Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Gemcitabine_Capecitabine Versus Gemcitabine_Carboplatin i brystkræft

21. december 2015 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et multicenter randomiseret fase Ⅲ klinisk forsøg med gemcitabin i kombination med capecitabin versus gemcitabin plus carboplatin som førstelinjebehandling ved triple-negativ tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Gemcitabin plus carboplatin ved tilbagevendende eller metastatisk brystkræft er en anbefalet ordning i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer. gemcitabin i kombination med capecitabin er også effektiv ved metastatisk brystkræft (MBC) i nogle kliniske undersøgelser med små prøver.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter randomiseret fase Ⅲ klinisk forsøg med gemcitabin i kombination med capecitabin versus gemcitabin plus carboplatin som førstelinjebehandling ved triple-negativ recidiverende eller metastatisk brystkræft. Studiets primære endepunkter er progressionsfri overlevelse (PFS). De sekundære endepunkter er overordnet responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300061
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18-70 år
  • ØKOG 0-1
  • Forventet levetid mere end 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • hjernemetastaser,
  • Alvorlig infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin, Capecitabin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 minutter, D1,8 Capecitabin: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
Medicin: Gemcitabin, Capecitabin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 minutter, D1,8 Capecitabin: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
Aktiv komparator: Gemcitabin, Carboplatin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 minutter, D1,8 Carboplatin: AUC 2, ivgtt, 60 minutter, D1,8
Medicin: Gemcitabin, Carboplatin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 minutter, D1,8 Carboplatin: AUC 2, ivgtt, 60 minutter, D1,8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RECIST 1.1
Tidsramme: -7 dage
-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Zhongsheng Tong, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIH-TZS-20140421-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin, Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner