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Studie von Gemcitabin_Capecitabin versus Gemcitabin_Carboplatin bei Brustkrebs

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine multizentrische randomisierte klinische Phase Ⅲ-Studie mit Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin im Vergleich zu Gemcitabin plus Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei dreifach negativem rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs

Gemcitabin plus Carboplatin bei rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs ist ein empfohlenes Schema in der Leitlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin ist in einigen klinischen Studien mit kleiner Stichprobe auch bei metastasierendem Brustkrebs (MBC) wirksam.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte klinische Studie der Phase Ⅲ mit Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin im Vergleich zu Gemcitabin plus Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei dreifach negativem rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs. Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Die sekundären Endpunkte sind Gesamtansprechrate (ORR), Gesamtüberleben (OS) und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300061
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18-70 Jahre alt
  • ECOG 0-1
  • Voraussichtliche Lebensdauer mehr als 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hirnmetastasen,
  • Schwere Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin, Capecitabin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Capecitabin: 1250 mg/m2, p.o., Q12h, D1-14
Arzneimittel: Gemcitabin, Capecitabin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Capecitabin: 1250 mg/m2, p.o., Q12h, D1-14
Aktiver Komparator: Gemcitabin, Carboplatin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Carboplatin: AUC 2, ivgtt, 60 min, D1,8
Arzneimittel: Gemcitabin, Carboplatin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Carboplatin: AUC 2, ivgtt, 60 min, D1,8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RECIST 1.1
Zeitfenster: -7 Tage
-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zhongsheng Tong, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIH-TZS-20140421-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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