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Drains simples versus doubles après mastectomie

25 mars 2015 mis à jour par: Melih Akinci, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Comparaison des drains simples et doubles après une mastectomie radicale modifiée

On ne sait pas si la diminution du nombre de drains utilisés diminue l'inconfort des patients et la durée du séjour à l'hôpital sans augmenter la formation de sérome après mastectomie.

Hypothèse. L'utilisation d'un seul drain augmente le confort du patient sans augmenter la formation de sérome après une mastectomie radicale modifiée (MRM) par rapport aux doubles drains.

Matériel et méthode : Soixante patients subissant une MRM à l'hôpital de formation et de recherche Diskapi Yildirim Beyazit seront randomisés en groupes à simple ou double drain. Un drain à pression négative sera inséré sous le volet inférieur dirigé vers l'aisselle dans le groupe à drain unique ou deux drains similaires seront insérés dans l'aisselle et sous le volet inférieur dans le groupe à double drain. Les drains seront supprimés si le débit est inférieur à 30 ml. Le sérome est défini comme une accumulation de liquide sous les lambeaux et sera examiné quotidiennement après l'opération. Un jour après le retrait des drains, le sérome sous les lambeaux et dans l'aisselle sera examiné par échographie. L'âge, l'indice de masse corporelle, les antécédents de tabagisme, les maladies coexistantes des patients, la durée du séjour à l'hôpital, la durée des drains en place, le débit total des drains dans les trois premiers jours après l'opération et le besoin et la fréquence des aspirations dues à la formation de sérome seront enregistré. Le confort du patient a été mesuré avec une échelle de confort entre 1 et 10 mesurant la douleur incisionnelle, la douleur causée par les drains, l'inconfort ou les troubles du sommeil causés par les drains. La durée du drain plus long dans le groupe à double drain sera enregistrée pour la durée de le paramètre vidange en place.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le sérome est l'une des complications les plus courantes après une mastectomie. La formation de sérome entraîne des retards dans la cicatrisation des plaies, une déhiscence incisionnelle, des infections et un long séjour à l'hôpital. Bien qu'il existe des études prouvant que les drains n'empêchent pas la formation de sérome, l'utilisation de drains à cette fin est encore très courante. Il a été démontré que la diminution du nombre de drains utilisés après une mastectomie diminue l'inconfort des patients et la durée du séjour à l'hôpital sans augmenter la formation de sérome.

Objectif : Étudier les effets des drains simples ou doubles sur le confort du patient et la formation de sérome après une mastectomie radicale modifiée (MRM) Matériel et méthode : Soixante patients subissant une MRM à l'hôpital de formation et de recherche Diskapi Yildirim Beyazit seront randomisés en groupes de drains simples ou doubles. Un drain à pression négative sera inséré sous le volet inférieur dirigé vers l'aisselle dans le groupe à drain unique ou deux drains similaires seront insérés dans l'aisselle et sous le volet inférieur dans le groupe à double drain. Les drains seront supprimés si le débit est inférieur à 30 ml. Le sérome est défini comme une accumulation de liquide sous les lambeaux et sera examiné quotidiennement après l'opération. Un jour après le retrait des drains, le sérome sous les lambeaux et dans l'aisselle sera examiné par échographie. L'âge, l'indice de masse corporelle, les antécédents de tabagisme, les maladies coexistantes des patients, la durée du séjour à l'hôpital, la durée des drains en place, le débit total des drains dans les trois premiers jours après l'opération et le besoin et la fréquence des aspirations dues à la formation de sérome seront enregistré. Le confort du patient a été mesuré avec une échelle de confort entre 1 et 10 mesurant la douleur incisionnelle, la douleur causée par les drains, l'inconfort ou les troubles du sommeil causés par les drains. La durée du drain plus long dans le groupe à double drain sera enregistrée pour la durée de le paramètre vidange en place. Deux groupes seront comparés avec le chi carré, le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney. P<0,005 sera considéré comme significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein
  • Mastectomie radicale modifiée

Critère d'exclusion:

  • métastase à distance
  • Cancer du sein masculin
  • Diathèse hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vidange simple

Insertion d'un drain unique : un drain à pression négative sera inséré sous le volet inférieur dirigé vers l'aisselle dans le groupe de drain unique.

Échographie après retrait des drains : Un jour après le retrait des drains, le sérome sous les lambeaux et dans l'aisselle sera examiné par échographie.

Un drain à pression négative sera inséré sous le volet inférieur dirigé vers l'aisselle.
Un jour après le retrait des drains, le sérome sous les lambeaux et dans l'aisselle sera examiné par échographie.
Expérimental: Vidange double

Insertion de doubles drains : Deux drains à pression négative seront insérés dans l'aisselle et sous le volet inférieur dans le groupe de doubles drains.

Échographie après retrait des drains : Un jour après le retrait des drains, le sérome sous les lambeaux et dans l'aisselle sera examiné par échographie.

Un jour après le retrait des drains, le sérome sous les lambeaux et dans l'aisselle sera examiné par échographie.
Deux drains seront insérés dans l'aisselle et sous le lambeau inférieur dans le groupe des doubles drains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de confort du patient
Délai: Postopératoire 5 jours
Le confort du patient a été mesuré avec une échelle de confort entre 1 et 10 mesurant la douleur incisionnelle, la douleur causée par les drains, l'inconfort ou les troubles du sommeil causés par les drains. 1 dénote aucune gêne liée aux drains, 10 dénote une gêne maximale non soulagée même avec des analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les données seront présentées par valeur médiane et fourchette (minimum-maximum).
Postopératoire 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de sérome
Délai: Vingt-quatre heures après le retrait des drains jusqu'à 4 semaines
Le sérome est défini comme une accumulation de liquide sous les lambeaux et sera examiné quotidiennement après l'opération. Un jour après le retrait des drains, le sérome sous les lambeaux et dans l'aisselle sera examiné par échographie.
Vingt-quatre heures après le retrait des drains jusqu'à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Première publication (Estimation)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGC-45

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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