Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini_kapesitabiini vs. gemsitabiini_karboplatiinin kokeilu rintasyövässä

maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Monikeskus satunnaistettu vaihe Ⅲ Kliininen tutkimus gemsitabiinista yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa versus gemsitabiini plus karboplatiini ensilinjan hoitona kolminkertaisesti negatiivisessa uusiutuvassa tai metastasoituneessa rintasyövässä

Gemsitabiini plus karboplatiini uusiutuvassa tai metastasoituneessa rintasyövässä on suositeltu suunnitelma National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeissa. gemsitabiini yhdessä kapesitabiinin kanssa on myös tehokas metastasoituneen rintasyövän (MBC) hoidossa joissakin kliinisissä tutkimuksissa pienellä näytteellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistetun vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus gemsitabiinin yhdistelmästä kapesitabiinin kanssa verrattuna gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmään kolminkertaisesti negatiivisen uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoitona. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on progression free survival (PFS). Toissijaiset päätetapahtumat ovat yleinen vasteprosentti (ORR), kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300061
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18-70 vuotta vanha
  • ECOG 0-1
  • Odotettu käyttöikä yli 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Metastaasit aivoissa,
  • Vakava infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini, kapesitabiini
Gemsitabiini: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 minuuttia, D1,8 Kapesitabiini: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
Lääke: Gemsitabiini, kapesitabiini
Gemsitabiini: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 minuuttia, D1,8 Kapesitabiini: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
Active Comparator: Gemsitabiini, karboplatiini
Gemsitabiini: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Karboplatiini: AUC 2, ivgtt, 60 min, D1,8
Lääke: Gemsitabiini, karboplatiini
Gemsitabiini: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Karboplatiini: AUC 2, ivgtt, 60 min, D1,8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RECIST 1.1
Aikaikkuna: -7 päivää
-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhongsheng Tong, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIH-TZS-20140421-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa