů snižuje nepohodlí pacientů a délku pobytu v nemocnici bez zvýšení tvorby seromu po mastektomii.
Hypotéza. Použití jednoho drénu zvyšuje pohodlí pacienta bez zvýšení tvorby seromu po modifikované radikální mastektomii (MRM) ve srovnání s dvojitým drénem.
Materiál a metoda: Šedesát pacientů podstupujících MRM ve výcvikové a výzkumné nemocnici Diskapi Yildirim Beyazit bude randomizováno do skupin s jednoduchým nebo dvojitým drénem. Pod spodní chlopeň směřující do axily ve skupině s jedním drénem bude vložen podtlakový drén nebo dva podobné drény do axily a pod spodní chlopeň ve skupině s dvojitým drénem. Odtoky budou odstraněny, pokud je objem menší než 30 ml. Serom je definován jako nahromadění tekutiny pod chlopněmi a bude vyšetřován denně po operaci. Jeden den po odstranění drénů bude ultrasonograficky vyšetřen sérom pod chlopněmi a v axile. Věk, index tělesné hmotnosti v anamnéze kouření, souběžná onemocnění pacientů délka pobytu v nemocnici, délka zavedených drénů, celkový výdej drénu v prvních třech dnech po operaci a potřeba a frekvence aspirací v důsledku tvorby seromu. zaznamenané. Pohodlí pacienta bylo měřeno pomocí škály komfortu mezi 1-10 měřením bolesti při řezu, bolesti způsobené drény, nepohodlí nebo poruch spánku způsobených drény. parametr odtok na místě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Sérom je jednou z nejčastějších komplikací po mastektomii. Tvorba seromu má za následek zpoždění v hojení ran, dehiscenci řezu, infekce a dlouhý pobyt v nemocnici. Ačkoli existují studie dokazující, že drény nezabraňují tvorbě seromu, použití drénů k tomuto účelu je stále velmi běžné. Ukázalo se, že snížení počtu drénů používaných po mastektomii snižuje nepohodlí pacientů a délku pobytu v nemocnici bez zvýšení tvorby seromu.
Cíl: Zkoumat účinky jednoduchého versus dvojitého drénu na pohodlí pacienta a tvorbu seromu po modifikované radikální mastektomii (MRM) Materiál a metoda: Šedesát pacientů podstupujících MRM ve Školicí a výzkumné nemocnici Diskapi Yildirim Beyazit bude randomizováno do skupin s jednoduchým versus dvojitým drénem. Pod spodní chlopeň směřující do axily ve skupině s jedním drénem bude vložen podtlakový drén nebo dva podobné drény do axily a pod spodní chlopeň ve skupině s dvojitým drénem. Odtoky budou odstraněny, pokud je objem menší než 30 ml. Serom je definován jako nahromadění tekutiny pod chlopněmi a bude vyšetřován denně po operaci. Jeden den po odstranění drénů bude ultrasonograficky vyšetřen sérom pod chlopněmi a v axile. Věk, index tělesné hmotnosti v anamnéze kouření, souběžná onemocnění pacientů délka pobytu v nemocnici, délka zavedených drénů, celkový výdej drénu v prvních třech dnech po operaci a potřeba a frekvence aspirací v důsledku tvorby seromu. zaznamenané. Pohodlí pacienta bylo měřeno pomocí škály komfortu mezi 1-10 měřením bolesti při řezu, bolesti způsobené drény, nepohodlí nebo poruch spánku způsobených drény. parametr odtok na místě. Dvě skupiny budou porovnány s chí-kvadrát, Studentovým t-testem nebo Mann-Whitney U testem. P<0,005 bude považováno za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu
- Modifikovaná radikální mastektomie
Kritéria vyloučení:
- Vzdálená metastáza
- Mužská rakovina prsu
- Krvácavá diatéza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoduchý odtok
Zavedení jednoduchého drénu: Pod spodní chlopeň směřující do axily ve skupině s jedním drénem bude vložen podtlakový drenáž. Ultrasonografie po odstranění drénů: Jeden den po odstranění drénů bude ultrasonograficky vyšetřen sérom pod chlopněmi a v axile. |
Pod spodní chlopeň směřující do axily bude vložen podtlakový drenáž.
Jeden den po odstranění drénů bude ultrasonograficky vyšetřen sérom pod chlopněmi a v axile.
|
Experimentální: Dvojitý odtok
Zavedení dvojitých drénů: Dva podtlakové drény budou vloženy do axily a pod spodní chlopeň ve skupině dvojitých drénů. Ultrasonografie po odstranění drénů: Jeden den po odstranění drénů bude ultrasonograficky vyšetřen sérom pod chlopněmi a v axile. |
Jeden den po odstranění drénů bude ultrasonograficky vyšetřen sérom pod chlopněmi a v axile.
Dva drény budou vloženy do axily a pod spodní chlopeň ve skupině dvojitých drénů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice pohodlí pacienta
Časové okno: Pooperační 5 dní
|
Komfort pacienta byl měřen pomocí škály komfortu mezi 1-10, která měřila bolest v řezu, bolest způsobenou drény, nepohodlí nebo poruchy spánku způsobené drény. 1 označuje žádné nepohodlí spojené s drény, 10 označuje maximální nepohodlí nezmírněné ani nesteroidními protizánětlivými analgetiky.
Data budou prezentována střední hodnotou a rozsahem (minimum-maximum).
|
Pooperační 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tvorba seromu
Časové okno: Dvacet čtyři hodin po odstranění drénů až 4 týdny
|
Serom je definován jako nahromadění tekutiny pod chlopněmi a bude vyšetřován denně po operaci.
Jeden den po odstranění drénů bude ultrasonograficky vyšetřen sérom pod chlopněmi a v axile.
|
Dvacet čtyři hodin po odstranění drénů až 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Akinci M, Cetin B, Aslan S, Kulacoglu H. Factors affecting seroma formation after mastectomy with full axillary dissection. Acta Chir Belg. 2009 Jul-Aug;109(4):481-3. doi: 10.1080/00015458.2009.11680464.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Talbot ML, Magarey CJ. Reduced use of drains following axillary lymphadenectomy for breast cancer. ANZ J Surg. 2002 Jul;72(7):488-90. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02456.x.
- Saratzis A, Soumian S, Willetts R, Rastall S, Stonelake PS. Use of multiple drains after mastectomy is associated with more patient discomfort and longer postoperative stay. Clin Breast Cancer. 2009 Nov;9(4):243-6. doi: 10.3816/CBC.2009.n.041.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DGC-45
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Vložení jednoho odtoku
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína