- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02202252
Drains simples versus doubles après mastectomie
Comparaison des drains simples et doubles après une mastectomie radicale modifiée
On ne sait pas si la diminution du nombre de drains utilisés diminue l'inconfort des patients et la durée du séjour à l'hôpital sans augmenter la formation de sérome après mastectomie.
Hypothèse. L'utilisation d'un seul drain augmente le confort du patient sans augmenter la formation de sérome après une mastectomie radicale modifiée (MRM) par rapport aux doubles drains.
Matériel et méthode : Soixante patients subissant une MRM à l'hôpital de formation et de recherche Diskapi Yildirim Beyazit seront randomisés en groupes à simple ou double drain. Un drain à pression négative sera inséré sous le volet inférieur dirigé vers l'aisselle dans le groupe à drain unique ou deux drains similaires seront insérés dans l'aisselle et sous le volet inférieur dans le groupe à double drain. Les drains seront supprimés si le débit est inférieur à 30 ml. Le sérome est défini comme une accumulation de liquide sous les lambeaux et sera examiné quotidiennement après l'opération. Un jour après le retrait des drains, le sérome sous les lambeaux et dans l'aisselle sera examiné par échographie. L'âge, l'indice de masse corporelle, les antécédents de tabagisme, les maladies coexistantes des patients, la durée du séjour à l'hôpital, la durée des drains en place, le débit total des drains dans les trois premiers jours après l'opération et le besoin et la fréquence des aspirations dues à la formation de sérome seront enregistré. Le confort du patient a été mesuré avec une échelle de confort entre 1 et 10 mesurant la douleur incisionnelle, la douleur causée par les drains, l'inconfort ou les troubles du sommeil causés par les drains. La durée du drain plus long dans le groupe à double drain sera enregistrée pour la durée de le paramètre vidange en place.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le sérome est l'une des complications les plus courantes après une mastectomie. La formation de sérome entraîne des retards dans la cicatrisation des plaies, une déhiscence incisionnelle, des infections et un long séjour à l'hôpital. Bien qu'il existe des études prouvant que les drains n'empêchent pas la formation de sérome, l'utilisation de drains à cette fin est encore très courante. Il a été démontré que la diminution du nombre de drains utilisés après une mastectomie diminue l'inconfort des patients et la durée du séjour à l'hôpital sans augmenter la formation de sérome.
Objectif : Étudier les effets des drains simples ou doubles sur le confort du patient et la formation de sérome après une mastectomie radicale modifiée (MRM) Matériel et méthode : Soixante patients subissant une MRM à l'hôpital de formation et de recherche Diskapi Yildirim Beyazit seront randomisés en groupes de drains simples ou doubles. Un drain à pression négative sera inséré sous le volet inférieur dirigé vers l'aisselle dans le groupe à drain unique ou deux drains similaires seront insérés dans l'aisselle et sous le volet inférieur dans le groupe à double drain. Les drains seront supprimés si le débit est inférieur à 30 ml. Le sérome est défini comme une accumulation de liquide sous les lambeaux et sera examiné quotidiennement après l'opération. Un jour après le retrait des drains, le sérome sous les lambeaux et dans l'aisselle sera examiné par échographie. L'âge, l'indice de masse corporelle, les antécédents de tabagisme, les maladies coexistantes des patients, la durée du séjour à l'hôpital, la durée des drains en place, le débit total des drains dans les trois premiers jours après l'opération et le besoin et la fréquence des aspirations dues à la formation de sérome seront enregistré. Le confort du patient a été mesuré avec une échelle de confort entre 1 et 10 mesurant la douleur incisionnelle, la douleur causée par les drains, l'inconfort ou les troubles du sommeil causés par les drains. La durée du drain plus long dans le groupe à double drain sera enregistrée pour la durée de le paramètre vidange en place. Deux groupes seront comparés avec le chi carré, le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney. P<0,005 sera considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein
- Mastectomie radicale modifiée
Critère d'exclusion:
- métastase à distance
- Cancer du sein masculin
- Diathèse hémorragique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vidange simple
Insertion d'un drain unique : un drain à pression négative sera inséré sous le volet inférieur dirigé vers l'aisselle dans le groupe de drain unique. Échographie après retrait des drains : Un jour après le retrait des drains, le sérome sous les lambeaux et dans l'aisselle sera examiné par échographie. |
Un drain à pression négative sera inséré sous le volet inférieur dirigé vers l'aisselle.
Un jour après le retrait des drains, le sérome sous les lambeaux et dans l'aisselle sera examiné par échographie.
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Expérimental: Vidange double
Insertion de doubles drains : Deux drains à pression négative seront insérés dans l'aisselle et sous le volet inférieur dans le groupe de doubles drains. Échographie après retrait des drains : Un jour après le retrait des drains, le sérome sous les lambeaux et dans l'aisselle sera examiné par échographie. |
Un jour après le retrait des drains, le sérome sous les lambeaux et dans l'aisselle sera examiné par échographie.
Deux drains seront insérés dans l'aisselle et sous le lambeau inférieur dans le groupe des doubles drains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de confort du patient
Délai: Postopératoire 5 jours
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Le confort du patient a été mesuré avec une échelle de confort entre 1 et 10 mesurant la douleur incisionnelle, la douleur causée par les drains, l'inconfort ou les troubles du sommeil causés par les drains. 1 dénote aucune gêne liée aux drains, 10 dénote une gêne maximale non soulagée même avec des analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les données seront présentées par valeur médiane et fourchette (minimum-maximum).
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Postopératoire 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation de sérome
Délai: Vingt-quatre heures après le retrait des drains jusqu'à 4 semaines
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Le sérome est défini comme une accumulation de liquide sous les lambeaux et sera examiné quotidiennement après l'opération.
Un jour après le retrait des drains, le sérome sous les lambeaux et dans l'aisselle sera examiné par échographie.
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Vingt-quatre heures après le retrait des drains jusqu'à 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Akinci M, Cetin B, Aslan S, Kulacoglu H. Factors affecting seroma formation after mastectomy with full axillary dissection. Acta Chir Belg. 2009 Jul-Aug;109(4):481-3. doi: 10.1080/00015458.2009.11680464.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Talbot ML, Magarey CJ. Reduced use of drains following axillary lymphadenectomy for breast cancer. ANZ J Surg. 2002 Jul;72(7):488-90. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02456.x.
- Saratzis A, Soumian S, Willetts R, Rastall S, Stonelake PS. Use of multiple drains after mastectomy is associated with more patient discomfort and longer postoperative stay. Clin Breast Cancer. 2009 Nov;9(4):243-6. doi: 10.3816/CBC.2009.n.041.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DGC-45
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