Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Gemcitabin_Capecitabine versus Gemcitabin_Carboplatin u rakoviny prsu

21. prosince 2015 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Multicentrická randomizovaná fáze Ⅲ Klinická studie gemcitabinu v kombinaci s kapecitabinem versus gemcitabin plus karboplatina jako léčba první linie u trojnásobně negativního recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu

Gemcitabin plus karboplatina u recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu prsu je doporučeným schématem ve směrnici National Comprehensive Cancer Network (NCCN). gemcitabin v kombinaci s kapecitabinem je také účinný u metastatického karcinomu prsu (MBC) v některých klinických studiích s malým vzorkem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická randomizovaná fáze Ⅲ klinické studie gemcitabinu v kombinaci s kapecitabinem versus gemcitabin plus karboplatina jako léčba první linie u triple-negativního recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu. Primárními cíli studie je přežití bez progrese (PFS). Sekundárními cílovými parametry jsou celková míra odpovědi (ORR), celkové přežití (OS) a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300061
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18-70 let
  • ECOG 0-1
  • Očekávaná životnost více než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Mozkové metastázy,
  • Těžká infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin, kapecitabin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 minut, D1,8 Kapecitabin: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
Lék: Gemcitabin, kapecitabin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 minut, D1,8 Kapecitabin: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
Aktivní komparátor: Gemcitabin, karboplatina
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 minut, D1,8 Karboplatina: AUC 2, ivgtt, 60 minut, D1,8
Lék: Gemcitabin, karboplatina
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 minut, D1,8 Karboplatina: AUC 2, ivgtt, 60 minut, D1,8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
RECIST 1.1
Časové okno: -7 dní
-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhongsheng Tong, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIH-TZS-20140421-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit